Прививка от бешенства рабипур

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения	1 доза (1 мл)
активное вещество:
инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов	не менее 2,5 МЕ
вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан — 3,5 мг; натрия хлорид — 4,5 мг; ЭДТА (Титриплекс III) — 0,25 мг; калия-L-глутамат — 0,9 мг; полижелин — 10,5 мг; сахароза — 20–100 мг
Не содержит консерванты

Категория контакта	Характер контакта (контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного)	Схема вакцинации
I	Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта	Вакцинация не требуется. В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме: 1 мл Рабипур ® сразу же после контакта и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни
II	Ослюнение неповрежденных кожных покровов; ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног)	В случае укуса домашним или известным животным назначается немедленное лечение по схеме: 1 мл Рабипур ® сразу же, после укуса и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни. В случае укуса неизвестным или подозрительным на бешенство животным назначается немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический Ig немедленно и Рабипур ® 1 мл немедленно и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают * . В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают
III	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами	Немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический Ig немедленно и Рабипур ® 1 мл немедленно и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают * . В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают

Интервал после курса вакцинации	Схема вакцинации
Менее 1 года (при условии получения полного курса иммунизации)	Вакцинация немедленно и в 3-й, 7-й дни по 1 мл Рабипур ®
Более 1 года	Полная иммунизация по схеме постэкспозиционной профилактики (в соответствии с типом повреждения)

Менее 1 года (при условии получения полного курса иммунизации)

Вакцинация в 0, 3, 7 дни по 1.0 мл Рабипур®

Полная иммунизация по схеме постэкспозиционной профилактики (в соответствии с типом повреждения)

Лицам с иммунодефицитными состояниями, получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявляемого уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (0.5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное введение вакцины по схеме 0, 7, 21 или 28 дни.

Вакцина Рабипур может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.
Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Лиофилизат должен быть растворен в воде для инъекции, поставляемой в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.

Рабипур® необходимо вводить в/м в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев). Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

При оценке побочных эффектов препарата в основу легли следующие данные по их частоте, полученные фирмой-производителем: очень часто (≥10%), часто (от 1% до 10%), нечасто (от 0.1% до 1%), редко (от 0.01% до 0.1%), очень редко ( Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно! Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции. Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка)

Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или повреждения все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны необходимо обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

• при обширных ранах: несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
• наложение кожных швов на раны лица;
• прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить в/м в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу.

При необходимости следует провести профилактику столбняка.

Данные о передозировке вакцины Рабипур® не предоставлены.

Во время курса постэкспозиционной вакцинации рекомендуется воздерживаться от одновременного приема иммуносупрессивных препаратов и противомалярийных лекарственных средств.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа.
Антирабический иммуноглобулин должен применяться в строго установленных количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.

Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и противостолбнячной сыворотки. После окончания вакцинации против бешенства проведение вакцинации против других инфекционных заболеваний допускается не ранее, чем через 2 месяца. Предэкспозиционную иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Вакцину следует хранить в в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается только в лечебно-профилактические учреждения.

источник

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде гигроскопичной пористой массы белого цвета; восстановленная вакцина — прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета, или светло-розового цвета; приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Интервал после курса вакцинации

1 доза (1 мл)
инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP*	не менее 2.5 МЕ

* выращенный на культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированный, очищенный, лиофилизированный.

Вспомогательные вещества: трометамол (трисгидроксиметиламинометан), натрия хлорид, ЭДТА, динатрия эдетата дигидрат (титриплекс III), калия L-глутамат, полигелин, сахароза; вакцина не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) и шприц-тюбиком с насадками Люэра с отдельной иглой — пачки картонные.

Вакцина для активной иммунизации против бешенства. Выделяют предэкспозиционную и постэкспозиционную иммунизацию.

Предэкспозиционную иммунизацию проводят в плановом порядке лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства. Постэкспозиционная иммунизация проводится после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.

Предэкспозиционная иммунизация лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства:

• ветеринарам;
• студентам, изучающим ветеринарию;
• охотникам;
• работникам лесных хозяйств;
• работникам скотобоен;
• персоналу лабораторий, работающих с вирусом бешенства или инфицированным материалом;
• в случаях планируемых посещений регионов, эндемичных по бешенству.

• после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

Иммунизация по схеме: по 1 мл иммунизирующей дозы в 0, 7 и 21 или 28 дни.

• лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.
• лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые два года.

В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0.5 МЕ/мл проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.

Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур ® обеспечивает выраженный иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени.

В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят раз в пять лет одной иммунизирующей дозой.

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Таблица 1. Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта.

Категория контакта	Характер контакта (контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного)	Схема вакцинации
I	Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта.	Вакцинация не требуется. В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме: по 1.0 мл Рабипур ® в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни.
II	Ослюнения неповрежденных кожных покровов; ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи. кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.	В случае укуса домашним или известным животным назначается немедленное лечение по схеме: по 1.0 мл Рабипур ® в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. В случае укуса неизвестным или подозрительным на бешенство животным назначается немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический иммуноглобулин в 0 день и Рабипур ® по 1.0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают*. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают.
III	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий: одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.	Немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический иммуноглобулин в 0 день и Рабипур ® по 1.0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают*. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают.

* — следует предупредить пациента о том, что иммунизация незавершена. В случае последующего контакта с подозрительным на бешенство животным необходимо проведение полного курса вакцинации.

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур ® . Гетерологичный антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела, а гомологичный антирабический иммуноглобулин — в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Если антирабический иммуноглобулин недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичного), и не позднее 7 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека (гомологичного).

Для решения вопроса о тактике оказания антирабической помощи лицам, имеющим указание в анамнезе на пройденный полный курс антирабический вакцинации , рекомендуется проводить определение уровня антирабических антител в крови. Защитный уровень антител составляет 0.5 МЕ/мл.

В зависимости от сроков давности курса антирабической вакцинации следует придерживаться схем, указанных в таблице 2.

Таблица 2. Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса.

Интервал после курса вакцинации	Схема вакцинации
Менее 1 года (при условии получения полного курса иммунизации)	Вакцинация в 0, 3, 7 дни по 1.0 мл Рабипур ®
Более 1 года	Полная иммунизация по схеме постэкспозиционной профилактики (в соответствии с типом повреждения)

Лицам с иммунодефицитными состояниями , получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявляемого уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (0.5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное введение вакцины по схеме 0, 7, 21 или 28 дни.

Вакцина Рабипур может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.

Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Лиофилизат должен быть растворен в воде для инъекции, поставляемой в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.

Рабипур ® необходимо вводить в/м в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев). Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

При оценке побочных эффектов препарата в основу легли следующие данные по их частоте, полученные фирмой-производителем: очень часто (≥10%), часто (от 1% до 10%), нечасто (от 0.1% до 1%), редко (от 0.01% до 0.1%), очень редко ( Местные реакции в области инъекции и общие реакции: очень часто — боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры, усталость; часто — эритема места инъекции; очень редко — тремор.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; очень редко — парестезия, корешковые повреждения, полиневропатия, включающая синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — миалгия; очень редко — артрит.

Прочие: очень часто — нарушение работы ЖКТ, очень редко — головокружение, повышенное потоотделение, лимфаденопатия, гиперчувствительность.

Статистически не отмечено увеличение частоты первичных проявлений аутоиммунных болезней (например, рассеянный склероз) после вакцинации. Однако в отдельных случаях это не может быть абсолютно исключено, вакцинация может вызвать симптомы аутоиммуных болезней у пациентов с генетической предрасположенностью.

• острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний (прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после выздоровления);
• аллергические реакции на антибиотики (неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В) и компоненты, входящие в состав вакцины Рабипур ® ;
• осложнения, в т.ч. системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур ® ;
• беременность.

• поскольку заболевание бешенством приводит к летальному исходу, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют.

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации. Случаев нанесения вреда, отнесенных к использованию данной вакцины у беременных женщин, не зафиксировано.

Сведения о проникновении вакцины Рабипур ® в материнское молоко отсутствуют.

При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, лагинго- или бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакциях к компонентам вакцины (включая полигелин), в т.ч. к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическуто вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно! Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции. Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка)

Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или повреждения все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны необходимо обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

• при обширных ранах: несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
• наложение кожных швов на раны лица;
• прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить в/м в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу.

При необходимости следует провести профилактику столбняка.

Во время курса постэкспозиционной вакцинации рекомендуется воздерживаться от одновременного приема иммуносупрессивных препаратов и противомалярийных лекарственных средств.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа.

Антирабический иммуноглобулин должен применяться в строго установленных количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.

Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и противостолбнячной сыворотки. После окончания вакцинации против бешенства проведение вакцинации против других инфекционных заболеваний допускается не ранее, чем через 2 месяца. Предэкспозиционную иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Вакцину следует хранить в в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

источник

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде гигроскопичной пористой массы белого цвета.

1 доза (1 мл)
инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP*	не менее 2.5 МЕ

Вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан, натрия хлорид, ЭДТА (титриплекс III), калия L-глутамат, полигелин (полижелин), сахароза; вакцина не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) и стерильными шприц-тюбиками с насадками Люэра с отдельными иглами (1 шт.) — пачки картонные.

* выращенный на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный, лиофилизированный.

Вакцина для активной иммунизации против бешенства. Выделяют предэкспозиционную и постэкспозиционную иммунизацию.

Предэкспозиционную иммунизацию проводят в плановом порядке лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства. Постэкспозиционная иммунизация проводится после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.

Предэкспозиционная иммунизация лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства:

— студентам, изучающим ветеринарию;

— работникам лесных хозяйств;

— персоналу лабораторий, работающих с вирусом бешенства или инфицированным материалом;

— в случаях планируемых посещений регионов, эндемичных по бешенству.

— после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.

— острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний (прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после выздоровления);

— аллергические реакции на антибиотики (неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В) и компоненты, входящие в состав вакцины Рабипур;

— осложнения, в т.ч. системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур;

— поскольку заболевание бешенством приводит к летальному исходу, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют.

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

Иммунизация по схеме: по 1 мл иммунизирующей дозы в 0, 7 и 21 или 28 дни.

— лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.

— лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые два года.

В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0.5 МЕ/мл проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.

Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур обеспечивает выраженный иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени.

В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят раз в пять лет одной иммунизирующей дозой.

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Таблица 1. Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта.

Категория контакта	Характер контакта (контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного)	Схема вакцинации
I	Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта.	Вакцинация не требуется. В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме: по 1.0 мл Рабипур в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни.
II	Ослюнения неповрежденных кожных покровов; ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи. кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.	В случае укуса домашним или известным животным назначается немедленное лечение по схеме: по 1.0 мл Рабипур в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. В случае укуса неизвестным или подозрительным на бешенство животным назначается немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический иммуноглобулин в 0 день и Рабипур по 1.0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают*. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают.
III	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий: одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.	Немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический иммуноглобулин в 0 день и Рабипур по 1.0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают*. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают.

* — следует предупредить пациента о том, что иммунизация незавершена. В случае последующего контакта с подозрительным на бешенство животным необходимо проведение полного курса вакцинации.

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур. Гетерологичный антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела, а гомологичный антирабический иммуноглобулин — в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Если антирабический иммуноглобулин недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичного), и не позднее 7 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека (гомологичного).

Для решения вопроса о тактике оказания антирабической помощи лицам, имеющим указание в анамнезе на пройденный полный курс антирабический вакцинации , рекомендуется проводить определение уровня антирабических антител в крови. Защитный уровень антител составляет 0.5 МЕ/мл.

В зависимости от сроков давности курса антирабической вакцинации следует придерживаться схем, указанных в таблице 2.

Таблица 2. Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса.

Интервал после курса вакцинации	Схема вакцинации
Менее 1 года (при условии получения полного курса иммунизации)	Вакцинация в 0, 3, 7 дни по 1.0 мл Рабипур
Более 1 года	Полная иммунизация по схеме постэкспозиционной профилактики (в соответствии с типом повреждения)

Лицам с иммунодефицитными состояниями , получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявляемого уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (0.5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное введение вакцины по схеме 0, 7, 21 или 28 дни.

Вакцина Рабипур может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.

Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Лиофилизат должен быть растворен в воде для инъекции, поставляемой в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.

Рабипур необходимо вводить в/м в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев). Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

При оценке побочных эффектов препарата в основу легли следующие данные по их частоте, полученные фирмой-производителем: очень часто (≥10%), часто (от 1% до 10%), нечасто (от 0.1% до 1%), редко (от 0.01% до 0.1%), очень редко ( Местные реакции в области инъекции и общие реакции: очень часто — боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры, усталость; часто — эритема места инъекции; очень редко — тремор.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; очень редко — парестезия, корешковые повреждения, полиневропатия, включающая синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — миалгия; очень редко — артрит.

Прочие: очень часто — нарушение работы ЖКТ, очень редко — головокружение, повышенное потоотделение, лимфаденопатия, гиперчувствительность.

Статистически не отмечено увеличение частоты первичных проявлений аутоиммунных болезней (например, рассеянный склероз) после вакцинации. Однако в отдельных случаях это не может быть абсолютно исключено, вакцинация может вызвать симптомы аутоиммуных болезней у пациентов с генетической предрасположенностью.

Во время курса постэкспозиционной вакцинации рекомендуется воздерживаться от одновременного приема иммуносупрессивных препаратов и противомалярийных лекарственных средств.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа.

Антирабический иммуноглобулин должен применяться в строго установленных количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.

Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и противостолбнячной сыворотки. После окончания вакцинации против бешенства проведение вакцинации против других инфекционных заболеваний допускается не ранее, чем через 2 месяца. Предэкспозиционную иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, лагинго- или бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакциях к компонентам вакцины (включая полигелин), в т.ч. к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическуто вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно! Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции. Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка)

Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или повреждения все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны необходимо обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

— при обширных ранах: несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

— наложение кожных швов на раны лица;

— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить в/м в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу.

При необходимости следует провести профилактику столбняка.

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации. Случаев нанесения вреда, отнесенных к использованию данной вакцины у беременных женщин, не зафиксировано.

Сведения о проникновении вакцины Рабипур в материнское молоко отсутствуют.

Вакцину следует хранить в в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

источник

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 1.0 мл), 2.5 МЕ, 1 доза (1.0 мл)

активное вещество — инактивированный вирус бешенства (штамм Flury LEP) – активность не менее 2.5 МЕ,

вспомогательные вещества: ТРИС-(гидроксиметил)-аминометан, натрия хлорид, Титриплекс III (динатрия эдетат), калия L-глутамат, полигелин, сахароза, неомицин, хлортетрациклин (ауреомицин), амфотерицин В

Лиофилизированный порошок белого цвета.

Приготовленный раствор — от прозрачного до слегка опалесцирующего.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость, без запаха и вкуса.

Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против бешенства. Вирус бешенства инактивированный цельный

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Рабипур® Вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная, представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированный β-пропиолактоном, очищенный методом ультрацентрифугирования, лиофилизированный в объеме 1.0 мл.

После введения препарата в соответствии с утвержденной схемой, в организме индуцируется выработка иммунитета против бешенства.

Защитные титры антител достигаются почти у всех пациентов после серии из трех инъекций Рабипур®, если он вводится в соответствии с рекомендуемыми схемами. Инъекция вакцины индуцирует выработку титра антител, который заметно превышает 0.5 МЕ/мл сыворотки. Этот порог считается обеспечивающим адекватную защиту. Так как концентрация антител снижается медленно, требуются повторные иммунизации для поддержания уровней антител выше приемлемого уровня в 0.5 МЕ/мл.

Иммуногенность вакцины Рабипур® была продемонстрирована в клинических испытаниях. При применении в соответствии с рекомендуемой схемой иммунизации (дни 0, 7 и 21 (или 28)) 100% пациентов достигали адекватного титра в 0.5 МЕ/мл на день 28 или ранее.

Сохранение титров антител ≥ 0.5 МЕ/мл в течение 2 лет после иммунизации Рабипуром® было доказано в клинических испытаниях.

Активная иммунизация против бешенства лиц всех возрастов:

— предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая иммунизация) лиц из группы риска инфицирования вирусом бешенства: ветеринаров, студентов ветеринарных факультетов, владельцев животных, охотников, работников лесного хозяйства, дрессировщиков животных, работников скотобоен, сотрудников научно-исследовательских лабораторий, изучающих бешенство, или перед посещением областей, в которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов, зараженных бешенством)

— постэкспозиционная иммунизация (после контакта с животным с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством)

Применяется в лечебно-профилактических и профилактических целях.

Рабипур® необходимо вводить внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу плеча взрослым, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 5 лет).

Содержимое флакона с лиофилизатом должно быть растворено в 1.0 мл воды для инъекций, имеющейся в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина имеет вид от прозрачного до слегка опалесцирующего раствора, не подлежит хранению и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.

Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Вакцина Рабипур® может быть использована для вакцинации всех возрастных групп, дозы и схемы вакцинации одинаковы для детей и взрослых.

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

Предэкспозиционная иммунизация (профилактическая иммунизация)

Профилактическая иммунизация проводится по схеме А (Таблица 2): по 1 иммунизирующей дозе (1.0 мл) в дни 0, 7 и 21 (или 28).

· Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.

· Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые 2 года.

В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0.5 МЕ/мл, проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.

Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур® обеспечивает иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени. В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации – 1 доза 1.0 мл (1 инъекция). Последующие ревакцинации проводят один раз в пять лет одной иммунизирующей дозой 1.0 мл (1 инъекция).

Постэкспозиционная вакцинация (лечебно-профилактическая иммунизация)

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка)

Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или другого контакта все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 минут), затем края раны необходимо обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано в исключительных случаях:

— при обширных ранах (несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны),

— наложение кожных швов на раны лица,

— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

Таблица 1. Схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта (согласно рекомендациям ВОЗ)

(Контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного)

Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта.

В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме В (Таблица 2)

Ослюнение неповрежденных кожных покровов,

ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.

Немедленное лечение, как указано в схеме В. В случае неопределенности, должно применяться одновременное введение вакцины и иммуноглобулина (активная и пассивная иммунизация), как показано в схеме С (Таблица 2).

Если после проверки животное оказывается не бешеным, рекомендуется продолжать лечение по схеме А (Таблица 2).

Любое ослюнение слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий, одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рванные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными, любое ослюнение и повреждение, нанесенное дикими плотоядными животными, летучими мышами, грызунами.

Немедленно начните активную и пассивную иммунизацию по схеме С (Таблица 2).

Если после проверки животное оказывается не бешеным, рекомендуется продолжать лечение по схеме А (Таблица 2).

Вакцинация неиммунизированных лиц или лиц с неполной иммунизацией (включая тех, кто ранее получил менее 3 доз вакцины):

Лечение в соответствии со схемой B или C (см. Таблицу 2).

Одна разовая доза вакцины в дни 0, 3, 7, 14, 28 (схема из 5 доз).

В качестве альтернативы вышеуказанной 5-дозной схеме, также рекомендуется сокращенная схема с введением вакцины в разные места тела, схема 2-1-1: две дозы в день 0 (одна доза вводится в правую дельтовидную мышцу, и одна доза – в левую дельтовидную мышцу, или у маленьких детей по одной дозе в переднелатеральную область правого и левого бедра), и по одной дозе в дни 7 и 21 (см. также Таблицу 2, схема B/C).

Во всех случаях контакта (в виде укуса или ослюнения слизистой оболочки или поврежденной кожи) с бешеным животным или животным, подозреваемым в бешенстве (см. Таблицу 1), требуется схема из 5 доз или схема 2-1-1 вместе с дополнительной пассивной иммунизацией (см. Таблицу 2, схема C).

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин, и не более чем через 30 минут после него вводится вакцина Рабипур®.

Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.

Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Во время первой вакцинации однократно должны применяться дозы 20 МЕ/кг веса тела человеческого антирабического иммуноглобулина или 40 МЕ/кг веса тела лошадиного антирабического иммуноглобулина.

Препарат антирабического иммуноглобулина взрослым и детям должен вводиться настолько глубоко вокруг и вглубь раны от укуса и в таком количестве, какое допустимо анатомически. Весь оставшийся антирабический иммуноглобулин должен вводиться внутримышечно (предпочтительно, в ягодичную мышцу) в зоне, удаленной от места применения вакцины.

Если антирабического иммуноглобулина нет в наличии во время первой вакцинации, он должен быть введен не позднее 7 дней после первой вакцинации, так как более позднее введение привело бы к помехам при формировании антител.

Антирабический иммуноглобулин следует применять только в рекомендуемой дозе. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации.

Схема иммунизации должна точно соблюдаться в соответствии с рекомендациями, даже если после контакта с больным животным прошло значительное время.

Пациенты с высоким риском заражения бешенством (например, при множественных ранах, особенно на голове или других частях тела со значительной иннервацией), или кто поздно начал лечение, должны вакцинироваться в каждый из дней 0, 3, 7, 14, 28. Дополнительно, доза начальной иммунизации должна быть удвоена: разовая доза вакцины должна вводиться в виде инъекции как можно скорее после экспозиции в правую дельтовидную мышцу, а другая разовая доза – в левую дельтовидную мышцу, или у маленьких детей разовая доза вводится в переднелатеральную область правого бедра, а другая разовая доза вводится в левое бедро.

Лица с ослабленным иммунитетом

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или имеющие врожденный или приобретенный иммунодефицит, должны вакцинироваться в каждый из дней 0, 3, 7, 14, 28. Дополнительно, доза первоначальной иммунизации (день 0) должна быть удвоена с разовой дозой вакцины, применяемой как можно скорее после экспозиции в каждую из правой и левой дельтовидных мышц (мышца верхнего плеча), или у маленьких детей – в переднелатеральную область и правого, и левого бедра.

Если пациенты с ослабленным иммунитетом (с нарушенной системой защиты) иммунизируются после возможной экспозиции бешенства, желательно, чтобы титр антител был измерен через 14 дней после первой прививки. Если не имеется титра как минимум 0.5 МЕ/мл, который является оптимальным для обеспечения защиты, доза вакцины должна быть немедленно введена в оба предплечья (или в каждое бедро, в случае маленьких детей). В зависимости от иммунного статуса этих пациентов, могут потребоваться дополнительные дозы для достижения надлежащих титров антител в сыворотке.

Таблица 2. Иммунизация до и после контакта с животным не иммунизированных лиц или лиц с недостаточным* иммунитетом к бешенству

Одновременная профилактика после контакта с животным

Одна инъекция Рабипур® в/м в дни: 0, 7 и 21 (или 28)

Одна инъекция Рабипур® в/м в дни: 0, 3, 7, 14, 28 (5-дозная схема)

Одна доза Рабипур® должна вводиться в правую дельтовидную мышцу, и одна доза – в левую дельтовидную мышцу в день 0; и одна доза должна вводиться в дельтовидную мышцу в день 7 и 21 (схема 2-1-1). У маленьких детей вакцина должна вводиться в бедра.

Вводить Рабипур® согласно схеме В + 20МЕ/кг веса тела человеческого антирабического иммуноглобулина или 40МЕ /кг веса тела лошадиного антирабического иммуноглобулина** одновременно с первой дозой Рабипура®. Если антирабического иммуноглобулина нет в наличии во время первой вакцинации, он должен быть введен не позднее 7 дней после первой прививки.

*Лица, получившие менее чем 3 иммунизирующие дозы.

** Согласно инструкции производителя.

Нижеследующие побочные явления были выявлены с применением следующей шкалы частоты: очень часто (≥10%), часто (1-10%), от случая к случаю (0,1-1%), редко (0,01- 0,1%), очень редко (

— повышенная чувствительность в анамнезе к вакцине или к любому компоненту, входящему в состав вакцины

— острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний

(вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления)

— осложнения, в том числе системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур®

Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют (см. раздел «Особые указания»)

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Пациентам с риском тяжелой реакции гиперчувствительности на введение вакцины или любого из компонентов вакцины, должна вводиться альтернативная вакцина против бешенства, при наличии подходящей вакцины.

Состояния нарушения иммунитета и иммунодепрессанты могут мешать развитию адекватного ответа на введение вакцины против бешенства. Таким образом, рекомендуется контролировать серологический ответ у таких субъектов, и при необходимости, вводить дополнительные дозы.

Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и сыворотки противостолбнячной.

Нет необходимости в соблюдении интервала введения других вакцин.

При одновременном назначении с другими вакцинами, вакцины всегда должны вводиться в разные места и предпочтительно в противоположные конечности.

При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, ларинго- или бронхоспазма, гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакций к компонентам вакцины (включая полигелин), в том числе к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическую вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.

Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина и для взрослых, и для детей должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить внутримышечно в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу взрослым (детям — в верхнюю часть бедра, предплечье).

Другие методы лечения, такие как применение антибиотиков и профилактика столбняка, следует применять при необходимости для потенциально контаминированных ран.

Все прививки РабипураÒ и введения антирабического иммуноглобулина проводятся в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняются и выдаются специальные формы, куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

Беременность и период лактации

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной (после контакта с больным бешенством животным) иммунизации. Профилактическая иммунизация не проводится беременным женщинам.

Сведения о проникновении вакцины Рабипур® в грудное молоко отсутствуют, поэтому профилактическая иммунизация кормящим грудью женщинам не проводится.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления головокружения и головной боли не рекомендуется управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

источник