Вакцина против бешенства животных инактивированная

НОБИВАК РАБИЕС (Nobivac Rabies)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

Каждый флакон (1 доза) содержит инактивированную культуру вируса бешенства из штамма Pasteur RIV с активностью не менее 2 МЕ и адъювант AIPO4. По внешнему виду вакцина представляет собой суспензию розового или желто-коричневого цвета. Расфасовывают по 1 мл (1 доза) в стеклянные флаконы, упакованные по 10 штук в картонные коробки.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Инактивированная вакцина Нобивак Рабиес является профилактическим средством активной иммунизации здоровых животных против бешенства. Однократной инъекции достаточно для создания активного иммунитета у собак и кошек сроком до 3-х лет, у крупного рогатого скота, овец, коз и лошадей – до 2-х лет, у лисиц, норок и хорьков — до 1 года. Нарастание иммунитета после введения вакцины происходит на 21-й день. Для овец, коз, норок, хорьков и лисиц прививка обеспечивает защиту как минимум 1 год.

Назначают собакам, кошкам, хорькам, норкам, лисицам, крупному рогатому скоту, овцам, козам и лошадям для профилактики бешенства.

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Вакциной прививают только клинически здоровых животных.

Собак и кошек начинают прививать с 3-х месячного возраста (если животное из-за эпизоотической ситуации было привито раньше указанного возраста, то оно должно быть вакцинировано повторно в возрасте 3-х месяцев), ревакцинируют каждые 3 года (в зависимости от эпизодической ситуации, можно проводить вакцинации животных против бешенства каждый год), вакцину в количестве 1 дозы (1 мл) вводят внутримышечно или подкожно.

Хорьков, норок и лисиц вакцинируют против бешенства с 3-х месячного возраста (если животное из-за эпизоотической ситуации было привито раньше указанного возраста, то оно должно быть вакцинировано повторно в возрасте 3-х месяцев), ревакцинируют против бешенства каждый год, вакцину в количестве 1 дозы (1 мл) вводят подкожно.

Крупный рогатый скот, овец, коз и лошадей впервые вакцинируют против бешенства с 6-ти месячного возраста (если животное из-за эпизодической ситуации было привито раньше указанного возраста, то оно должно быть вакцинировано повторно в возрасте 6-ти месяцев), ревакцинируют каждые 2 года (в зависимости от эпизоотической ситуации, можно проводить вакцинации животных против бешенства каждый год), вакцину в количестве 1 дозы (1 мл) вводят внутримышечно.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При подкожном введении в месте инъекции возможно образование легкой припухлости, самопроизвольно исчезающей в течение одной-двух недель. У животных после применения вакцины возможны реакции гиперчувствительности, в этом случае показано подкожное введение адреналина в рекомендуемых дозах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к компонентам вакцины.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вакцину можно применять собакам и кошкам во время беременности. Допускается использование вакцины Нобивак Рабиес в качестве разбавителя к вакцинам Нобивак DHPPi, Нобивак DHP и Нобивак Трикет, а также смешивание и одновременное применение с вакциной Нобивак Лепто в соотношении доз 1:1. Перед употреблением флакон с вакциной рекомендуется встряхнуть. В связи с тем, что вирусных компонент вакцины находится в инактивированном состоянии, препарат не представляет потенциальной опасности для окружающей среды и персонала. При нарушении целостности флакона или по окончанию указанного срока годности неиспользованная вакцина подлежит обеззараживанию путем кипячения в течение 5-10 минут.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Вакцину хранят и транспортируют в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Замораживание вакцины не допускается. Срок годности – 2 года.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Интервет Интернешнл Б.В. (Intervet International B.V.), Голландия.

Представительство в России:

125445, г . Москва, ул. Смольная, д. 24 Д,
коммерческая башня «Меридиан».
Тел.: (495) 956-71-44, 956-71-40
Факс: (495) 956-71-45, 956-71-41

источник

Купить ГОСТ Р 55283-2012 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль».

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

• Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
• Курьерская доставка (7 дней)
• Самовывоз из московского офиса
• Почта РФ

Распространяется на инактивированные лиофилизированные и жидкие вакцины против бешенства животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных.

5 Требования безопасности

8 Хранение и транспортирование

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1457-ст

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

УДК 619:616.98:579.852.1:615371 ОКС 11.220 ОКП 93 8470

Ключевые слова: инактивированная лиофилизированная вакцина против бешенства животных, инактивированная жидкая вакцина против бешенства животных, аттенуированный штамм, термины и определения, технические требования, требования безопасности, правила приемки, методы испыта-ния, хранение и транспортирование_

Подписано в печать 01.04.2014. Формат 60х84 1 /в-Уел. печ. л. 1,40. Тираж 31экз. Зак. 1801 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

Inactivated vaccines against rabies of animals.

Настоящий стандарт распространяется на инактивированные лиофилизированные и жидкие вакцины против бешенства животных (далее — вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных.

1 Инактивированные вакцины против бешенства животных представляют собой гомогенную массу инактивированного штамма вируса бешенства, лиофилизированного в защитной среде, либо суспензию инактивированного штамма вируса бешенства, сорбированного на гидроокиси алюминия или других адъювантах.

2 Вакцины содержат аттенуировавнные фиксированные штаммы вируса бешенства -первого генотипа.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия

ГОСТ Р 51652-2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения

ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования.

ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 17.2.3.02-78 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями

ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 9293-74 Азот газообразный и жидкий. Технические условия.

ГОСТ 10157-79 Аргон газообразный и жидкий. Технические условия.

ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 17206-96 Агар микробиологический. Технические условия

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия ГОСТ 27785-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения кислорода во флаконах

ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности

ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или ежегодно издаваемому указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 вакцина инактивированная: Иммунобиологический препарат, получаемый из инактивированных вакцинных штаммов микроорганизмов, возбудителей болезней животных и человека.

3.2 вакцинация: Применение вакцины для предупреждения инфекционной болезни.

3.3 штамм (вакцинный): Генетически однородная популяция микроорганизмов с постоянными, наследственно закрепленными свойствами.

3.4 серия вакцины: Определенное количество вакцины, изготовленной за один технологический цикл в одних производственных условиях из одной расплодки штамма, смешанной с защитной средой, расфасованной в однородную тару, высушенной в одном сублимационном аппарате, однородной по показателям качества, получившей свой номер серии и оформленной одним документом о качестве.

3.5 безвредность (вакцины): Отсутствие вредных для организма последствий местного и общего характера после введения вакцины.

3.8 иммуногенность: Способность вакцины вызывать у вакцинированных особей формирование состояния невосприимчивости к инфекционной болезни.

3.9 документ о качестве: Документ, подтверждающий соответствие качества вакцины требованиям стандарта.

4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическими регламентами производства.

4.2 Вакцины по физико-химическим и биологическим свойствам должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблицах 1 и 2.

Таблица 1- Показатели качества лиофилизированных вакцин

Гомогенная сухая пористая масса кремового цвета

Наличие посторонней примеси, нарушение консистенции, нарушение целостности ампул (флаконов)

Время ресуспензирования, мин, в пределах

Наличие вакуума в ампулах

Наличие кислорода во флаконах с азотом, %, не более

Контаминация бактериальной, грибной микрофлорой и микоплазмами

Вирус бешенства должен быть полностью инактивирован

Иммуногенная активность (индекс иммуногенности), МЕ/см 3 , не менее

Таблица2 — Показатели качества жидких вакцин

Гомогенная взвесь светло-серого или розового цвета, которая при отстаивании расслаивается с образованием светло-серого осадка и прозрачной на-досадочной жидкости

Наличие посторонней примеси, нарушение консистенции, нарушение целостности ампул (флаконов)

Водородный показатель, ед. pH

Контаминация бактериальной, грибной микрофлорой и микоплазмами

Вирус бешенства должен быть полностью инактивирован

Иммуногенная активность (индекс иммуногенности), МЕ/ см 3 , не менее

4.3.1 Вакцину расфасовывают в стерильные ампулы или стерильные флаконы.

Инактивированную вируссодержащую суспензию, разведенную средой высушивания, расфасовывают по 0,5 -1,0 см 3 в стерильные ампулы вместимостью от 2 до 5 см 3 ; или по 1 — 6 см 3 во флаконы вместимостью от 10 до 20 см 3 и подвергают лиофильной сушке. По окончании лиофилизации ампулы запаивают под вакуумом или заполняют стерильным газом (азотом по ГОСТ 9293 или аргоном по ГОСТ 10157) и запаивают; флаконы заполняют азотом по ГОСТ 9293, укупоривают стерильными резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314.

Жидкую вакцину расфасовывают по 0,5 — 1,0 см 3 в стерильные ампулы вместимостью от 2 до 5 см 3 ; или по 1 — 6 см 3 во флаконы вместимостью от 10 до 20 см 3 . Ампулы запаивают; флаконы укупоривают стерильными резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314. Допускаются другие объемы расфасовки вакцины по запросу потребителей.

4.3.2 На ампулы (флаконы) с вакциной наклеивают этикетку с указанием:

— даты выпуска (месяца и года);

— срока годности (месяца и года);

— количества доз вакцины в ампуле (флаконе).

4.3.3 Ампулы (флаконы) с вакциной в количестве 10-50 шт. упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или картонные пачки по ГОСТ 12303 с наличием перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность. В каждую коробку (пачку) вкладывают инструкцию по применению.

4.3.4 На коробку с вакциной наклеивают этикетку с указанием:

— наименования организации-производителя, ее адреса, телефона и товарного знака;

— даты выпуска (месяца и года);

— номера регистрационного удостоверения;

— срока годности (месяца и года);

— количества доз в коробке (пачке);

— надписи: «Для ветеринарного применения»;

— обозначения настоящего стандарта.

4.3.5 Коробки с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или другие аналогичные, обеспечивающие сохранность вакцины при транспортировании. Масса брутто ящика не более 20 кг.

В каждый ящик вкладывают четыре-пять экземпляров инструкции по применению и упаковочный лист с указанием:

— наименования и адреса организации-производителя;

— количества коробок (пачек) в ящике;

— фамилии или номера упаковщика.

4.3.6 На каждое грузовое место (ящик) наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Ограничение температуры», «Верх».

4.3.7 Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, должна содержать следующие данные:

— наименование организации-производителя, ее товарный знак, адрес и телефон;

— наименование вакцины и количество коробок (пачек) в ящике;

— срок годности (месяц и год);

— условия хранения и перевозки;

— надпись: «Для ветеринарного применения».

Допускается нанесение дополнительной информации в маркировку, характеризующую упакованную продукцию.

5.1 По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.

5.2 В процессе производства вакцин необходимо осуществлять контроль за выполнением требований обеспечения пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004.

5.3 Производственный процесс должен быть организован в соответствии с требованиями ГОСТ

12.3.002, а производственное оборудование должно соответствовать ГОСТ 12.2.003.

5.4 Обучение персонала мерам безопасности должно быть организовано в соответствии с ГОСТ 12.0.004.

5.5 Средства защиты работающих должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011.

5.6 Воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.

5.7 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен быть организован в соответствии с ГОСТ

5.8 Утилизацию вакцин с истекшим сроком годности и серий, не выдержавших контрольных испытаний, оставшихся после испытаний, проводят путем кипячения в течение 30 мин или автоклавирования в течение 15 мин при давлении (0,11 ± 0,2) МПа с соблюдением требований [1].

6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) отделом, отвечающим за контроль качества продукции организации-производителя, согласно ГОСТ Р 52684. После проведения контроля на каждую серию вакцины оформляют документ о качестве.

6.2 В документе о качестве указывают:

— дату изготовления (месяц и год);

— результаты испытания вакцины по показателям качества;

— срок годности (месяц и год);

— номер и дату выдачи документа о качестве;

— заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.

6.3 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в количестве 40 ампул (флаконов). 20 ампул (флаконов) с вакциной используют для проведения испытания по показателям качества, указанным в таблице 1 или 2, а 20 ампул (флаконов) направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества продукции организации-производителя.

Архивные образцы хранят в архиве в течение срока годности согласно разделу 8.

6.4 Архивные образцы маркируют надписью «Архив», опечатывают и снабжают документом с указанием:

— количества отобранных образцов;

— должности и подписи лица отобравшего образцы;

— срока годности (месяца и года);

— обозначения настоящего стандарта;

— срока хранения образцов в архиве.

6.5 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей, по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов вакцины, взятой от той же серии и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторных испытаний считают окончательными и распространяют на всю серию.

В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки, серию вакцины считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают согласно 5.8.

6.6 Контроль качества вакцины, поступающей по рекламации, проводит организация — произво-

дитель, а при разногласиях в оценке качества между производителем и потребителем, контроль проводит организация, уполномоченная федеральным органом исполнительной власти.

7.1 Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, нарушения целостности (наличие трещин) ампул (флаконов), изменения консистенции проводят визуально, одновременно проверяя правильность маркировки.

7.2 Определение pH проводят в соответствии с [2] и инструкцией по эксплуатации прибора (рН-метр).

Пипетки градуированные вместимостью 2 и 5 см 3 по ГОСТ 29230.

Раствор натрия хлорида 0,9 %-ный изотонический от 7,2 до 7,4 ед. pH по [3] или вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

Для определения времени ресуспензирования в три ампулы (флакона) с сухой вакциной вносят раствор натрия хлорида 0,9 %-ный изотонический или дистиллированную воду в объеме, соответствующем объему вакцины до высушивания. После этого ампулы (флаконы) встряхивают и наблюдают за ресуспензированием вакцины. В течение 1-2 мин в ампуле должна образоваться равномерная взвесь белого или светло-серого цвета без хлопьев и осадка. Если вакцина плохо растворяется или содержит хлопья, то вакцину бракуют.

7.4 Определение массовой доли влаги — по ГОСТ 24061.

7.5 Определение наличия вакуума в ампулах — по ГОСТ 28083, кислорода и азота во флаконах — по ГОСТ 27785.

Для определения контаминации бактериальной и грибной микрофлорой используют три ампулы (флакона). Посев проводят из каждой пробы в соответствии с [4] и ГОСТ 28085.

7.6.2.1 Определение контаминации микоплазмами проводят в соответствии с ГОСТ 28085.

7.6.2.2 Контаминацию микоплазмами также определяют методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с помощью тест-систем для выявления возбудителей микоплазмоза. Метод может использоваться как альтернативный.

Мыши белые клинически здоровые массой 8 — 10 г.

Пипетки вместимостью 1 и 10 см 3 по ГОСТ 29230.

Спирт этиловый ректификованный по ГОСТР 51652.

Содержимое трех флаконов с вакциной объединяют в одной емкости и вводят интрацеребраль-но десяти мышам по 0,03 см 3 . За животными ведут наблюдение 14 сут.

Вакцина считается полностью инактивированной, если все мыши остаются живыми и здоровыми в течение всего срока наблюдения. Допускается гибель не более двух животных в течение первых пяти суток после инокуляции. Мозг погибших мышей исследуют методом иммунофлуоресценции с целью исключения наличия вируса бешенства в материале.

Иммуногенную активность вакцины определяют объемным методом на белых мышах, по которому сравнивают 50 %-ное конечное разведение (КР₅₀) испытуемой вакцины с 50 %-ным конечным разведением антирабической референс-вакцины.

Мыши белые клинически здоровые массой 10 — 12 г.

Отраслевой стандартный образец иммуногенности антирабической вакцины (антирабическая референс-вакцина).

Референс-штамм CVS фиксированного вируса бешенства.

Пипетки вместимостью 1 и 10 см 3 по ГОСТ 29230.

Спирт этиловый ректификованный 96° по ГОСТ Р 51652.

Раствор натрия хлорида 0,9 %-ный изотонический по [3].

Референс-вакцину восстанавливают до первоначального объема стерильной дистиллированной водой.

Из испытуемой вакцины и референс-вакцины делают четыре последовательные 5-кратные разведения — 1 : 5; 1 : 25; 1 : 125 и 1 : 625. Каждое разведение вводят по 0,5 см 3 внутрибрюшинно 10-12 мышам двукратно с недельным интервалом.

Через семь суток после второй вакцинации мышам интрацеребрально вводят по 0,03 см 3 рефе-ренс-штамма CVS в дозе 5-50 ЛДбо/О.ОЗ см 3 (рабочее разведение вируса). Дозу вируса рассчитывают согласно результатам предварительного титрования. Для определения фактической дозы вируса, используемой при заражении, из рабочего разведения вируса делают три последовательных 10-кратных разведения (10 \ 10″ 2 , 10″ 3 ) и вводят каждое (включая рабочее разведение) десяти невакци-нированным мышам. За зараженными животными наблюдают 14 сут.

Животных, павших в течение первых пяти суток, не учитывают. Титр вируса и конечное разведение вакцины, предохраняющее 50 % мышей от заражения летальной дозой вируса (КР₅₀), рассчитывают по методу Рида и Менча или Кербера.

Индекс иммуногенности испытуемой вакцины ИИ, МЕ/см 3 , рассчитывают относительно референс-вакцины по формуле:

где А — обратная величина КР₅₀ испытуемой вакцины;

В — обратная величина КР₅₀ референс-вакцины;

У- индекс иммуногенности референс-вакцины, МЕ/см 3 .

Общие требования по определению безвредности — по ГОСТ Р 54063.

Иглы инъекционные по ГОСТ 25377 или ГОСТ Р ИСО 7864.

Мыши белые клинически здоровые массой 10 — 12 г.

Пипетки градуированные вместимостью 1 и 10 см 3 по ГОСТ 29230.

Спирт этиловый ректификованый по ГОСТ Р 51652.

Содержимое трех флаконов с вакциной объединяют в одной емкости и вводят по 0,5 см 3 в область спины подкожно десяти мышам. За животными ведут наблюдение в течение 14 сут.

Вакцина считается безвредной, если в течение всего срока наблюдения вакцинированные животные остаются живыми и клинически здоровыми.

8.1 Вакцины хранят в закрытом, сухом, темном помещении в упаковке производителя. Температура хранения вакцин от 2 °С до 8 °С в течение срока годности.

8.2 Срок годности жидкой вакцины — один год с даты выпуска, лиофилизированной вакцины -два года. Датой изготовления лиофилизированных вакцин считают дату окончания процесса лиофи-лизации. Датой изготовления жидких вакцин считают дату расфасовки. Датой выпуска вакцины считают дату подписания документа о качестве.

8.3 Вакцины транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с ГОСТ Р 52683.

[1] СП 1.3.2322-2008 Безопасность работы с микроорганизмами III и

IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней

[2] Государственная фармакопея XI издание, Определение pH вып. 1, стр. 113 [3] Государственная фармакопея X издание, стр. Раствор натрия хлорида 0,9 % изотонический [4] Государственная фармакопея XI издание, Методы микробиологического испытания лекар-вып. 2, стр. 187 ственных средств. Испытание на стерильность

источник

В. В. НЕДОСЕКОВ ВНИИВВиМ

Одним из основных и эффективных способов предотвращения бешенства является своевременная и эффективная иммунопрофилактика, основанная на использовании антирабических вакцин [Б, 11]. С момента создания Л. Пастером первой антирабической вакцины прошло более 100 лет. За это время предложено, апробировано и внедрено в ветеринарную практику множество разных препаратов против бешенства [9, 14].

Используя принципы изготовления и механизмы действия в организме, все антирабические вакцины условно можно разделить на 4 группы: цельновирионные, субъединичные, рекомбинантные и ДНК-вакцины.

В ветеринарной практике широкое распространение получили живые и инактивированные цельновирионные вакцины на основе вакцинных штаммов вируса бешенства (Paris Pasteur, Pitman-Moore, CVS-27, Kelev, Flury LEP и HEP, SAD, ERA, Внуково-32, Щелково-51 и ТС-80), которые выращивают в первичных (почка собаки, хомяка, поросенка) и перевиваемых [ВНК-21/13, WI-38 (диплоидная), CEF, Vero, линия 4647, MDBK и ПС] линиях клеток [14].

Практически все антирабические препараты в мире готовят, используя разные сочетания описанных штаммов вируса бешенства и культур клеток [3].

Из этих двух групп препаратов большее предпочтение отдают инактивированным, поскольку, несмотря на достигнутые успехи, применение живых вакцин в будущем может привести к необходимости защиты животных от массированной агрессии модифицированного природой «вакцинного» вируса бешенства [4].

С другой стороны, широкое использование инактивированных вакцин стало возможным благодаря успехам биотехнологии, в частности крупномасштабному культивированию вируса бешенства, в первичных и перевиваемых линиях клеток, что позволило конструировать и изготавливать высокоиммуногенные парентеральные препараты.

В настоящее время в Российской Федерации рекомендованы к применению несколько отечественных и зарубежных вакцин.

Одна из первых отечественных разработок — промышленная технология изготовления сухой инактивированной вакцины из фиксированного вируса бешенства, штамм Щелково-51, выращенного в ВНК-21/13 [6]. В 1976-1991 гг. было изготовлено и успешно испытано более 9 млн доз препарата, который при двукратной иммунизации обеспечивал напряженный иммунитет в течение 2 лет. При этом на 14-е сутки титр вируснейтрализующих антител в крови собак превосходил в 17-38 раз минимальный уровень антител, обеспечивающих защиту животных от заражения (0,5 МЕ/мл) [4].

Сегодня Щелковский биокомбинат из штамма Щелково-51 и клеточной системы ВНК-21 выпускает: вакцину антирабическую инактивированную сухую культуральную; вакцину антирабическую инактивированную жидкую культуральную (Рабиков); вакцину антирабическую инактивированную сухую культуральную для собак и кошек (Рабикан).

В нашем институте изготовляют антирабическую инактивированную культуральную сорбированную вакцину, выпускаемую в жидкой и сухой формах. Разработанная технология позволяет получать материал с высокой инфекционной (7,5-8,0 Ig МЛД /см3) и антигенной активностью (3-5 ME). Для инактивации используют теотропин отечественного производства, который обеспечивает щадящий режим, не изменяя конформационную структуру протективно значимых эпитопов гликопротеина вируса бешенства. Сухая и жидкая вакцина у собак и кошек создавали напряженный антирабический иммунитет, который формировался на 14-21-й день и сохранялся в течение 18 мес, что определяли путем контрольного заражения животных [1].

ВНИИЗЖ выпускает жидкую и сухую формы антирабической инактивированной культуральной вакцины, изготовленной из штамма Щелково-51, выращенного в суспензионной культуре клеток ВНК-21/17, инактивированного аминоэтилэти-ленимином. Сорбирована она на гидроокиси алюминия.

Для иммунизации собак и кошек в Экспериментально-производственном предприятии по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН разработана антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая вакцина, изготовленная из штамма Внуково-32, выращенного в культуре клеток почек сирийского хомяка и инактивированного ультрафиолетовыми лучами [3].

Для вакцинации собак и кошек на территории нашей страны используют зарубежные антирабические вакцины: Дефенсор-3 (Пфайзер, США); Nobivac Rabies (Intervet, Голландия); Rabisin (Merial, Франция). Данные препараты из пастеровских штаммов вируса бешенства, инактивированного бета-пропилактоном, обеспечивают формирование иммунитета после двукратной вакцинации в течение 3-5 лет [3].

Кроме антирабических моновакцин применяют комбинированные мультивалентные препараты против разных возбудителей инфекционных болезней, что ведет к расширению стратегий иммунопрофилактики и значительно упрощает календарь прививок. Данные вакцины используют для иммунизации собак и кошек. Так в антирабическую вакцину для собак включены антигены возбудителей чумы и гепатита собак, лептоспироза и парвовироза плотоядных, а в комбинированные антирабические вакцины для кошек — антигены вируса панлейкопении кошек, калицивируса и парвовируса кошачьих. Установлена высокая иммуногенная потенция вакцины против парвовирусного энтерита и чумы собак, содержащей инактивированный вирус бешенства, штамм Щелково-51 [4].

С 1999 г. на территории России применяют отечественную вакцину против чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза, лептоспироза и бешенства собак БИОРАБИК.

Следующим типом антирабических вакцин являются субъединичные препараты, которые безопасны (не содержат вируса) и свободны от балластных белков [2]. Однако из-за низкой иммуногенной активности и высокой стоимости их использование ограничено.

Успехи в области клонирования и экспрессии генов привели к созданию рекомбинантных вакцин против бешенства, которые просты в изготовлении, устойчивы во внешней среде и индуцируют напряженный иммунитет. Применение рекомбинантного вируса исключает попадание во внешнюю среду потенциально опасного генома вакцинного вируса бешенства.

Наибольшее распространение рекомбинантные препараты получили при пероральной вакцинации диких плотоядных. Хотя использование антигенов разных серотипов вируса бешенства позволяет изготовлять мультивалентные вакцины для парентерального введения. Так, использование вектора, несущего участки гликопротеинов серотипов 1 и 5, позволило создавать активный иммунитет к этим серотипам вируса бешенства [10].

Рекомбинантные вакцины широко применяют во многих странах мира как экологически наиболее безопасные для борьбы с бешенством диких плотоядных.

Относительно новой вехой рабиологической вакцинологии является разработка ДНК-вакцин, представляющих собой плазмидную ДНК, в которую встроен ген гликопротеина вируса бешенства. Преимущества этих препаратов: стабильность, высокая степень очистки, отсутствие балластных белков и контаминации посторонними агентами и индуцирование у животных системного и местного иммунитета [12, 15]. Двукратная внутримышечная вакцинация собак плазмидной ДНК, экспрессирующей гликопротеин вируса бешенства, защищает животных от контрольного заражения вирулентным штаммом вируса бешенства [12, 13].

Еще одним важным преимуществом ДНК-вакцины является возможность встраивания в ДНК плазмиды гликопротеинов нескольких лиссавирусов, что позволяет повысить степень защиты против нескольких серотипов вируса бешенства [10]. Эффективность иммунизации животных ДНК-вакцинами очевидна, однако потребуется еще много усилий для практической реализации нового подхода к профилактике бешенства.

Таким образом, несмотря на различные типы, современные вакцины позволяют формировать напряженный иммунитет, даже при однократном введении препаратов (ДНК-вакцина, рекомбинантная и инактивированная вакцины) титр антител спустя 540 дней составляет не менее порогового уровня (0,5 МЕ/мл) [13].

Одним из важнейших факторов иммунопрофилактики является способ инъецирования антигена, для этого на протяжении длительного времени использовали подкожный метод введения антирабических препаратов. Однако мы установили, что после внутрикожной и подкожной иммунизации мышей и овец инактивированными вакцинами у животных формировались антирабические вируснейтрализующие антитела с практически идентичной активностью [7, 8]. Полученные данные подтвердили связь между вводимым антигеном и центральной нервной системой, которая проявлялась усилением иммунного ответа при инъецировании антирабической вакцины в места, богатые нервными окончаниями [4].

В настоящее время проблемы иммунизации сельскохозяйственных животных сохраняются, поэтому мы считаем актуальным использование внутрикожного введения антигена с помощью безыгольного инъектора, которое позволит существенно уменьшить материальные затраты при высокой иммунологической эффективности.

Заключение. В распоряжении ветеринарной практики имеются разные типы антирабических препаратов, обеспечивающие защиту животных от летальной инфекции, однако наибольшее распространение получили инактивированные вакцины. Они высокоэффективны, обладают экономически обоснованной простой технологией изготовления. Использование описанных препаратов и внутрикожное их применение будет способствовать снижению напряженности эпизоотической ситуации по бешенству в Российской Федерации.

1. Вишняков И. Ф. и др. // Ветеринария. 1998. 1. 2. ГрибенчаС. В-//Вопросы вирусологии. 1988. 33, 4. 3. Груздев К. Н. и др. Бешенство животных. Аквариум. 2001. 4. Иванов В. С. и др. // Вестник РАСХН. 2000. 2. 5. Комитет экспертов ВОЗ по бешенству // 8-й доклад. Женева, ВОЗ. 1994 (СТД 824). 6. Кузнецов П. П. и др. Сб. Передовой научно-производ, опыт вбиол, промышленности, 1979, 3. 7. Недосеков В. В. и др. Мат. междунар. конф. Покров, 2002. 8. Недосеков В. В. Мат. Ill конф. по болезням домашних животных. Персиановка. 2000. 9. Laboratory techniques in rabies 4-th ed. Geneva. 1996. 10. Desmezieres E. et al. // J. Gen. Virol. 1999. 80, 9. 11. Pastoret P. P. //Virus Research. 2002, 82. 12. Perrin P. etal. //Vaccine. 1999, 14, 5-6, 13. Stanley A. etal. // Vaccines. 1999. 14. Sureau P. // Vertrebrate Cell Cult. 1987
The modern vaccines against animal rabies V. V. Nedosekov

Copyright © 2009
При использовании материалов сайта, ссылка —
Московский Ветеринарный WEB-Центр обязательна.

источник

Безусловно опасно. Теоретически бешенством может заболеть любое теплокровное существо, а собаки и кошки относятся к биологическим видам из числа наиболее восприимчивых к вирусу бешенства.

Природный резервуар вируса бешенства — дикие животные. Заболевание передается домашним животным лишь эпизодически. Поэтому риск для собачки в центре большого города значительно ниже, чем в селе. Но все же он есть. Особенно если учесть полнейший бардак с прививками.

Мало кто знает, что 100-150 назад опаснее всего было жить в индустриальных мегаполисах (в плане потенциальной возможности подвергнуться нападению бешеной собаки). Неимоверная численность бродячих собак в крупных городах привела к появлению и процветанию самостоятельных «городских» очагов циркуляции вируса бешенства. Сегодня налицо признаки того, что мы идем к той же ситуации.

Каждый владелец собаки знает, как неожиданно разгораются собачьи разборки на прогулках. Многочисленные укусы обычно получают оба участника драки. Одна из собак перед этим могла с хозяевами побывать на даче или в селе.

Если собака живет во дворе частного дома и ее отпускают с привязи на ночь, то ее контакты с другими животными вообще невозможно контролировать. Ведь источником заражения может быть не только больная собака, а, например, куница, ласка или ёж.

В сельской местности часты контакты с дикими животными. Бывает, забежавшая в село бешеная лисица успевает искусать добрый десяток собак. А уж сколько они потом покусают.

Кошки же вообще гуляют сами по себе и что с ними происходит во время обхода подконтрольной им территории — никто не знает.

Самый надежный способ защитить свою собаку или кошку — ежегодные ветеринарные прививки от бешенства. Но делать прививки надо своевременно, а не после того как собака была искусана. Делают прививки ветеринары.

Многие считают, что прививки стоит делать только элитным животным, а обычным дворнягам и кошкам-мышеловам они ни к чему, только лишние расходы. Это большая ошибка — как раз такие «барсики» чаще всего и подхватывают бешенство. А уж тогда вместо «барсика» прививки зачастую приходится получать хозяевам.

Некоторые ветеринары не одобряют практику поголовной вакцинации животных. Такое мнение основано на том, что график прививок щенков от бешенства плохо согласован с прививками от других специфических для собак инфекционных болезней и тем самым перегружает их иммунную систему. Особенно это характерно для собак «карманных» пород.

Безусловно, любая прививка связана с определенным риском реакций и осложнений. Но к людям это относится не в меньшей степени, чем к животным. Получается — если мы не хотим подвергать риску свою собаку, то в какой-то степени мы берем этот риск на себя.

• Выстричь, а еще лучше выбрить шерсть вокруг ран.
• Промыть раны теплой мыльной водой. Глубокие раны удобно промывать медицинским шрицем большого обьема (не менее 20 мл) не одевая иглу. Труднодоступные раневые карманы можно промыть, если на шприц вместо иглы одеть кусок пластиковой трубки, вырезанный из медицинской капельницы.
• Хорошо бы после этого промыть (другим шприцем) расствором антисептика — например, хлогексидина биглюконата, декаметоксина или фурациллина.
• Если возобновилось кровотечение — к ране на 2-3 минуты прижать салфетку, обильно смоченную перекисью водорода.
• Края раны обработать 5% спиртовой настойкой йода, 70% спиртом или зеленкой, если таковых нет — подойдет водка.
• Все это надо делать в медицинских перчатках, а еще лучше — если это сделает ветеринар.

• Не откладывая, обратитесь к ветеринару — после укусов у собак часто образуются гнойники и флегмоны.
• Если прививок не делали — немедленно сделайте прививку.
• Желательно иметь телефон хозяина укусившей собаки и периодически интересоваться ее здоровьем на протяжении 10 дней. Если узнаете, что она заболела или погибла — снова обратитесь к ветеринару.
• Внимательно следите за поведением животного на протяжении 6 месяцев (такова максимальная длительность инкубационного периода бешенства у животных, но обычно — от 10 дней до 2 месяцев). Если появится хоть что-нибудь похожее на симптомы бешенства — опять же немедленно к ветеринару. И надо быть осторожным — вирус появляется в слюне животного за 7-10 дней до появления симптомов бешенства.
• Если поставлен диагноз бешенство — животное обречено и его надо усыпить. Сами же немедленно обратитесь в травмпункт. Если мог быть контакт со слюной больного животного — следует получить курс прививок.

Собаку (кошку или другое домашнее животное), укушенную бешеным животным, безопаснее всего сразу усыпить.

Если Вы не хотите этого делать, надо:

• держать животное запертым в течении 6 месяцев
• сделать ему ветеринарную прививку от бешенства
• не выпускать животное раньше чем через месяц после окончания прививок
• самому получить профилактический курс прививок (а как же, Вы и сами сильно рискуете заболеть при случайном контакте с зараженной слюной животного)

Прививки от бешенства делают собакам, кошкам, лошадям, овцам, козам, хорькам, норкам, песцам. Прививки делают ветеринары. Ревакцинации (повторные прививки) согласно отечественному ветеринарному законодательству следует проводить ежегодно.

Прививки от бешенства щенкам делают с 3-х месячного возраста.

Некоторые ветеринары по этому поводу имеют другое мнение — прививки от бешенства надо делать значительно позже или даже вообще не делать. На том основании, что эти прививки вредны для здоровья щенков и несогласованы с планом других прививок от специфических для собак инфекций.

Ниже приводится инструкция по применению одной и ветеринарных вакцин против бешенства голландского производства:

Состав и форма выпуска. Вакцина выпускается в коробках, содержащих 10 флаконов вакцины по 1 дозе и 10 флаконов вакцины по 10 доз.

Каждый флакон (1 доза) содержит: культуру вируса бешенства из штамма Paster/RIV с активностью не менее 2 МЕ.

Фармакологическое действие. Вакцина является профилактическим средством активной иммунизации здоровых животных против бешенства. У собак и кошек эта вакцина создает иммунитет сроком до 3 лет, у лисиц, норок и хорьков до 12 месяцев.

Показания к применению. Инактивированная вакцина против бешенства собак, котов, КРС, овец, коз, хорьков, норок, лисиц и лошадей.

Дозы и способ применения. Вакциной прививают только клинически здоровых животных, начиная с 8-9-недельного возраста. Дозировка: 1мл подкожно или внутримышечно согласно схеме: