Фармакодинамика. Прегнил — человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), получаемый из мочи беременных. Он стимулирует стероидогенез в половых железах за счет биологического воздействия, сходного с действием человеческого ЛГ (аналогичного гормону стимулирующему интерстициальные клетки). У мужчин чХГ вызывает повышение продукции тестостерона, у женщин — повышение продукции эстрогенов и особенно прогестерона после овуляции. При введении чХГ антителообразования не отмечают.
Фармакокинетика. Максимальная концентрация чХГ в плазме крови у мужчин достигается приблизительно через 6 ч после однократной в/м инъекции, а у женщин — приблизительно через 20 ч. Такие значительные половые различия в фармакокинетике препарата после в/м введения могут быть обусловлены большей толщиной подкожной жировой клетчатки в ягодичной области у женщин. После в/м введения чХГ хорошо всасывается, его период полувыведения составляет приблизительно 33 ч, около 80% распадается преимущественно в почках и выводится с мочой.
У женщин — индукция овуляции при женском бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликула; для подготовки фолликула к пункции при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ); поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой гиперстимуляции яичников при ВРТ) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточной активностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы по классификации ВОЗ).
У мужчины — гипогонадотропный гипогонадизм; снижение репродуктивной способности, связанное с идиопатической дисспермией; задержка полового развития мальчиков, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, необусловленный анатомической окклюзией.
Р-р Прегнила, получаемый при добавлении растворителя к лиофилизированной активной субстанции, вводят в/м медленно. Поскольку начатая ампула не может быть снова запаяна таким образом, чтобы в дальнейшем гарантировать стерильность содержимого, то р-р необходимо использовать непосредственно после приготовления.
Дозировка для женщин. Индукция овуляции или подготовка фолликула к пункции — Прегнил вводят обычно однократно в дозе 3000–10 000 МЕ.
Поддержка лютеиновой фазы — 2–3 последовательные инъекции Прегнила в дозе 1000–3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или пересадки эмбриона (например, на 3, 6-й и 9-й день после стимулированной овуляции).
Дозировка для мужчин
Приведенные режимы дозирования являются только приблизительными и должны корректироваться индивидуально в зависимости от соответствующей реакции на лечение.
Гипогонадотропный гипогонадизм — Прегнил назначают по 1000–2000 МЕ 2–3 раза в неделю.
При мужском бесплодии вследствии недостаточности сперматогенеза — Прегнил можно назначать сочетанно с ФСГ ежедневно или 2–3 раза в неделю в течение не менее 3 мес до улучшения сперматогенеза. На период этого лечения необходимо временно отменить заместительную терапию препаратами тестостерона. Иногда для поддержания достигнутого улучшения достаточно введення только чХГ.
Задержка полового развития — Прегнил применяют в дозе 1500 МЕ 2–3 раза в неделю в течение не менее 6 мес.
Крипторхизм — препарат назначают детям в возрасте до 2 лет по 250 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 мес; в возрасте до 6 лет по 500–1000 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 мес; в возрасте старше 6 лет — по 1500 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 мес; при необходимости лечение можно повторить.
Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому из компонентов препарата; наличие или подозрение на наличие андрогензависимых опухолей (карцинома предстательной или молочной железы у мужчин). Наличие некорректированных эндокринопатий (гипотиреоз, гнедостаточность надпочечников, гиперпролактинемия). Рак яичника, непроходимость маточных труб.
В месте инъекции возможны кровоподтеки, боль, покраснение, припухлость и зуд; иногда — аллергические реакции, преимущественно в виде кожной сыпи и болезненности в месте введения препарата, значительно реже — в виде генерализованной сыпи и лихорадки.
У женщин. Нежелательная гиперстимуляция яичников, синдром гиперстимуляции яичников. Клиническими симптомами развития незначительного синдрома гиперстимуляции яичников являются расстройсства ЖКТ (боль в животе, тошнота, диарея), боль в груди, небольшое или умеренное увеличение яичников или овариальных кист. Иногда развивается тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, который может представлять угрозу для жизни. Он характеризуется появлением больших овариальных кист (предрасположенных к разрыву), развитием асцита, увеличением массы тела, появлением гидроторакса и тромбоэмболических явлений.
У мужчин. Иногда после применения препарата в высоких дозах может возникать задержка воды и натрия вследствие увеличения продукции андрогенов. В отдельных случаях лечение чХГ может стать причиной появления гинекомастии, пролиферативных изменения в предстательной железе. Как результат — повышение уровня тестостерона, индуцированного препаратом чХГ, возможное увеличение полового члена и эрекция. Повышенная чувствительность сосков молочных желез, увеличение тестикул в паховом канале. Очень редко возможно изменение поведения на аналогичное, что отмечают во время первой фазы половой зрелости.
У женщин. При беременности, наступившей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодия; после вспомогательной гормональной терапии — риск невынашивания; при патологии труб — риск эктопической беременности (поэтому важно с помощью УЗИ подтвердить наличие внутриматочной беременности). Необходимо также исключить наличие неконтролируемой негонадной эндокринопатии (например, нарушение функции щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Нежелательная гиперстимуляция яичников. При лечении женского бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликула, предварительное введение препарата ФСГ может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед лечением менотропином и через определенные интервалы в период проведения этой терапии необходимо проводить УЗИ для оценки развития фолликулов, а также определять уровень эстрадиола в крови. С развитием большого количества фолликулов уровень эстрадиола может быстро повышаться (например, в 2 раза в течение 2–3 дней). Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников можно подтвердить с помощью УЗИ. В этом случае следует немедленно отменить препарат, содержащий ФСГ, поскольку существует риск индуцирования множественных овуляций и синдрома гиперстимуляции яичников. Это особенно важно при лечении пациенток с поликистозом яичников. Клиническими симптомами развития незначительного синдрома гиперстимуляции яичников являются желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, диарея), боль в груди, небольшое увеличение яичников или овариальных кист. В редких случаях отмечают тяжелую форму синдрома гиперстимуляции яичников, которая может представлять угрозу для жизни пациентки и характеризуется развитием больших кист яичников (склонных к разрыву), асцитом, увеличением массы тела, часто гидротораксом, иногда — тромбоэмболическими осложнениями.
У мужчин. Лечение чХГ приводит к увеличению продукции андрогенов поэтому больные с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, повышенным АД, эпилепсией или мигренью (включая больных, у которых эту патологию выявляли в прошлом) должны находиться под постоянным врачебным наблюдением, поскольку иногда повышение продукции андрогенов может вызвать ухудшение состояния или рецидив заболевания. Во избежание преждевременного эпифизарного или полового развития чХГ следует применять с осторожностью у юношей в период полового созревания. Необходимо тщательно следить за созреванием опорно-двигательного аппарата.
Период беременности и кормления грудью. Прегнил нельзя применять в период кормления грудью. В период беременности препарат можно вводить для поддержки лютеиновой фазы.
Токсичность чХГ очень низкая. Симптомы острой парентеральной передозировки препарата не известны. У женщин может развиться гиперстимуляция яичников с увеличением их размера.
В защищенном от света месте при температуре 2–15 °С.
источник
Вопрос о правильном лечении бесплодия решается после полного обследования организма. Если у женщины отсутствует процесс овуляции, то для созревания яйцеклетки используются препараты гормонального происхождения – Прегнил, Клостилбегит, Кломифен цитрат.
Вопрос о правильном лечении бесплодия решается после полного обследования организма. Если у женщины отсутствует процесс овуляции, то для созревания яйцеклетки используются препараты гормонального происхождения – Прегнил, Клостилбегит, Кломифен цитрат.
Бесплодие лечится медикаментозно, с помощью хирургических методов, искусственного оплодотворения. Очень часто используется несколько процедур. Но в большинстве случаев бесплодие лечится препаратами.
Выбирая метод лечения бесплодия, врачи руководствуются такими данными:
- Результаты анализов
- Количество попыток забеременеть
- Возраст супругов
- Состояние здоровья партнеров
- Образ жизни будущих родителей
Обследование бесплодия у женщин:
- Консультация врача-гинеколога
- Составление индивидуального плана обследования
- УЗИ органов малого таза
- Определение группы крови и резус-фактора
- Общий анализ мочи
- Мазок на флору из влагалища
- Исключение инфекций, передающихся половым путем
- Бактериологический посев
- Биохимия крови
Если при получении результатов исследований выясняется, что у женщины отсутствует овуляция, лечение проводят гормональными лекарственными средствами: Прегнил, Клостилбегит, Кломифен цитрат.
Перед стимуляцией овуляции обязательно проверяют проходимость маточных труб и проводят контроль гормонального фона женщины. Пациентка сдает мазок на онкоклетки, проходит УЗИ матки, придатков, молочных желез. Если все анализы в норме, лечащий врач выдает медицинское заключение о возможности вынашивания беременности.
Прегнил – препарат, действующим веществом которого является хорионический гонадотропин человека. ХГЧ в естественных условиях вырабатывается при наступлении беременности оболочкой зародыша (в дальнейшем из оболочки формируется плацента, которая продолжает продуцирование этого гормона). Под действием Прегнила происходит образование стероидных гормонов. У женщин Прегнил усиливает выработку прогестерона и эстрогенов после овуляции, а у мужчин стимулирует синтез тестостерона.
Применяют препарат в программах вспомогательных репродуктивных технологий в целях подготовки фолликула к пункции для стимуляции яичников, при нарушениях созревания фолликулов, а также для поддержки лютеиновой фазы менструального цикла.
Клостилбегит – лекарственное средство для стимуляции овуляции при бесплодии, которое способствует выработке гормонов ЛГ и ФСГ. В комплексе с ним назначают препараты, содержащие хорионический гонадотропин человека. Терапию проводят с пятого по девятый день менструального цикла. Через два дня после приема лекарственного средства Клостилбегит назначается первое контрольное УЗИ. Исследование необходимо для наблюдения темпа роста фолликулов. Пока фолликулы не достигнут размеров 20-25 мм, манипуляцию повторяют каждые 2-3 дня. Затем лечащий врач назначает гормональные препараты, действующим веществом которых является ХГЧ. Овуляция после стимуляции наступает в течение 24-36 часов. Далее рассчитывается время полового акта для оплодотворения яйцеклетки. При хороших показателях спермограммы оплодотворение проводят через день. Если процедура стимуляции овуляции препаратом Клостилбегит прошла успешно, наступает долгожданная беременность.
Кломифен цитрат – анти-эстрогенный препарат, который назначается женщинам в процессе лечебного курса ановуляторного бесплодия. Кломифен цитрат, попадая в организм, соединяется с рецепторами эстрогенов в отделе промежуточного мозга и яичниках. В минимальных дозах препарат усиливает выработку гонадотропинов, пролактина, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, стимулирует выход зрелой яйцеклетки из яичника. В увеличенных дозах препарат снижает секрецию гонадотропинов. Применяют Кломифен цитрат как лекарственное средство, стимулирующее овуляцию при болезнях яичников, характеризующихся нарушением созревания яйцеклетки.
Противопоказания для применения гормональных лекарственных средств:
- Беременность
- Доброкачественные новообразования
- Раковые опухоли
- Органические заболевания центральной нервной системы
- Болезни печени
- Склонность к тромбообразованию (возникновение сгустков крови в сосудах)
- Кормление грудью
- Аллергические реакции
Применение лекарственных препаратов должно проходить под строгим врачебным контролем. Самолечение здесь неуместно, поскольку можно нанести неисправимый вред организму и отдалить наступление беременности. Правильный выбор медицинской клиники – это первый шаг к успешному лечению. В клинике «Центре ЭКО» во Владимире вам предоставят квалифицированную врачебную помощь. Своевременное обращение в нашу клинику — это шанс ускорить наступление долгожданной беременности.
источник
Прегнил рекомендован к приему при гормональных нарушениях. Появление ХГЧ в крови у мужчин и небеременных женщин может свидетельствовать о развитии гормон-продуцирующей опухоли. Под влиянием гормона организм женщины в период беременности адаптируется к стрессовым ситуациям и обеспечивает физиологическую иммуносупрессию («отключение» некоторых компонентов иммунной системы).
Хорионический гонадотропин у мужчин отвечает за стимуляцию продуцирования половых гормонов и функцию сперматогенеза. У женщин он усиливает синтез эстрогенов и прогестеронов после овуляции, а у мужчин — синтез тестостерона.
В одной ампуле лекарственного препарата содержится 1500 или 5000 МЕ хорионического гонадотропина. Дополнительные вещества: натрия гидрофосфат, натрия кармеллоза, манит, дигидрат, натрия дигидрофосфат.
Препарат выпускается в виде порошка для инъекций, по 1500 или Прегнил 5000 МЕ. К ампуле с действующим веществом в комплекте идет растворитель.
Принимая Прегнил, женщина стимулирует финальную фазу фолликулярного дозревания, приводящую к овуляции. Мужчины, принимая средство, усиливают интенсивность образования тестостерона.
Стоимость препарата варьируется в различных аптеках от 100 до 3000 рублей в зависимости от количества ампул в упаковке и производителя.
Аналоги медикомента: Хорагон, Профазин и Экостимулин.
Для женщин приём препарата Прегнил согласно инструкции рекомендован:
- при синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) для подготовки фолликулов к пункции;
- для стимулирования овуляции при бесплодии, которое вызвано нарушенным процессом созревания фолликулов;
- в период беременности, чтобы поддержать фазу желтого тела.
Мужчины могут применять средство при:
- бесплодии, которое связано с идиопатической диспермией;
- гипогонадотропном гипогонадизме.
У мужчин при гипогонадотропном гипогонадизме рекомендованная доза от 1000 МЕ до 2000 МЕ, 3 раза в неделю. При терапии бесплодия совместно с Прегнилом используются другие препараты, в состав которых входит фоллитропин. Терапевтический курс не менее квартала, до периода улучшения сперматогенеза. Заместительная терапия тестостероном на это время приостанавливается.
Женщинам при бесплодии для стимуляции овуляции проводят однократное введение Прегнила в дозе от 5000 до 10000 МЕ, согласно назначениям лечащего специалиста. Для поддержания фазы желтого тела проводится несколько уколов Прегнила дозировкой от 1000 МЕ до 3000 МЕ, каждый укол проводится в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона.
При планировании беременности как женщине, так и мужчине стоит в обязательном порядке пройти полное обследование и сдать много различных анализов. Если у женщины отсутствует естественная овуляция, специалист может предложить ей стимуляцию этого процесса. Помните о том, что этот шаг ответственен и проводить такие мероприятия должен только квалифицированный специалист.
Для стимуляции овуляторного процесса применяются гонадотропины. При их использовании важно следить за реакцией яичников женщины на препарат, чтобы откорректировать дозу или отменить прием вообще.
Стимуляция начинается с 2-5 дня цикла и продолжается до тех пор, пока фолликул не достигнет нужного размера. Если через 10 дней после приема препарата фолликул имеет размер менее 15 мм, то стоит отменить применение гонадотропинов.
При положительной динамике и размерах фолликула от 18 до 24 мм, назначается прием Прегнила, дозировкой от 1500 до 10000 МЕ (согласно назначению врача) для индукции овуляции.
В основном овуляция наступает на протяжении нескольких суток после введения хорионического гонадотропина. Совместно со стимулирующими препаратами рекомендован прием средств, содержащих прогестерон, для уравновешивания фаз циклов.
Так как препарат провоцирует овуляцию, то за сутки до инъекции, а также на протяжении 24-36 часов после Прегнила желателен половой акт.
Использование Прегнила обязательно контролируется УЗИ. Его проводят до стимуляции для исключения наличия жидкостных образований. А также после – для контроля толщины эндометрия и количества фолликулов. Ультразвуковое исследование позволяет избежать основного осложнения стимуляции – гиперстимуляции яичников.
Также стоит следить за уровнем эстрадиола, повышение которого свидетельствует о формировании большого количества фолликулов. В таком случае приём лекарства прекращается во избежание развития СГЯ и индуцирования множественных овуляций.
При гиперстимуляции яичников развиваются такие проявления: болезненность в грудной области, в области живота, развитие овариальных кист, тошнота, асцит, тромбоэмболические осложнения, увеличение массы тела, гидроторакс.
Негативными последствиями приема Прегнила при планировании беременности являются:
- риск многоплодной беременности;
- повышенная вероятность невынашивания беременности;
- чрезмерная гиперстимуляция яичников — перед применением и на протяжении всего использования Прегнила проводится УЗ мониторинг, после которого можно оценить степень развития фолликула;
- при нарушенной трубной проходимости может быть внематочная беременность;
- обострение имеющихся нарушении функциональности надпочечников, щитовидной железы;
- увеличение риска возникновения пороков развития плода;
- артериальная гипертензия;
- мигрень, эпилептические припадки;
- нарушение функциональности почек;
- сердечно-сосудистая недостаточность.
Употребление Прегнила не рекомендовано при:
- гипотиреозе, гиперпролактинемии;
- злокачественных образованиях в яичниках;
- андрогензависимые новообразования;
- непроходимости маточных труб, которая спровоцировала бесплодие;
- аллергических реакциях на компоненты Прегнила или гонадотропные гормональные средства.
Прегнил должен приниматься только по согласованию с доктором. Он имеет как положительные стороны, так и отрицательные. Перед тем как начинать терапию с его помощью стоит всё хорошо обдумать и взвесить.
Неконтролированный приём гормональных препаратов может нанести непоправимый вред здоровью. Перед использованием обязательно согласовывайте терапию с доктором.
Автор: Дарья Тютюнник, врач
специально для Mama66.ru
источник
Прегнил: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Pregnyl
Действующее вещество: Человеческий хорионический гонадотропин (Human ChorionicGonadotropin)
Производитель: Органон (Нидерланды)
Актуализация описания и фото: 03.11.2017
Цены в аптеках: от 749 руб.
Прегнил – препарат с гонадотропным действием.
Прегнил выпускают в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: белого цвета; растворитель – прозрачный, бесцветный (в бесцветных стеклянных ампулах по 2 мл, по 1 или 3 ампулы в контурных ячейковых упаковках или поддонах, по 1 упаковке или поддону в картонной пачке в комплекте с растворителем (3 ампулы)).
- Активное вещество: хорионический человеческий гонадотропин (ХГч) – 500, 1500 или 5000 МЕ (международных единиц);
- Вспомогательные компоненты: маннитол, кармеллоза натрия, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия.
Растворитель: 0,9% раствор хлорида натрия – 1 мл.
Действующим веществом Прегнила является ХГч, который обладает биологической активностью, аналогичной воздействию лютеинизирующего гормона. Лютеинизирующий гормон необходим для образования женских и мужских половых гормонов, а также роста и созревания репродуктивных клеток у женщин и мужчин.
У женщин Прегнил применяют с целью замещения выброса эндогенного лютеинизирующего гормона в середине цикла. Такой эффект индуцирует заключительный этап созревания фолликулов, приводящий к овуляции. Препарат применяют также во время лютеиновой фазы в качестве заменителя лютеинизирующего гормона.
У мальчиков и мужчин Прегнил используют с целью стимуляции клеток Лейдига, продуцирующих тестостерон.
У мужчин максимальная плазменная концентрация ХГч достигается спустя 6–16 часов после однократной подкожной или внутримышечной инъекции препарата, у женщин – примерно через 20 часов. Отличия в скорости всасывания Прегнила у мужчин и женщин после внутримышечного введения препарата обусловлены, вероятно, более толстым слоем подкожно-жировой клетчатки у женщин.
ХГч приблизительно на 80% подвергается метаболизму в почках. Однократная подкожная или внутримышечная инъекция ХГч биоэквивалентна в отношении длительности всасывания и значения кажущегося периода полувыведения, который равен 33 часам. Кумуляции препарата не наблюдается.
- Бесплодие, обусловленное нарушением созревания фолликулов или ановуляцией (для индукции овуляции);
- Поддержание фазы желтого тела;
- Программы контролируемой гиперстимуляции яичников (при подготовке фолликулов к пункции).
- Гипогонадотропный гипогонадизм;
- Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией;
- Задержка полового созревания, которая обусловлена недостаточностью гонадотропной функции гипофиза.
- Преждевременное половое созревание (у мальчиков);
- Установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (у женщин – рак яичника, рак матки и рак молочной железы; у мужчин – рак предстательной железы, рак грудной железы);
- Фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью (у женщин);
- Неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью (у женщин);
- Беременность и период лактации;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Относительные (Прегнил назначают с осторожностью):
- Женщины: факторы риска тромбоза – указания в личном или семейном анамнезе, тромбофилия, тяжелое ожирение (с индексом массы тела >30 кг/м 2 ), что связано с повышенным риском развития артериальной или венозной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. Перед назначением препарата таким женщинам нужно оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует учитывать, что сама по себе беременность также сопровождается повышенным риском возникновения тромбоза;
- Мальчики и мужчины: артериальная гипертензия, латентная или явная сердечная недостаточность, нарушения функции почек, мигрень, эпилепсия, включая указания в анамнезе на эти состояния (такие больные нуждаются в строгом врачебном контроле, поскольку обострение болезни или рецидив в некоторых случаях могут наблюдаться при повышенной продукции андрогенов);
- Мальчики: препубертатный возраст, поскольку ХГч может приводить к преждевременному закрытию эпифизов или преждевременному половому созреванию. При назначении Прегнила необходимо регулярно осуществлять контроль развития скелета.
Раствор Прегнила после восстановления (добавления к лиофилизату растворителя) следует вводить медленно подкожно или внутримышечно.
Рекомендуемый режим дозирования для женщин:
- Бесплодие, обусловленное нарушением созревания фолликулов или ановуляцией (для индукции овуляции): 1 инъекция Прегнила 5000–10 000 ME;
- Подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ): 1 инъекция Прегнила 5000–10 000 ME;
- Поддержание фазы желтого тела: дополнительно 2-3 повторные инъекции на протяжении 9 дней после овуляции либо переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции) по 1000–3000 ME.
Рекомендуемый режим дозирования для мальчиков и мужчин:
- Гипогонадотропный гипогонадизм: 2-3 раза в неделю по 1000-2000 ME. При бесплодии Прегнил можно сочетать с дополнительным препаратом с содержанием фоллитропина (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Длительность терапевтического курса, при котором можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза – не меньше 3 месяцев. На период применения Прегнила заместительную терапию тестостероном нужно приостановить. После достижения улучшения сперматогенеза, в некоторых случаях с целью его поддержания достаточно изолированного применения ХГч;
- Задержка полового созревания, связанная с недостаточностью гонадотропной функции гипофиза: 2-3 раза в неделю Прегнил 1500 ME. Длительность терапевтического курса – не меньше 6 месяцев;
- Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией: от 6 лет – Прегнил 1500 ME, 2–6 лет – 500-1000 ME, до 2 лет – 250 ME. Кратность введения – 2 раза в неделю. Длительность терапевтического курса – 6 недель. При необходимости возможно повторение курса.
- Иммунная система: в редких случаях – лихорадка или генерализованная сыпь;
- Общие нарушения и реакции в месте введения: боль, кровоподтек, покраснение, зуд, припухлость; в некоторых случаях – аллергические реакции, как правило, в виде сыпи и/или боли в месте инъекции.
- Пищеварительная система: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в умеренном течении в виде боли в животе и желудочно-кишечных симптомов (тошноты и диареи), СГЯ в тяжелом течении в виде асцита;
- Сердечно-сосудистая система: в редких случаях – тромбоэмболии, связанные с терапией ФСГ/ХГч, которые, как правило, ассоциированы с СГЯ в тяжелом течении;
- Репродуктивная система и молочные железы: нежелательная гиперстимуляция яичников, СГЯ в умеренном (в виде болезненности молочных желез, небольшого или среднего увеличения яичников и кист яичников) или тяжелом (в виде больших, склонных к разрыву кист яичников) течении;
- Другие (респираторные, медиастинальные и грудные нарушения): осложнения СГЯ в тяжелом течении в виде гидроторакса.
По результатам исследования также было отмечено развитие увеличения массы тела (СГЯ в тяжелом течении).
- Метаболизм и питание: в отдельных случаях при введении Прегнила в высоких дозах – задержка натрия и воды (предположительно – из-за избыточного образования андрогенов);
- Репродуктивная система и грудные железы: гинекомастия.
Острая токсичность хорионического гонадотропина, полученного из мочи, чрезвычайно низка. Однако слишком высокие дозы ХГч могут вызвать синдром гиперстимуляции яичников.
Во время применения Прегнила необходимо учитывать:
- У женщин, которые использовали вспомогательные репродуктивные технологии, частота потери беременности выше, чем в обычной популяции;
- Частота появления врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть несколько выше, чем в результате спонтанных зачатий (предположительно – из-за особенностей родителей (материнского возраста, характеристики спермы));
- Существует повышенный риск многоплодной беременности в случаях, если беременность возникла после индукции овуляции Прегнилом;
- На фоне нарушений маточных труб может увеличиваться частота возникновения эктопических беременностей. В этих случаях важно раннее проведение ультразвукового подтверждения того, что беременность внутриматочная;
- Необходимо исключить наличие внегонадных неконтролируемых эндокринопатий (например, заболеваний щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
При проведении комбинированной терапии ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, которое обусловлено ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение препарата с содержанием ФСГ может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. В связи с этим перед началом лечения ФСГ, а также регулярно в процессе лечения для оценки развития фолликулов нужно проводить ультразвуковое исследование и определять уровень эстрадиола. При развитии нежелательной гиперстимуляции яичников нужно немедленно прервать введение ФСГ-содержащего препарата, избежать беременности и отменить Прегнил. В особенности это важно в отношении больных с поликистозными яичниками.
К клиническим симптомам умеренной тяжести СГЯ относится болезненность молочных желез, желудочно-кишечные нарушения (в виде боли, тошноты, диареи), увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Также есть сообщения о связанных с СГЯ непродолжительных отклонениях результатов тестов функции печени (свидетельствует о печеночной дисфункции, которая при биопсии печени может сопровождаться морфологическими изменениями).
В отдельных случаях возникает СГЯ в тяжелой степени, что может являться угрозой жизни. К клиническим симптомам относятся: увеличение массы, асцит, большие, склонные к разрыву кисты яичников.
Применять Прегнил для снижения веса не следует. ХГч влияния на аппетит, метаболизм и распределение жира не оказывает.
Согласно инструкции, Прегнил противопоказан к применению беременным и кормящим женщинам.
У детей применение Прегнила возможно по показаниям.
При преждевременном половом созревании у мальчиков использование Прегнила противопоказано.
ХГч с осторожностью назначают мальчикам в препубертатном периоде, так как возможно преждевременное половое созревание и закрытие эпифизов. Требуется регулярный контроль развития скелета.
При нарушениях функции почек (в том числе при наличии подобных состояний в анамнезе) пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача, так как рецидив или обострение заболевания в некоторых случаях могут быть следствием повышенной продукции андрогенов.
Нельзя исключить взаимодействие Прегнила с другими лекарственными средствами/веществами (не изучено).
В период терапии и на протяжении 10 дней после ее прекращения препарат может влиять на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в моче/сыворотке, что может приводить к ложноположительным результатам теста на беременность.
Аналогами Прегнила являются: Овитрель, Хорагон, Гонадотропин хорионический, Хорал, Профази, Экостимулин.
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-15 °C.
Отзывы о Прегниле чаще всего оставляют женщины, использующие препарат для борьбы с бесплодием с целью стимуляции процесса образования фолликулов. Действие препарата индивидуально в каждом случае, однако его применение, как правило, проходит безболезненно. Побочные эффекты и неприятные ощущения от лечения возникают очень редко.
Мужчины делятся отзывами о препарате гораздо реже, однако даже по имеющимся немногочисленным сообщениям можно сделать вывод, что использование Прегнила у мужчин также является эффективным и безболезненным.
В аптеках средние цены на Прегнил следующие:
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 МЕ (1 шт.) – 423 рубля;
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 МЕ (3 шт.) – 1271 рубль.
источник
| Рецептурный препарат | |
|---|---|
| Форма выпуска | Ампулы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — пачки картонные. |
| Производитель | Organon N.V. (Нидерланды) |
| Действующее вещество | Гонадотропин хорионический |
Консультации проводятся профессиональными врачами, которые имеют значительный стаж в решении проблем бесплодия.
Прегнил содержит в составе рекомбинантный хорионический гонадотропин человека. Он выпускается виде лиофилизата для приготовления раствора. Полученный раствор может вводиться внутримышечно или подкожно. Лиофилизат имеет белый цвет. Вместе с ним поставляется растворитель. Он прозрачный полностью и не имеет какого-либо окрашивания.
| Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения | 1 амп. |
|---|---|
| человеческий хорионический гонадотропин | 500/1500/5000 МЕ |
| вспомогательные вещества: | |
| кармеллоза натрия | |
| маннитол | |
| натрия гидрофосфат | |
| натрия дигидрогенфосфат | |
| растворитель: | |
| натрия хлорида раствор 0.9% | 1 мл |
Разные дозы используются для разных целей. Минимальные дозировки в основном применяются в период полового созревания (назначаются мальчикам). Максимальные дозы назначаются для стимуляции овуляции, а также применяются в циклах экстракорпорального оплодотворения.
Чаще всего Прегнил назначают женщинам. Его используют как источник хорионического гонадотропина. Это гормон, который обладает гонадотропной активностью. По спектру клинических эффектов он схож с лютеинизирующим гормоном.
ХГЧ выполняет в организме ряд важных функций. В частности, его введение позволяет добиться нормального созревания женских яйцеклеток. Он также принимает участие в образовании половых гормонов.
Мужчинам Прегнил назначают в разном возрасте. Его применение возможно в период полового созревания. Это необходимо в случае недостаточности продукции тестостерона. В результате может наблюдаться замедление полового развития. Назначение Прегнила позволяет решить эту проблему. За счет усиления выработки андрогенов в организме мальчиков у них нормализуется половое созревание. Препарат действует за счет стимуляции клеток Лейдига. Это клетки в яичках, которые отвечают за выработку андрогенов (мужских половых гормонов).
У мужчин Прегнил применяется с этой же целью. У них полового развития не происходит. Тем не менее, дефицит тестостерона, если он возникает, чреват рядом последствий. Он вреден для здоровья в целом и для репродуктивной функции в частности. Нехватка андрогенов вызывает бесплодие по причине нарушения сперматогенеза. Недостаточность гормонов приводит к уменьшению полового влечения и нарушению эректильной функции. Результатом гипогонадизма также может стать остеопороз, снижение мышечной массы, патологические переломы костей, ожирение, увеличение сердечно-сосудистых рисков.
После введения Прегнила его максимальная концентрация в крови развивается в среднем через 10 часов у мужчин и через 20 часов у женщин. У пациентов мужского пола наблюдается вариативность этого показателя. У некоторых мужчин максимальное действие препарата развивается уже спустя 5 часов, в то время как у других – через 15 часов.
У женщин Прегнил действует медленнее. Это связано с тем, что у них, как правило, лучше развит подкожно-жировой слой.
Около 80% Прегнила выводится через почки. Перед этим он метаболизируется. Период полувыведения препарата – 33 часа. При соблюдении правильных доз и схем применения он не накапливается в организме. Кумулятивного эффекта не развивается.
Женщинам Прегнил назначается в таких случаях:
При ановуляции у женщины нет овариального цикла. У неё в яичниках не созревают яйцеклетки. Поэтому естественная беременность невозможна. Но овуляцию можно вызвать искусственно. Для этого применяют ряд гормональных препаратов. В том числе используется Прегнил. Он позволяет добиться созревания яйцеклеток.
Обычно Прегнил назначается в дозе от 5 до 10 тысяч МЕ. Инъекцию препарата делают уже после того, как фолликулы вырастут до 17 мм. Перед этим требуется применение препаратов ФСГ. После введения Прегнила яйцеклетки окончательно дозревают и происходит овуляция. При этом одна или несколько яйцеклеток выходят из фолликула и могут быть оплодотворены сперматозоидами супруга при половом акте, если помимо ановуляции отсутствуют другие факторы бесплодия.
В программах экстракорпорального оплодотворения применяется гормональная стимуляция суперовуляции. Целью её является созревание как можно большего количества качественных яйцеклеток. В последующем их оплодотворяют и культивируют. Из них получаются эмбрионы. Один или два из них переносятся в матку в текущем цикле. Остальные обычно замораживаются. Их можно будет использовать позже, если забеременеть не получится сразу, или через несколько лет, для наступления повторной беременности.
- Недостаточность лютеиновой фазы менструального цикла.
ХГЧ может использоваться во вторую фазу цикла для поддержки наступившей беременности. Недостаточность лютеиновой фазы – частая причина бесплодия и самопроизвольных абортов. Чтобы исключить этот фактор, назначают несколько инъекций Прегнила.
Мужчинам разного возраста Прегнил назначается с целью стимуляции продукции половых гормонов, а также нормализации сперматогенеза. Препарат используется в разных клинических ситуациях. Вот основные показания:
Термин гипогонадизм означает, что у мужчины вырабатывается мало андрогенов, то есть, мужских гормонов. При этом имеется в виду, что количество тестостерона ниже возрастной нормы. Потому что в пожилом возрасте снижение его секреции является нормой. Это состояние не считается гипогонадизмом. Его называют возрастным андрогенным дефицитом.
Гипогонадизм может быть гипогонадотропным или гипергонадотропным. Объясним, в чем заключается разница. Это два совершенно разных заболевания. Их объединяет только то, что при обоих видах гипогонадизма наблюдается сниженный уровень тестостерона. Но при этом причины его снижения отличаются.
Секреция андрогенов происходит в яичках и регулируется гипоталамо-гипофизарной системой. Гипоталамус стимулирует гипофиз. А гипофиз стимулирует яички. Чем сильнее эта стимуляция, тем больше созревает андрогенов. А сила этой стимуляции зависит от количества вырабатываемых гормонов. Их существует несколько. Эти гормоны объединяют в группу, которая называется гонадотропины.
Таким образом, есть две основные причины, почему продукция андрогенов может быть снижена:
В первом случае гипогонадизм будет гипергонадотропным. Потому что уровень гонадотропинов повышается. Яички повреждены и не могут вырабатывать достаточное количество андрогенов. Но гипофиз этого «не знает». Он не может «понять» почему яички плохо работают. Он пытается заставить их работать лучше, стимулируя гонадотропины. В результате их уровень в крови возрастает. В некоторой степени это позволяет повысить количество андрогенов. Но их все равно недостаточно, и в результате развивается гипогонадизм со всеми вытекающими отсюда последствиями (нарушение полового созревания, проблемы с репродуктивной и половой функцией).
В такой ситуации применение Прегнила не имеет смысла. Потому что это гонадотропин. Их в крови и так достаточно много. Нет смысла дальше стимулировать яички, которые попросту не способны вырабатывать больше андрогенов. Они и так работают на пределе «мощности».
Второй вид – гипогонадотропный гипогонадизм. Причина низкого содержания андрогенов заключается в том, что гипофиз не вырабатывает достаточно гонадотропинов. В результате работа яичек стимулируется слабо. Они функционируют «вполсилы». Результатом становится гипогонадизм, то есть, низкий уровень тестостерона.
Именно в таких случаях может быть использован Прегнил. Его назначение мужчине позволяет «подстегнуть» яички и «заставить» их вырабатывать значительно больше андрогенов. После этого уровень тестостерона в крови постепенно приходит к норме. У мужчины восстанавливается половая функция и лучше созревают сперматозоиды.
Наиболее критичен дефицит тестостерона в период пубертата. Потому что в норме у мальчиков повышается в определенном возрасте продукция андрогенов. Это приводит к половому развитию. У них огрубевает голос, растут мышцы, появляются волосы на теле и на лице. Но главное – формируется репродуктивная функция, созревает сперма.
источник
Лиофилизированный порошок для приготовлення раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ и 5000 МЕ
активное вещество — гонадотропин хорионический 1500 МЕ и 5000 МЕ
вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, маннитол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат
растворитель: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Лиофилизированный порошок: лиофилизированный порошок или пористая масса в виде комочка белого цвета.
Приготовленный раствор: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический
Фармакокинетика
Максимальный уровень хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ) в плазме достигается у мужчин через шесть или шестнадцать часов соответственно после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГЧ. Тогда как у женщин максимальный уровень в плазме достигается приблизительно через 20 часов. После внутримышечного введения отмечалась высокая вариабельность концентрации ХГЧ в плазме у мужчин и женщин. Данная разница связана с толщиной подкожной жировой клетчатки, которая у женщин превышает таковую у мужчин. ХГЧ метаболизируется на 80 процентов в почках. Абсорбция при внутримышечном или подкожном введении ХГЧ биоэквивалентна и период полувыведения составляет приблизительно 33 часа. Учитывая известный период полувыведения и при соблюдении рекомендуемых схем дозировок препарата, препарат не кумулируется.
Фармакодинамика
Прегнил® представляет собой препарат хорионического гонадотропина человеческого, полученного из мочи беременных женщин. Прегнил® содержит ХГЧ, который обладает активностью человеческого лютеинизирущего гормона (ЛГ). Лютеинизирущий гормон (ЛГ) необходим для нормального роста и созревания мужских и женских половых клеток и выработки половых гормонов.
У женщин: Прегнил® назначается для замещения эндогенного ЛГ, вырабатываемого в середине цикла для стимулирования завершающей фазы фолликулярного созревания, и приводит к овуляции. Прегнил® также назначается для замещения эндогенного ЛГ в фазе лютеинизации.
У мужчин: Прегнил® назначается для стимулирования клеток Лейдига и выработки тестостерона.
Показания к применению
стимуляция овуляции при недостаточности репродуктивной функции по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов.
подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников (при применении репродуктивных технологий, проводимых в медицинских условиях)
поддержание лютеиновой фазы у пациенток проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников (для медицинских репродуктивных технологий) с использованием аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона одновременно или после индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией при отсутствии эндогенной эстрогенной активности (по ВОЗ группа 1)
нарушение репродуктивной функции в связи с идиопатической дисспермией
задержка полового созревания вследствие недостаточности гонадотропной функции гипофиза
крипторхизм, не связанный с анатомическими обструкциями
Раствор препарата Прегнил®, полученный после растворения порошка лиофилизированного приложенным растворителем, вводится медленно, подкожно или внутримышечно.
Стимуляция овуляции при бесплодии по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов. Как правило, назначается одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
Подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников. Как правило, одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим ФСГ.
Поддержание фазы лютеинизации. Можно провести 2 или 3 повторные инъекции по 1 000 – 3 000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов (например, на 3, 6 и 9 день после стимуляции овуляции).
Гипогонадотропный гипогонадизм, по 1 000-2 000 МЕ 2-3 раза в неделю. При бесплодии, связанном с дисспермией, Прегнил® назначается с препаратами рекомбинантного ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до проявления улучшения сперматогенеза. В течение данного лечения должна быть приостановлена заместительная терапия тестостероном. При достижении улучшения, в дальнейшем сперматогенез можно поддерживать только приемом ХГЧ.
Задержка полового созревания, связанная с недостаточностью гонадотропной гипофизарной функции: 1 500 МЕ 2-3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев.
Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией: мальчикам в возрасте до 2 лет вводится 250 МЕ два раза в неделю, от 2 до 6 лет — по 500-1 000 МЕ два раза в неделю. Мальчикам в возрасте старше 6 лет вводится 1 500 МЕ два раза в неделю. Курс лечения составляет 6 недель и в случае необходимости может быть повторен.
Побочные действия разделены в зависимости от частоты возникновения по органам и системам. По частоте выделяются: Очень Часто (˃1/10), Часто (˃ 1/100, ˂1/10), Нечасто (˃1/1000, ˂1/100), Редко (˃1/10 000, ˂1/1000), Очень Редко (˂1/10000), Неизвестно (не могут быть определены по имеющимся данным)
генерализованная сыпь или жар
аллергические реакции в месте введения (боль и/или сыпь)
местные реакции в месте введения (гематома, боль, покраснение, отеки или зуд)
боли в области живота и желудочно-кишечные расстройства такие, как тошнота и диарея (связанные с синдромом гиперстимуляции яичников СГЯ легкой степени)
нежелательная СГЯ легкой степени
болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени и кисты яичников (связанные с СГЯ легкой степени)
тромбоэмболия (связанная с лечением ФСГ/ХГЧ на фоне СГЯ тяжелой степени)
гидроторакс (осложнение СГЯ тяжелой степени)
асцит (осложнение СГЯ тяжелой степени)
крупные кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связаны с СГЯ тяжелой степени
увеличение веса (связанное с СГЯ тяжелой степени)
задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата)
гинекомастия (связанная с терапией ХГЧ)
гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
наличие или подозрение на существование опухолей яичников, молочной железы, матки, мужских половых желез, простаты, гипофиза или гипоталамуса
первичная гонадная недостаточность
пороки развития половых органов несовместимые с беременностью
фиброзные опухоли матки несовместимые с беременностью
вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Взаимодействия препарата Прегнил® с другими лекарствами не исследованы. Но не следует исключать возможное взаимодействие с часто применяемыми лекарственными препаратами. В течение 10 дней после введения препарата Прегнил® может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче, приводя к определению ложноположительной беременности.
При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.
У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.
Риск прерывания беременности у женщин, подвергшихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), выше, чем в обычной популяции.
Необходимо исключить не контролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез).
Риск врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть незначительно выше, чем после естественного зачатия. Данное увеличение может быть связано с отклонениями показателей у родителей (например, возраст матери, или качество спермы) и с возникновением многоплодной беременности после применения ВРТ. Нет подтверждающих данных, что применение гонадотропина при ВРТ увеличивает риск врожденных патологий.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
Нежелательная гиперстимуляция яичников может возникнуть у пациенток, проходящих лечение по поводу бесплодия вследствие отсутствия овуляции или нарушения созревания фолликулов, и при предварительном приеме препаратов, содержащих ФСГ. Ультразвуковое обследование развития фолликулов и определение уровня эстрадиола необходимо проводить до начала лечения ФСГ и через равные промежутки во время лечения ФСГ. Кроме риска появления большого количества фолликулов, сам уровень эстрадиола может резко увеличиться (более чем в 2 раза за 2-3 дня) до излишне высокого уровня. Нежелательная гиперстимуляция яичников диагностируется на основании ультразвукового обследования. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников прием препаратов, содержащих ФСГ, должен быть немедленно прекращен при условии, что данная гиперстимуляция не является частью подготовительных лечебных процедур, таких как: экстракорпоральное оплодотворение трансплантации эмбрионов (ЭКО-ТЭ), захват сперматозоида стеклянной микроиглой (ИКСИ), или перенос гаметы в маточную трубу (ГИФТ). В таких случаях необходимо избегать наступления беременности и нельзя назначать Прегнил®, так как назначение ЛГ-активного гонадотропина на данном этапе может вызвать, в дополнение к множественной овуляции, СГЯ. Данные меры предосторожности особенно важны для пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Клиническими проявлениями СГЯ могут быть желудочно-кишечные нарушения (абдоминальная боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени, кисты яичников. Переходящие изменения печеночных тестов указывают на нарушение функций печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями биоптатов печени и может быть связано с СГЯ. В редких случаях отмечалась СГЯ тяжелой степени, которая может угрожать жизни. Данные ситуации характеризуются появлением крупных кист яичников (склонных к разрыву), асцитов, набора веса, часто гидротораксом и иногда — тромбоэмболической пневмонией.
Женщины с общепризнанными факторами риска возникновения тромбоза, такими, как индивидуальный и семейный анамнез, тяжелая степень ожирения (Индекс Массы Тела >30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь более высокий риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических явлений, во время или после лечения гонадотропинами. В таких ситуациях необходимо оценить соотношение польза/риск для проведения ЭКО. Необходимо отметить, что беременность сама по себе является фактором риска для возникновения тромбозов.
Прегнил® нельзя применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на жировой метаболизм, распределение жировой ткани и аппетит.
Лечение ХГЧ стимулирует выработку андрогенов. В связи с этим пациенты со скрытой или явной сердечной недостаточностью, почечной дисфункцией, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или данными полученными из анамнеза) должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Вследствие повышенной выработки андрогенов может возникнуть ухудшение или рецидив основного заболевания.
Необходимо назначать лечение ХГЧ у мальчиков препубертантного периода с осторожностью во избежание раннего закрытия зон роста эпифизов и преждевременного полового развития. Необходимо регулярно проводить проверку развития костной ткани.
Прегнил® используется только для поддержания лютеиновой фазы (в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов), не рекомендуется назначать после наступления беременности. Прегнил® не следует назначать во время лактации.
Способность влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендованных дозах Прегнил® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.
Препараты мочевого гонадотропина показали низкий риск развития острой токсичности. Хотя существует вероятность того, что высокая дозировка ХГЧ может привести к СГЯ, в этих случаях рекомендуется рассмотреть необходимость отмены препарата.
По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизированного порошка в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл.
По 1 мл растворителя (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл.
По 3 ампулы препарата в комплекте с 3 ампулами растворителя (для дозировки 1500 МЕ) или 1 ампуле препарата в комплекте с 1 ампулой растворителя (для дозировки 5000 МЕ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в термоштампованные лотки, затем в картонную пачку
Хранить при температуре от 2 °С до 15 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж
CCDS-MK8829-SOI-112012_EU SMPC RA 2400 NL S3 (REF 2.0)_ SPC RA 2400 NL S4 (REF 2.0)
источник
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Торговое название: Прегнил ®
Состав препарата:
Активное вещество:
гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.
Вспомогательные вещества:
кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.
Описание
Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.
КодАТХ: G03GA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Прегнил ® содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
Препарат Прегнил ® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил ® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
Препарат Прегнил ® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.
У мальчиков и мужчин:
У мальчиков (дополнительно)
У женщин (дополнительно)
У женщин
имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
У мужчин и мальчиков
Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.
Поэтому:
Препарат Прегнил ® можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности. Прегнил ® нельзя применять в период лактации.
источник