Меню Рубрики

Серетид мультидиск при бронхиальной астме

Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием.
Препарат: СЕРЕТИД® МУЛЬТИДИСК
Активное вещество препарата: fluticasone, salmeterol
Кодировка АТХ: R03AK06
КФГ: Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием
Регистрационный номер: П №011630/01
Дата регистрации: 10.03.06
Владелец рег. удост.: GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

Порошок для ингаляций белого или почти белого цвета; ингалятор круглый, пластмассовый, темно-фиолетового и светло-фиолетового цвета со счетчиком доз.

1 доза
салметерол (в форме ксинафоата)
50 мкг
флутиказона пропионат
100 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

28 доз — стрипы из фольги (1) — ингаляторы пластиковые «Мультидиск» (1) — пачки картонные.
60 доз — стрипы из фольги (1) — ингаляторы пластиковые «Мультидиск» (1) — пачки картонные.

Порошок для ингаляций белого или почти белого цвета; ингалятор круглый, пластмассовый, темно-фиолетового и светло-фиолетового цвета со счетчиком доз.

1 доза
салметерол (в форме ксинафоата)
50 мкг
флутиказона пропионат
250 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

28 доз — стрипы из фольги (1) — ингаляторы пластиковые «Мультидиск» (1) — пачки картонные.
60 доз — стрипы из фольги (1) — ингаляторы пластиковые «Мультидиск» (1) — пачки картонные.

Порошок для ингаляций белого или почти белого цвета; ингалятор круглый, пластмассовый, темно-фиолетового и светло-фиолетового цвета со счетчиком доз.

1 доза
салметерол (в форме ксинафоата)
50 мкг
флутиказона пропионат
500 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

28 доз — стрипы из фольги (1) — ингаляторы пластиковые «Мультидиск» (1) — пачки картонные.
60 доз — стрипы из фольги (1) — ингаляторы пластиковые «Мультидиск» (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Комбинированный препарат, содержит салметерол и флутиказона пропионат, которые обладают разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострения. Серетид Мультидиск может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист 2-адренорецепторов и ингаляционный ГКС.

Салметерол — селективный агонист 2-адренорецепторов длительного действия (до 12 ч), имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты 2-адренорецепторов короткого действия. Начало развития бронхолитического эффекта наблюдается в течение 10-20 мин.

Салметерол является сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких, как гистамин, лейкотриены и простагландин D2.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены; последняя длится более 30 ч после введения одной дозы, т. е. в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.

В терапевтических дозах салметерол не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

Флутиказона пропионат — ГКС для местного применения, при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Действие флутиказона пропионата, назначенного в рекомендуемых дозах, не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных ГКС.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимально рекомендуемых дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно нормализуется, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных кортикостероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

Исследование, проведенное среди 318 взрослых пациентов с персистирующей бронхиальной астмой, показало, что при использовании удвоенной дозы препарата в течение 14 дней (независимо от дозы компонентов в препарате) происходит небольшое увеличение частоты нежелательных явлений, связанных с действием бета-адреномиметика (тремор — 1 пациент [1%], 0 пациентов при обычной дозе; учащенное сердцебиение — 6 пациентов [3%], 1 пациент [ 2013-03-20

источник

Серетид – комбинированный бронхолитик, предназначенный для контроля астмы. Препарат уменьшает риск возникновения обострений на 30%, предупреждает развитие бронхоспазма.

Используя Серетид от астмы в составе базисной терапии, удается уменьшить интенсивность воспалительного процесса, улучшить проходимость дыхательных путей.

Серетид – бронхолитический препарат на основе 2 биоактивных соединений: салметерола ксинафоата и флутиказона пропионата.

Салметерол и флутиказон подавляют бронхоспазмы и воспаление в органах дыхания. Активные соединения стимулируют β-адренергические рецепторы дыхательных путей. Основные действующие вещества оказывают десенсибилизирующее, иммунодепрессивное, противошоковое и антитоксическое воздействие.

Механизм действия главных компонентов препарата различен. Салметерол предотвращает спазм бронхов, расслабляет их гладкую мускулатуру. Вещество обеспечивает длительную бронходилатацию.

Сильнодействующее соединение подавляет негативное влияние медиаторов воспаления, выделяемых тучными клетками. Оно защищает организм от негативного воздействия гистамина, лейкотриенов и простагландина D2 на протяжении 12 часов. Реакция на медиаторы воспаления снижается уже через 15-20 минут после применения Серетида.

Салметерол подавляет реакцию на аллергены даже после того, как прекратилось его бронхорасширяющее действие. Гиперреактивность бронхов снижается после первой ингаляции. Терапевтические дозы биоактивного вещества не влияют на деятельность сердечно-сосудистой системы.

Флутиказона пропионат восстанавливает функции легких. Вещество относится к категории глюкокортикостероидов (ГКС) – гормонов, снимающих воспаление, аллергические реакции в органах дыхания. Флутиказон смягчает симптомы астмы, уменьшает количество обострений. После употребления медикамента не возникают побочные реакции, свойственные системным кортикостероидам.

При продолжительном приеме Серетида в максимально разрешенных дозировках ежесуточная выработка гормонов коры надпочечников не превышает предельно допустимую норму у людей любого возраста. Если человек переходит на употребление флутиказона пропионата с других ингаляционных кортикостероидов, продуцирование гормонов надпочечников стабилизируется.

Ингаляции нормализуют функционирование надпочечников. В ответ на стимулирующее воздействие флутиказона пропионата кортизол синтезируется в допустимой концентрации.

Серетид – альтернативное средство для людей, принимающих совместно агонист β2-адренорецепторов и ГКС для ингаляций. Использование этого лекарства дает больший лечебный эффект, чем монотерапия кортикостероидами.

Пациентам, употребляющим салметерол и флутиказон, уменьшают дозировку быстродействующих бронходилататоров. Серетид снижает частоту развития обострений и приступов удушья при астме. Качество жизни больных существенно улучшается.

Фармацевтические компании производят медикаментозное средство в 3 вариантах:

  1. Серетид Эвохалер – аэрозоль для ингаляций, расфасованный в баллончики из алюминия с насадкой-дозатором. В емкости находится 120 доз лекарства. Флакон упакован в картонную коробку.
  2. Серетид Дискус – дозированный порошкообразный препарат. В ячейках каждого блистера запаяно по 60 доз. В картонной упаковке находится приспособление, необходимое для проведения ингаляций, инструкция и 1 блистер.
  3. Серетид Мультидиск – ингаляционный порошок, засыпанный в круглые пластиковые емкости с дозатором. Диски-ингаляторы содержат 28 или 60 доз лекарства.

Серетид выписывают для лечения астмы, если пациент нуждается в систематическом употреблении ингаляционных кортикостероидов и бета-адреномиметиков, действующих продолжительное время.

Медикаментозное средство назначают:

  • в случае недостаточного контроля заболевания при монолечении кортикостероидными средствами для ингаляций и нерегулярном использовании бета-адреномиметиков краткосрочного действия;
  • пациентам, у которых для контроля патологии используют длительно действующие бета2-адреномиметики и ГКС для ингаляций;
  • больным с персистирующей бронхиальной астмой с целью поддержки и контроля заболевания на начальном этапе лечения (при ежедневном использовании препаратов быстрого действия для снятия бронхоспазма);
  • людям с обструктивными заболеваниями легких с целью поддерживающего лечения;
  • пациентам с частыми обострениями, устойчивыми симптомами патологии при постоянном лечении бронходилататорами.

  • больным с повышенной чувствительностью к действующим веществам и вспомогательным компонентам;
  • пациентам в тяжелом состоянии;
  • детям до 4 лет.

Лекарство осторожно используют при следующих сопутствующих патологиях:

  • туберкулезе;
  • болезнях сердца и сосудов;
  • сахарном диабете;
  • гипокалиемии;
  • болезнях дыхательной системы, вызванных вирусами, бактериями или грибками;
  • заболеваниях щитовидной железы;
  • феохромоцитоме;
  • гипертонии;
  • аритмии;
  • ишемии;
  • катаракте;
  • глаукоме;
  • остеопорозе.

В период беременности и лактации Серетид назначают, когда ожидаемый терапевтический эффект выше вероятных осложнений для матери и малыша.

Выраженный лечебный эффект наблюдается при регулярном употреблении ингаляционного средства. Лекарство продолжают принимать и после исчезновения признаков астмы. Курс лечения и дозировку определяет врач. Больным выписывают дозу в соответствии с тяжестью течения болезни.

Когда не удается контролировать астму с помощью монолечения глюкокортикостероидами, выписывают Серетид – комбинированное лекарство от астмы.

Переход на продолжительно действующее средство при контролируемом течении болезни позволяет уменьшить частоту употребления быстродействующих кортикостероидов.

Серетид Эвохалер – средство для ингаляционного использования. Аэрозоль применяют ежедневно, даже при отсутствии приступов удушья. Врач контролирует прием лекарства, при необходимости снижает дозировку препарата. Корректировать самостоятельно прием медикамента нельзя.

Если с аэрозолем одновременно употребляют агонист бета2-рецепторов, спрей вдыхают 1 раз в день:

  • при приступах, возникающих ночью, лекарство принимают перед сном;
  • при приступах, наступающих днем, средство используют в утренние часы.

Алгоритм применения ингалятора:

  1. При первом использовании или после 7-дневного перерыва крышку мундштука снимают, распыляют мелкодисперсное облако в воздух.
  2. До начала процедуры баллончик обязательно встряхивают. При распылении устройство держат вертикально.
  3. Делают глубокий вдох, захватывают насадку губами. Выпускают мелкодисперсное облако 1 раз на вдохе.
  4. Задерживают дыхание.
  5. Перед введением второй дозы выдерживают 30-секундный интервал.
  6. После процедуры ротовую полость полощут водой через небольшой промежуток времени.
  7. На мундштук надевают колпачок.
  8. Устройство чистят 1 раз в 7 дней. Детали протирают сухой салфеткой.
  9. Детям сложно самостоятельно проводить ингаляцию. Родственники должны подсказывать, как распылить аэрозоль на вдохе.

Дозы и продолжительность лечения определяет пульмонолог, учитывая тяжесть течения астмы. Обычно взрослым и детям после 12-летнего возраста рекомендуют проводить по 2 ингаляции ежедневно в дозах: 25 мкг/50 мкг, 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг. Детям после 4 лет назначают по 1 дозе спрея 25 мкг/50 мкг два раза в день.

Когда астму удастся взять под контроль, дозировку снижают до 1 процедуры в течение 24 часов. Отменяют средство постепенно. Резкое прекращение лечения негативно отражается на состоянии больного.

Порошок Серетид Дискус используют ежедневно, независимо от наличия астматических приступов. Длительность терапии и дозировку устанавливает врач.

Порядок проведения ингаляции:

  1. Пластмассовое устройство открывают и заряжают.
  2. Затем повторяют действия, аналогичные тем, что выполнялись при вдыхании спрея.
  3. Число неиспользованных доз показывает индикатор.

Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 1 порции (50 мкг/100 мкг, 50 мкг/250 мкг, 50 мкг/500 мкг) 2 раза на протяжении 24 часов. При краткосрочном терапевтическом курсе ежесуточно проводят по 2 процедуры, используя по 2 порции Серетида Дискус.

Длительность лечения не должна превышать 14 дней. Детям с 4-летнего возраста дают по 1 порции (50 мкг/100 мкг) дважды в день. От употребления медикамента отказываются постепенно.

Серетид Мультидиск – лекарство, предназначенное только для ингаляционного применения. Дозировку и продолжительность курса определяет пульмонолог. Взрослым и детям с 12-летнего возраста проводят 2 процедуры ежедневно.

Пациенты получают по 1 порции медикаментозного препарата (50 мкг/100 мкг или 50 мкг/250 мкг или 50 мкг/500 мкг). Если есть особые показания, при каждой ингаляции вдыхают 2 порции.

Повышенную дозировку лекарства назначают не более чем на 14 дней. Детям с 4-летнего возраста дают по 1 порции средства (50 мкг/100 мкг). Проводят 2 ингаляционные процедуры в день.

При употреблении Серетида возможно появление побочных реакций. После применения ингалятора может возникнуть:

  • тошнотно-рвотный синдром;
  • диспепсия;
  • гипергликемия;
  • синдром Кушинга;
  • понижение минерализации костной ткани;
  • дисфункция надпочечников;
  • отставание в росте у детей;
  • тахикардия и прочие сердечные патологии;
  • риноназофарингит, синусит;
  • парадоксальное спазмирование бронхов;
  • пневмония, бронхит;
  • крапивница, кожные высыпания, отек Квинке, анафилактический шок;
  • катаракта, глаукома;
  • болезненность и спазмы мышц;
  • осиплость голоса;
  • суставные боли;
  • грибковые инфекции в ротоглотке;
  • побочные эффекты со стороны нервной системы: раздражительность, тревожность, расстройства сна, головные боли, дрожание рук, нарушение поведенческих реакций.

У детей вероятность возникновения нежелательных проявлений довольно высока. Надо постоянно наблюдать за состоянием ребенка.

Превышение 2-недельной дозы Серетида в 2 раза приводит к возникновению побочных реакций. Негативные последствия развиваются под воздействием β-адреномиметика. У больных отмечают:

  • тремор рук;
  • участившийся сердечный ритм;
  • судороги;
  • кандидоз слизистых рта;
  • осиплость голоса.

Избыточное количество флутиказона угнетает работу надпочечников. Дисфункция органа исчезает самопроизвольно после отмены препарата или снижения дозировки.

При постоянной передозировке возникает синдром Кушинга, отставание в росте, нарушается минерализация костной ткани. Передозировки удается избежать, если больной принимает лекарство в рекомендованных дозах под строгим наблюдением врача.

Терапию бронхиальной астмы рекомендовано выполнять пошагово. Проводя лечение, обязательно следить за развитием клинических реакций у больного на медикаментозное средство и функционированием органов дыхания. Пациентов учат правильно пользоваться ингаляционными устройствами.

Серетид – лекарственный препарат от астмы продолжительного действия, его не используют для быстрого купирования приступов удушья и острых признаков заболевания. С этой целью принимают ингаляционные бронходилататоры короткого воздействия. Людям, страдающим астмой, следует держать при себе быстродействующее средство для снятия приступов (к примеру, Сальбутамол).

Медикамент подходит для поддерживающего лечения на ранних этапах развития патологии. Его используют при персистирующей бронхиальной астме в 3 ситуациях:

  • для каждодневного снятия симптомов заболевания;
  • для предотвращения приступов, возникающих ежесуточно;
  • если требуется обязательное употребление кортикостероидов.

Постоянное использование быстродействующих бронходилататоров для подавления симптомов указывает на выход болезни из-под контроля. При потребности в большем количестве препарата человеку следует обращаться к пульмонологу.

Неожиданный выход бронхоспазмов из-под контроля создает угрозу для жизни. Усиление отдышки после ингаляции указывает на возникновение парадоксального спазма бронхов. Больному нужно:

  • экстренно использовать быстродействующий бронходилататор;
  • прекратить употребление Серетида;
  • срочно получить консультацию пульмонолога (возможно, врач увеличит дозировку глюкокортикостероидов).

Когда рекомендованная дозировка Серетида не позволяет контролировать течение патологии, больному нужно посоветоваться с лечащим врачом. Он дополнительно назначит ГКС, а при присоединении бактериальной инфекции порекомендует антибиотики.

Прекращать прием Серетида резко запрещено, такая практика приводит к развитию опасных осложнений. Дозу лекарственного средства нужно снижать постепенно под контролем медиков.

Ингаляционный препарат может вызывать нежелательные системные эффекты. Чаще всего негативные проявления возникают при продолжительном приеме повышенных доз.

При применении Серетида последствия появляются реже, чем при употреблении пероральных кортикостероидов. Чтобы минимизировать риск возникновения негативных системных эффектов, дозировку препарата уменьшают до нижнего предела, позволяющего контролировать заболевание.

Ингаляционное средство необходимо использовать в стрессовых ситуациях, при которых работа надпочечников угнетается. При проведении реанимационных действий и операций необходимо учитывать вероятность развития недостаточности надпочечников.

У детей, употребляющих дополнительно ингаляционные кортикостероидные препараты, постоянно измеряют рост. Функционирование надпочечников обязательно исследуют:

  • у больных с гиперчувствительностью к ингаляционным глюкокортикостероидным средствам;
  • люди, перешедшие с перорального употребления ГКС на ингаляции Серетидом.

У таких больных нередко нарушается работа коры надпочечников, что вызывает развитие опасных осложнений.

Переход с системных кортикостероидов на ингаляционные иногда сопровождается появлением аллергической реакции (ринита, экземы). Ранее нежелательные эффекты купировались воздействием системных глюкокортикостероидов.

При развитии аллергии назначают симптоматическое лечение. Пациентам выписывают:

  • противогистаминные средства;
  • медикаменты местного действия, в том числе ГКС.

После введения в схему лечения Серетида системные кортикостероиды прекращают принимать постепенно. Больному выдается специальная карта. В документе подчеркнуто, что человеку в стрессовом состоянии может потребоваться дополнительные дозы глюкокортикостероидов.

При обострении болезни и кислородном голодании контролируют количество калия в плазме крови. Это позволяет предотвратить развитие гипокалиемии. Серетид способен повышать уровень сахара в крови. Людям с сахарным диабетом нужно контролировать содержание глюкозы.

Пока не выявлено, как Серетид влияет на способность водить автомобиль и управлять механизмами. Но медики рекомендуют принимать во внимание побочные эффекты, возникающие после использования средства. Некоторые негативные проявления (тремор рук, тахикардия) способны спровоцировать опасные ситуации для здоровья и жизни людей.

Аэрозоль Серетид применяют в комбинации с бета2-адреноблокаторами в исключительных случаях из-за возможного спазмирования бронхов. Совместное употребление препаратов допускается, если есть серьезные основания для подобной комплексной терапии.

Медикаментозное средство не рекомендовано сочетать с Ритонавиром. При одновременном приеме лекарств возникают опасные системные эффекты. Лечебное воздействие препарата возрастает, когда его используют одновременно с различными бета-адреномиметиками.

Читайте также:  Таблетки от астмы без рецепта

Самолечение Серетидом недопустимо. Препарат может вызывать опасные побочные реакции. Лекарство используют строго по назначению пульмонолога.

Серетид – эффективное средство для предотвращения спазма бронхов и приступов удушья. Лекарство облегчает состояние больного, страдающего астмой.

Самочувствие ухудшается только при развитии побочных реакций. Пациентов информируют о вероятном возникновении негативных эффектов и способах их предупреждения.

При правильном регулярном лечении заболевание удается контролировать. Если человек строго соблюдает схему терапии, составленную врачом, снижается частота обострений астмы и уменьшается вероятность развития осложнений.

источник

Серетид — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (аэрозоль 25 + 50, 25 + 125, 25 + 250 или порошок 50 + 100, 50 + 250, 50 + 500 Мультидиск для ингаляций) препарата для лечения бронхиальной астмы у взрослых, детей и при беременности

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Серетид. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Серетида в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло гормональное лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Серетида при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения бронхиальной астмы у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Серетид — комбинированный препарат, содержит салметерол и флутиказона пропионат, которые обладают разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострения. Серетид может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист бета2-адренорецепторов и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) (из разных ингаляторов).

Салметерол — селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия (до 12 ч), имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия. Начало развития бронхолитического эффекта наблюдается в течение 10-20 мин.

Салметерол является сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены; последняя длится более 30 ч после введения одной дозы, т. е. в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.

В терапевтических дозах салметерол не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

Флутиказона пропионат — ГКС для местного применения, при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Действие флутиказона пропионата, назначенного в рекомендуемых дозах, не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных ГКС.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимально рекомендуемых дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно нормализуется, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных кортикостероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

Салметерола ксинафоат (салметерол) + Флутиказона пропионат + вспомогательные вещества.

Салметерол (в форме ксинафоата) + Флутиказона пропионат + вспомогательные вещества (Серетид Мультидиск).

Фармакокинетика

При совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат не влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Серетид можно рассматривать по отдельности.

Салметерол действует местно в легочной ткани, и поэтому его содержание в плазме не коррелирует с терапевтическим эффектом.

Данные о фармакокинетике салметерола весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его Cmax в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После многократных ингаляций салметерола ксинафоата в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных уровней, наблюдавшихся в исследованиях токсичности.

Абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора, при использовании салметерола/флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5.3% от номинальной дозы. У пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие, причем вначале она более быстрая, но затем замедляется.

Часть ингалированной дозы может быть проглочена, но системное действие минимально вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из ЖКТ составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Флутиказона пропионат обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%).

Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин).

Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата незначителен (

источник

Серетид Мультидиск: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Seretide Multidisk

Действующее вещество: салметерол (Salmeterol) + флутиказон (Fluticasone)

Производитель: Глаксо Вэллком Продакшен (Glaxo Wellcome Production) (Франция); Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Glaxo Operations UK, Limited) (Великобритания); ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 27.11.2018

Цены в аптеках: от 890 руб.

Серетид Мультидиск – комбинированный бронходилатирующий препарат, включающий селективный бета2-адреномиметик и местный глюкокортикостероид (ГКС).

Серетид Мультидиск выпускается в форме порошка для ингаляций дозированного: почти белого или белого цвета (по 28 доз или 60 доз в алюминиевых блистерах, блистер помещен в пластмассовый ингалятор со счетчиком доз, в картонной пачке 1 ингалятор и инструкция по применению Серетид Мультидиск).

  • действующие вещества: салметерола ксинафоат микронизированный – 72,5 мкг (эквивалентно содержанию 50 мкг салметерола) + флутиказона пропионат микронизированный – 100, 250 или 500 мкг;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат.

Серетид Мультидиск – комбинированный препарат, который обладает бронхолитическим и противовоспалительным действием. Его терапевтический эффект обусловлен содержанием двух активных компонентов с разными механизмами действия. Салметерол предупреждает появление симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат предотвращает обострение заболевания, улучшая легочную функцию. Поэтому препарат является удобной альтернативой для пациентов, которым необходимо одновременно принимать агонист бета2-адренорецепторов и ингаляционный ГКС из разных ингаляторов.

Салметерол является селективным длительно действующим агонистом бета2-адренорецепторов, длинная боковая цепь которого, связывается с внешним доменом рецептора. В отличие от агонистов бета2-адренорецепторов короткого действия, фармакологические свойства салметерола обеспечивают более действенную защиту от бронхоконстрикции, индуцируемой гистамином, и продолжительную (не менее 12 часов) бронходилатацию.

Согласно результатам исследований, салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека гистамина, лейкотриенов, простагландина D2 и других медиаторов тучных клеток с продолжительным периодом действия.

Салметерол подавляет раннюю и позднюю фазу ответа на ингаляционные аллергены. После введения разовой дозы угнетение поздней фазы ответа сохраняется в течение 30 часов и более, бронходилатирующий эффект в это время уже отсутствует. Однократный прием салметерола обеспечивает ослабление гиперреактивности бронхиального дерева.

Флутиказона пропионат – ГКС для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких. Его локальная активность способствует снижению клинической симптоматики, уменьшению частоты обострений бронхиальной астмы, не вызывая нежелательных явлений, которые часто сопровождают прием системных кортикостероидов.

Длительное применение ингаляционного флутиказона пропионата у взрослых и детей даже в максимальных рекомендуемых дозах не вызывает нарушения суточной секреции гормонов коры надпочечников. После предшествующей терапии другими ингаляционными ГКС перевод на прием флутиказона пропионат приводит к постепенному улучшению суточной секреции гормонов коры надпочечников, даже на фоне периодического использования пероральных стероидов. Резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы при длительной терапии флутиказона пропионатом. Подтверждением этого является нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответственную стимуляцию. Здесь следует учесть, что остаточное снижение адреналового резерва после предшествующей терапии может сохраняться длительное время.

Совместное ингаляционное использование салметерола и флутиказона пропионата не оказывает клинически значимого влияния веществ на фармакокинетику друг друга. В связи с чем фармакокинетические свойства каждого активного компонента препарата Серетид Мультидиск можно рассматривать отдельно.

Местное действие салметерола в легочных тканях технически ограничивает получение сведений о его фармакокинетике. При ингаляции в терапевтических дозах Cmax (максимальная концентрация) вещества в плазме крови составляет около 200 пг/мл и ниже, поэтому не может являться показателем терапевтических эффектов. На фоне регулярных ингаляций в плазме крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту в равновесной концентрации (Css) около 100 нг/мл, что в 1000 раз меньше показателей Css, отмеченных в исследованиях токсичности. У пациентов с обструкцией дыхательных путей длительное (более года) регулярное применение препарата не вызывало неблагоприятных воздействий.

Экстенсивный метаболизм салметерола осуществляется путем алифатического окисления под воздействием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до альфа-гидроксисалметерола.

Нет данных относительно распределения и выведения салметерола.

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата вследствие его введения с помощью ингалятора «Мультидиск» составляет 5,5%. При бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) концентрация флутиказона пропионата в плазме крови более низкая. Системная абсорбция вещества происходит преимущественно через легкие, начальная скорость всасывания более высокая, но затем она замедляется.

Проглоченная часть ингаляционной дозы на системную абсорбцию оказывает минимальное влияние ввиду низкой степени растворимости флутиказона пропионата в воде и его пресистемного метаболизма. Биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет меньше 1%. Уровень концентрации флутиказона пропионата в плазме крови носит линейный характер и возрастает по мере увеличения ингаляционной дозы.

Связывание флутиказона пропионата с белками плазмы – 91%, Vd (объем распределения) в равновесном состоянии – примерно 300 л.

Элиминация флутиказона пропионата из крови происходит быстро. Он метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита. Следует учитывать и соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения флутиказона пропионата с известными ингибиторами CYP3A4, поскольку такое сочетание может вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Конечный T1/2 (период полувыведения) составляет около 8 часов, общий клиренс флутиказона пропионата из плазмы – 1150 мл/мин. Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата меньше 0,2%. В виде метаболита он выводится через почки в количестве 5% от принятой дозы.

Серетид Мультидиск предназначен для регулярного применения у больных бронхиальной астмой, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом, в следующих случаях:

  • необходимо обеспечить адекватный контроль заболевания на фоне терапии ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия;
  • отсутствует достаточный контроль заболевания на фоне систематической монотерапии ингаляционными кортикостероидами и периодического использования бета2-адреномиметика короткого действия;
  • требуется стартовая поддерживающая терапия персистирующей бронхиальной астмы у больных, которым для достижения контроля над заболеванием показано назначение ГКС.

Кроме этого, Серетид Мультидиск назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам с ХОБЛ при объеме форсированного выдоха за 1 секунду менее 60% от нормы (до ингаляции бронходилататора), при наличии повторных обострений в анамнезе и сохранении выраженных симптомов заболевания, несмотря на постоянную терапию бронходилататорами.

  • возраст до 4 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Серетид Мультидиск при остром или латентном туберкулезе легких, сердечно-сосудистых заболеваниях (включая аритмии: суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий), тиреотоксикозе, гипокалиемии, аллергической реакции на лактозу и молочный белок в анамнезе, остеопорозе, глаукоме, катаракте, сахарном диабете, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.

Назначение Серетид Мультидиска во время беременности и грудного вскармливания допускается, но его следует производить только в тех случаях, когда потенциальная польза от терапии для матери превышает возможную угрозу для плода и ребенка.

Порошок предназначен только для ингаляционного введения.

Процедура проводится с помощью ингалятора «Мультидиск», который оснащен индикатором, работающим в убывающем порядке. После каждой ингаляции в окошке показывается число оставшихся доз. Цифры красного цвета на индикаторе указывают, что в ингаляторе остается не более 5 доз.

Ингалятор должен храниться в закрытом состоянии.

Чтобы открыть ингалятор, следует охватить его корпус пальцами одной руки, а большой палец другой руки поместить в специальное углубление и нажать на него от себя до упора и звука щелчка.

В открытом состоянии ингалятор состоит из мундштука, рычажка и индикатора доз.

Удерживая ингалятор мундштуком к лицу, в направлении от себя следует нажать на рычажок до упора, пока не прозвучит щелчок. В этот момент вскрывается очередная ячейка с препаратом, а в мундштуке открывается небольшое отверстие с готовой дозой порошка. Нажимать на рычажок необходимо только перед проведением ингаляции!

Расположив ингалятор на некотором расстоянии ото рта, производится глубокий без усилия выдох. Нельзя делать выдох в ингалятор! Плотно обхватив мундштук губами необходимо сделать глубокий равномерный вдох через рот после чего вынуть мундштук изо рта. После ингаляции дыхание следует задержать на максимально возможное время (не менее 10 секунд) и сделать медленный выдох.

По завершении процедуры ингалятор закрывают, поместив большой палец в специальное углубление и нажав на него в обратном направлении до упора (пока не прозвучит щелчок). В исходное положение рычажок возвращается автоматически. Ингалятор опять готов к применению.

Обязательно после ингаляции необходимо прополоскать рот водой и выплюнуть ее.

Врач должен проинформировать больного о том, что оптимальный эффект достигается только при регулярном приеме препарата, даже если клинические симптомы бронхиальной астмы и ХОБЛ отсутствуют, и регулярно оценивать результаты проводимой терапии.

Дозу и продолжительность курса терапии определяет врач.

При бронхиальной астме следует использовать самую низкую эффективную дозу.

Если контроль над симптомами обеспечивается приемом препарата 2 раза в день, то в рамках снижения дозы можно использовать частоту процедур 1 раз в день.

При назначении Серетид Мультидиска содержание дозы флутиказона пропионата должно соответствовать степени тяжести заболевания.

Рекомендованное дозирование для комбинации салметерола и флутиказона пропионата при лечении бронхиальной астмы:

  • дети от 4 до 12 лет: 1 ингаляция в размере 50 мкг + 100 мкг (салметерол + флутиказона пропионат) 2 раза в день;
  • пациенты в возрасте 12 лет и старше: 1 ингаляция в размере 50 мкг + 100 мкг (салметерол + флутиказона пропионат), 50 мкг + 250 мкг или 50 мкг + 500 мкг 2 раза в день.

Максимальная рекомендуемая доза для лечения хронической обструктивной болезни легких у взрослых пациентов составляет по одной ингаляции (50 мкг салметерола + 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в день.

При нарушении функции почек и/или печени, а также лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Нежелательные реакции, зарегистрированные при проведении клинических исследований:

  • со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – дисфония и/или охриплость голоса; нечасто – раздражение глотки;
  • со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; нечасто – тремор;
  • нарушения психики: нечасто – нарушения сна, тревожность; редко – гиперактивность, раздражительность и другие изменения в поведении (чаще у детей);
  • инфекции и паразитарные заболевания: часто – кандидоз полости рта и глотки, у пациентов с ХОБЛ – пневмония; редко – кандидоз пищевода;
  • со стороны иммунной системы: нечасто – одышка, кожные реакции гиперчувствительности; редко – анафилактические реакции;
  • со стороны эндокринной системы: нечасто – катаракта; редко – глаукома;
  • со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипергликемия; очень редко – гипокалиемия;
  • со стороны сердца: нечасто – учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, тахикардия; редко – аритмия (включая наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию, желудочковую экстрасистолию);
  • со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – артралгия, спазмы мышц;
  • дерматологические реакции: нечасто – кровоподтеки.
Читайте также:  Холинолитики применяемые при бронхиальной астме

Кроме этого, в пострегистрационных наблюдениях зарегистрированы следующие побочные эффекты:

  • со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – парадоксальный бронхоспазм;
  • со стороны иммунной системы: редко – бронхоспазм, ангионевротический отек (чаще отек лица и ротоглотки);
  • со стороны эндокринной системы: редко – кушингоидные симптомы, синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, понижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и подростков.
  • симптомы: головная боль, тахикардия, тремор, повышение систолического артериального давления (АД), гипокалиемия. На фоне острой передозировки флутиказона пропионатом возможно временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при котором функция надпочечников восстанавливается до нормы в течение нескольких дней и, как правило, не требует принятия каких-либо экстренных мер. При длительном приеме высоких доз, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Острый адреналовый криз – возникает обычно у детей после длительной терапии в завышенной дозе. Он проявляется гипогликемией, судорогами, спутанностью сознания при стрессовых ситуациях (травма, инфекция, хирургическое вмешательство или резкое снижение дозы флутиказона пропионата);
  • лечение: поддерживающая терапия, тщательный контроль состояния пациента. Если передозировка возникла при длительном приеме высоких доз, рекомендуется провести контроль резервной функции коры надпочечников.

Поскольку для облегчения острых симптомов болезни Серетид Мультидиск не предназначен, для купирования таких случаев пациенты должны всегда иметь при себе ингаляционный бронходилататор быстрого короткого действия (например, сальбутамол).

Применение комбинации салметерола и флутиказона пропионата показано для использования в виде начальной поддерживающей терапии персистирующей бронхиальной астмы, если для купирования ежедневно возникающих приступов больной принимает определенную дозу ГКС.

При появлении парадоксального бронхоспазма, проявляющегося нарастанием одышки сразу после ингаляции, следует немедленно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор и заменить лечение препаратом альтернативной терапией.

Когда для облегчения симптомов приходится все чаще прибегать к применению бронходилататоров короткого действия, это указывает что доза препарата не обеспечивает адекватный контроль заболевания. Усиливающееся и внезапное ухудшение контроля бронхиальной астмы связано с потенциальной угрозой для жизни, поэтому необходимо обратиться к врачу для пересмотра режима дозирования ГКС.

Прекращать лечение Серетид Мультидиском следует путем постепенного снижения дозы под контролем врача. Резкая отмена препарата может вызвать обострение болезни.

Отмену препарата у больных ХОБЛ могут сопровождать симптомы декомпенсации. Кроме этого, следует учитывать, что на фоне применения комбинации салметерола и флутиказона пропионата обострение ХОБЛ и клиническая картина пневмонии схожи.

Длительное использование в высоких дозах ингаляционных ГКС может способствовать развитию нежелательных эффектов системного характера, поэтому для лечения бронхиальной астмы необходимо применять самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов.

В стрессовых ситуациях необходимо учитывать возможность угнетения надпочечников и быть готовым к приему ГКС.

Степень надпочечниковой недостаточности необходимо определять при проведении хирургических вмешательств или реанимационных мероприятий.

Длительное применение препарата у детей следует сопровождать регулярным измерением роста ребенка.

С особой осторожностью производят переход с приема пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом. Рекомендуется регулярно контролировать функцию коры надпочечников, из-за риска угнетения надпочечников.

Предшествующая терапия системными ГКС может подавлять проявления аллергического ринита, экземы и других аллергических реакций, поэтому после перехода на ингаляционную терапию, их симптомы могут иметь выраженный характер. Для лечения подобных патологий рекомендуется симптоматически использовать антигистаминные средства и/или ГКС для местного применения.

Нельзя резко прекращать прием системных ГКС при назначении ингаляционного флутиказона пропионата. У больных должна всегда быть при себе специальная карточка пациента, в которой указано о необходимости дополнительного введения ГКС в стрессовых ситуациях.

При обострении бронхиальной астмы и гипоксии необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме.

Препарат может оказывать влияние на уровень глюкозы в крови, способствуя его повышению, поэтому больным сахарным диабетом следует соблюдать осторожность.

Такие побочные явления, как тремор, сердцебиение и головная боль носят кратковременный характер, и при регулярной терапии их выраженность снижается.

Ингаляции Серетид Мультидиска не влияют на способность к управлению транспортными средствами и сложными механизмами. Но в период лечения пациенты должны учитывать возможность развития побочных действий препарата и соблюдать осторожность.

В связи с ограниченностью сведений о применении препарата в период вынашивания и лактации, назначение Серетид Мультидиска во время беременности и грудного вскармливания следует производить только в тех случаях, когда потенциальная польза от терапии для матери превышает возможную угрозу для плода и ребенка.

Влияние препарата на фертильность у человека не установлено.

Противопоказано назначать Серетид Мультидиск детям в возрасте младше 4 лет.

Длительное применение ингаляционных ГКС следует сопровождать регулярным контролем динамики роста ребенка.

Пациентам с нарушением функции почек снижение дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции печени снижение дозы не требуется.

Для лечения пациентов пожилого возраста используют общий режим дозирования.

Одновременный прием бета-адреноблокаторов (селективные и неселективные) повышает риск развития бронхоспазма, поэтому следует избегать их применения, за исключением случаев крайней необходимости.

Ингаляция флутиказона пропионата сопровождается низкой его концентрацией в плазме, поэтому маловероятно его клинически значимое взаимодействие.

Ритонавир, являясь высокоактивным ингибитором изофермента CYP3A4, способен вызвать резкое повышение уровня флутиказона пропионата, в результате чего значительно понижается концентрация сывороточного кортизола. Из-за высокого риска системных эффектов ГКС, следует избегать сочетания флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением тех случаев, когда ожидаемое терапевтическое действие превышает угрозу нежелательных явлений (синдром Кушинга, подавление функции надпочечников).

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (включая кетоконазол), поскольку это может вызвать значительное повышение концентрации флутиказона пропионата и салметерола в плазме крови и повысить риск системных эффектов флутиказона пропионата и удлинения интервала QTc.

Сопутствующая терапия ГКС, производными ксантина и диуретиками в период применения Серетид Мультидиска повышает риск развития гипокалиемии.

Ингибиторы МАО (моноаминоксидазы) и трициклические антидепрессанты могут вызывать развитие побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение препарата с кромоглициевой кислотой не вызывает негативных последствий.

Аналогами Серетид Мультидиска являются Серетид, Салтиказон-аэронатив, Салтиказон-натив, Сальмекорт, Серофло, Тевакомб, Беродуал, Симбикорт Турбухалер, Биастен, Форадил Комби, Фостер, Зенхейл и др.

Хранить при температуре до 30 °C.

Отзывы о Серетид Мультидиске чаще носят положительный характер. Многим пациентам применение препарата помогает контролировать астму, возвращает возможность дышать и вести полноценный образ жизни. К достоинствам препарата относят его способность блокировать приступы и лечить бронхиальную астму. Уже через несколько недель терапии промежутки между приступами значительно сокращаются. Пользователи отмечают удобство в применении ингалятора и рекомендуют обязательно полоскать рот водой после ингаляции.

К недостаткам относят высокую стоимость препарата и довольно частое развитие нежелательных явлений в виде кандидоза, болей в области почек и суставах.

Цена на Серетид Мультидиск за упаковку, содержащую 60 доз (50 мкг салметерола + 100 мкг флутиказона пропионата), может составлять от 1194 руб., 50 мкг + 250 мкг – от 1559 руб., 50 мкг + 500 мкг – от 2069 руб.

источник

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Название компонента Содержание в одной дозе (мкг/доза)
50мкг+100 мкг/доза 50 мкг + 250 мкг/доза 50 мкг + 500 мкг/доза
Действующие вещества
Салметерола ксинафоат (микронизированный) 72,5 72,5 72,5
Флутиказона пропионат (микронизированный) 100 250 500
Вспомогательное вещество
Лактозы моногидрат до 12,5 мг до 12,5 мг до 12,5 мг

Примечания:
1. 72,5 мкг салметерола ксинафоата эквивалентно 50 мкг салметерола основания.
2. Содержание флутиказона пропионата указано из расчета 100,0 % (вес/вес) активности вещества. Действительная масса колеблется в зависимости от активности флутиказона пропионата (микронизированного).

Круглое пластмассовое устройство (ингалятор) двух оттенков фиолетового (темно-фиолетовый и светло-фиолетовый) цвета диаметром около 8,5 см и высотой около 3 см со счетчиком доз, показывающим 28 или 60 доз. Содержимое ингалятора: порошок белого или почти белого цвета.

Код ATX: R03AK06.

Механизм действия
Препарат Серетид Мультидиск — комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания. Препарат Серетид Мультидиск из-за более удобного режима дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист бета2-адренорецепторов и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) из разных ингаляторов. Салметерол — это селективный длительнодействующий (до 12 ч) агонист бета2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружньм доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия.

In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеет продолжительный период действия.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует.

Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительньм действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме кортикостероидов.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей даже при использовании максимальных рекомендуемых доз. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

Фармакокинетика

Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Серетид Мультидиск можно рассматривать по отдельности.

Исследование, проведенное с участием 15 здоровых добровольцев, которые одновременно получали салметерол (ингаляционное введение 50 мкг два раза в сутки) и ингибитор изофермента CYP3A4 — кетоконазол (пероральный прием 400 мг один раз в сутки) в течение 7 дней, показало значительное повышение концентрации салметерола в плазме крови (увеличение Сmах в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Не отмечалось увеличения накопления салметерола при приеме повторных доз. У 3 пациентов лечение было отменено из-за удлинения интервала QTc или учащенного сердцебиения с синусовой тахикардией. У остальных 12 пациентов одновременное применение салметерола и кетоконазола не оказало клинически значимого эффекта на частоту сердечных сокращений, уровень калия в крови или длительность интервала QTc (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания и меры предосторожности при применении», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Всасывание
Салметерол действует местно в легочных тканях, поэтому его содержание в плазме крови не является показателем терапевтических эффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметеролом в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных концентраций, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Не наблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярном применении препарата (в течение более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.

Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьируется в зависимости от используемого ингалятора, при введении комбинации салметерола и флутиказона пропионата с помощью ингалятора «Мультидиск» она составляет 5,5 %. У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется.

Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад с системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.

Распределение
Нет данных о распределении салметерола. Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91 %).

Метаболизм
Результаты исследования in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до а-гидроксисалметерола путем алифатического окисления. При исследовании с повторным дозированием салметерола и эритромицина у здоровых добровольцев отсутствовали клинически значимые изменения фармако динамических эффектов при приеме 500 мг эритромицина 3 раза в сутки. Однако исследование взаимодействия салметерола и кетоконазола показало значительное увеличение концентрации салметерола в плазме крови (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.

Выведение
Нет данных относительно выведения салметерола. Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения, равным примерно 8 ч. Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожно мал (

Препарат Серетид Мультидиск предназначен для поддерживающей терапии у пациентов при ХОБЛ со значением объема форсированного выдоха (ОФВ1)

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст до 4-х лет.

С осторожностью

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Серетид Мультидиск следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких.
Препарат Серетид Мультидиск следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе.
Препарат Серетид Мультидиск следует применять с осторожностью при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.
При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине препарат Серетид Мультидиск следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.

Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат Серетид Мультидиск следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией.

Препарат Серетид Мультидиск следует применять с осторожностью у лиц с аллергической реакцией на лактозу и молочный белок в анамнезе, так как остаточные количества белка могут входить в состав лактозы.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препарат Серетид Мультидиск с осторожностью (см. раздел «Побочные действия»).

Репродуктивная токсичность препарата и его компонентов изучалась во время доклинических исследований. Избыточная системная концентрация активного бета2-адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод.

Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказона пропионат не обладают генотоксичностью.

Читайте также:  Лечебная гимнастика при сердечной астме

Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых измерялись низкие концентрации салметерола и флутиказона пропионата. Нет данных о концентрации салметерола и флутиказона пропионата в грудном молоке женщин в период грудного вскармливания.

Бронхиальная астма

Дозу препарата Серетид Мультидиск следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если прием препарата Серетид Мультидиск 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.

Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид Мультидиск, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания. Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид Мультидиск в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Серетид Мультидиск может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети 12 лет и старше
Одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки,
или
одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки,
или
одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дети 4 лет и старше
Одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид Мультидиск у детей до 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. Для этой дозировки препарата Серетид Мультидиск было продемонстрировано снижение смертности от любых причин.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид Мультидиск у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА «МУЛЬТИДИСК»

Мультидиск закрыт

Когда вы вынимаете Серетид Мультидиск из коробки, он находится в закрытом положении.

Мультидиск открыт

Препарат Серетид Мультидиск содержит 28 или 60 доз в форме порошка. Каждая доза измерена и защищена гигиенически. Не требуется ни поддержание уровня дозы, ни дополнительное ее заполнение.

Ингалятор имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 60 до 0 или от 28 до 0. Числа от 5 до 0 имеют красный цвет, предупреждая о том, что в ингаляторе осталось только несколько доз. Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст и непригоден для дальнейшего использования.

Для проведения ингаляции выполните пять последовательных действий:
1. откройте ингалятор;
2. нажмите на рычажок;
3. вдохните дозу препарата;
4. закройте ингалятор;
5. прополощите рот.

Как работает ингалятор

При повороте рычажка ингалятора открывается небольшое отверстие в мундштуке, одна доза уже готова к ингаляции. При закрытии ингалятора рычажок автоматически возвращается в первоначальное положение, оставаясь, таким образом, готовым для приема следующей необходимой дозы. Упаковка защищает ингалятор, когда он не используется.

1. Откройте ингалятор

Держите корпус одной рукой, поместив большой палец другой руки в специальное углубление. Чтобы открыть ингалятор, нажимайте большим пальцем от себя до упора, пока не услышите щелчок.

2. Нажмите на рычажок

Держите ингалятор мундштуком к лицу. Ингалятор можно держать правой или левой рукой. Нажмите на рычажок в направлении от себя до упора, пока не услышите щелчок. Теперь ингалятор готов к работе. Когда Вы нажимаете на рычажок, вскрывается очередная ячейка с порошком для ингаляции. При этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора. Нажимайте на рычажок только перед проведением ингаляции, иначе это приведет к напрасной трате препарата.

3. Вдохните дозу лекарства

Перед ингаляцией препарата внимательно прочитайте данный раздел.

  • Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделайте глубокий выдох без усилия. Помните: никогда нельзя делать выдох в ингалятор!
  • Плотно обхватите мундштук губами. Сделайте равномерный и глубокий вдох через рот (не через нос).
  • Выньте ингалятор изо рта.
  • Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько сможете.
  • Сделайте медленный выдох.

4.Закройте ингалятор

Для того, чтобы закрыть ингалятор, поместите большой палец в специальное углубление и нажимайте в направлении к себе до упора, пока не услышите щелчок. Рычажок автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор опять готов к применению.

5. Прополощите рот

После применения ингалятора прополощите рот водой и затем выплюньте ее.

Помните
Храните ингалятор сухим.
Храните его закрытым, когда не используете.
Никогда нельзя делать выдох в ингалятор.
Поворачивайте рычажок только в тот момент, когда Вы готовы к приему дозы.
Не превышайте назначенной дозы. Держите ингалятор в недоступном для детей месте.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Редко: кандидоз пищевода.

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности. одышка.
Редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы
Возможные системные эффекты (см. раздел «Особые указания»)
Нечасто: катаракта.
Редко: глаукома.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гипергликемия.
Очень редко: гипокалиемия.

Нарушения психики
Нечасто: тревожность. нарушения сна.
Редко: изменения в поведении, в том числе гиперактивность и раздражительность (особенно у детей).

Нарушения со стороны нераной системы Очень часто: головная боль (см. раздел «Особые указания»).
Нечасто: тремор (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны сердца
Нечасто: учащенное сердцебиение (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»). тахикардия, фибрилляция предсердий.
Редко: аритмия. включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: охриплость голоса и/или дисфония.
Нечасто: раздражение глотки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кровоподтеки.

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
Часто: мышечные спазмы, артралгия.

Данные пострегистрационных наблюдений

Частота встречаемости нежелательных реакции

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Редко: ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бропхоспазм.

Нарушения со стороны эндокринной системы
Возможные системные эффекты (см. раздел «Особые указания»)
Редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы
Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию. Острая передозировка флутиказона пропионатом при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При приеме препарата в дозе выше рекомендованных в течение длительного периода времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы входящего в состав препарата Серетид Мультидиск флутиказона пропионата.

Лечение
Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев показало, что ритонавир — высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 — может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

В период пострегистрационных наблюдений были получены сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат (интраназально или ингаляционно) и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали системные побочные эффекты, свойственные ГКС, такие как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.

При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение Стах в 1,4 раза и AUC в 15 раз). ЭТО может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Препарат Серетид Мультидиск совместим с кромоглициевой кислотой.

Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Серетид Мультидиск не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу.

Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Серетид Мультидиск из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

В клинических исследованиях получены данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Серетид Мультидиск (см. раздел «Побочное действие»). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении бронхиальной астмы, важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел «Передозировка»).

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС.

Ввиду возможности угнетения надпочечников пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов К+ в плазме.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола и флутиказона пропионата больным сахарным диабетом (см. раздел «Побочное действие»).

В пострегистрационный период были получены сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказона пропионатом и ритонавиром, приводящим к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников.

Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была выше в группе салметерола. При приеме салметерола по сравнению с плацебо риск серьезных нежелательных явлений со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние, сопутствующее применению ГКС, в этом исследовании не изучалось.

Как и другие ингаляционные препараты, препарат Серетид Мультидиск может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Серетид Мультидиск и начать, при необходимости, альтернативную терапию. Имеются сообщения о побочных явлениях, связанных с фармакологическим действием бета2-антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль.
Однако данные явления носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.
Выпускающий контроль качества

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед»/ Glaxo Operations UK Limited
Прайори стрит. Хертфордшир, Вэа. SGI2 ODJ .
Великобритания / Priory Street. Ware. Hertfordshire. SGI2 ODJ. United Kingdom.
или
«Глаксо Вэллком Продакшеи» / Glaxo Wellcome Production

Зон Индустрией. № 2, Рю Лавуазье, 23, 27000 Эвро, Франция / Zone Industricllc No, 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2.

За дополнительной информацией обращаться:

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614. г. Москва, ул. Крылатская, д. 17. корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Примечание:
— по всему тексту инструкции термин «явление» меняется на термин «реакция» в соответствии с изменениями, вносимыми в раздел «Побочное действие»;
— по всему тексту инструкции торговое наименование препарата Серетид Мультидиск указано с предупредительной маркировкой ® .

источник

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *