Симбикорт дозировка при бронхиальной астме

Симбикорт Турбухалер – комбинированный лекарственный препарат противовоспалительного и бронхолитического действия для ингаляционного применения.

Симбикорт Турбухалер выпускается в форме дозированного порошка для ингаляций, состоящего из белых или почти белых гранул, как правило, округлой формы (дозировка 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг – по 60 или 120 доз в пластиковых ингаляторах «турбухалер», в картонной пачке 1 ингалятор; дозировка 320/9 мкг – по 60 доз в пластиковых ингаляторах «турбухалер», в картонной пачке один ингалятор).

Состав 1 дозы (доставленной):

• действующие вещества: микронизированный будесонид – 80 мкг, 160 мкг или 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат – 4,5 мкг (с будесонидом 80 мкг и 160 мкг) или 9 мкг (с будесонидом 320 мкг);
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат.

• бронхиальная астма, адекватно контролируемая ингаляционными β₂-адреномиметиками и глюкокортикостероидами (ГКС) длительного действия, либо недостаточно контролируемая ингаляционными β₂-адреномиметиками и ГКС короткого действия – в качестве лечения по требованию; Симбикорт Турбухалер в дозировке 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг может применяться для купирования приступов и в качестве поддерживающей терапии;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – симптоматическое лечение тяжелой формы заболевания с объемом форсированного выдоха (ОФВ) менее 1 /₂ от предполагаемого расчетного уровня, а также регулярно повторяющимися обострениями в анамнезе, если признаки заболевания сохраняются, несмотря на лечение бронходилататорами длительного действия.

• детский возраст младше 6 лет;
• детский возраст младше 12 лет (для лекарственной формы с содержанием будесонида 320 мкг + формотерола 9 мкг);
• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Относительные (Симбикорт Турбухалер применяют с осторожностью):

• активная или неактивная формы туберкулеза;
• наличие вирусных, бактериальных или грибковых инфекций органов дыхания;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• сахарный диабет;
• тиреотоксикоз;
• аневризма любой локализации;
• неконтролируемая гипокалиемия;
• феохромоцитома;
• идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• удлинение интервала QT;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• ишемическая болезнь сердца;
• тахиаритмия.

Препарат не предназначен для первоначального лечения астмы легкого, интермиттирующего (эпизодического) и персистирующего течения.

Доза подбирается индивидуально с учетом степени тяжести заболевания. В тех случаях, когда пациенту требуется комбинация доз активных веществ, отличающаяся от тех, которые есть в препарате Симбикорт Турбухалер, ГКС и/или β₂-адреномиметики назначают отдельно в разных ингаляторах.

При бронхиальной астме существуют две схемы назначения препарата:

1. Использование только в качестве постоянной поддерживающей терапии (для купирования приступов дополнительно применяют β₂-адреностимулятор короткого действия).
2. Использование в качестве поддерживающего лечения и для купирования приступов как постоянно, так и по требованию, при развитии симптомов.

Для применения в качестве постоянной поддерживающей терапии подросткам от 12 до 17 лет, а также взрослым пациентам 18 лет и старше назначают по 1–2 ингаляции препарата Симбикорт Турбухалер дважды в сутки (в дозировке 80/4,5 мкг или 160/4,5 мкг). В случае необходимости у пациентов старше 18 лет можно повысить дозу до 4 ингаляций два раза в сутки. Детям в возрасте 6–11 лет назначают по 1–2 ингаляции препарата в дозе 80/4,5 мкг дважды в сутки.

При достижении контроля симптомов астмы на фоне применения Симбикорта Турбухалера два раза в сутки рекомендуется снизить дозу до наименьшей эффективной. Если лечащий врач решает, что поддерживающая терапия должна проводиться в комбинации с бронходилататорами длительного действия, необходимо перейти на прием препарата один раз в сутки.

Для своевременного купирования приступов пациент должен иметь при себе отдельный ингалятор с β₂-адреностимулятором короткого действия. Увеличение частоты его применения свидетельствует об ухудшении общего контроля над заболеванием. В этом случае требуется пересмотр противоастматического лечения.

При применении в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациент должен всегда иметь при себе Симбикорт Турбухалер. Не рекомендуется применять препарат для лечения и купирования приступов у детей и подростков до 18 лет.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов: 2 ингаляции в сутки – одна ингаляция утром и одна вечером; либо обе ингаляции только утром или только вечером. Для ингаляций используют препарат в дозировке 80/4,5 мкг или 160/4,5 мкг. У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозы до 2 ингаляций Симбикорта Турбухалера 160/4,5 мкг два раза в сутки. При появлении симптомов приступа назначают одну ингаляцию дополнительно, если в течение следующих нескольких минут симптомы нарастают, назначают еще одну ингаляцию, но всего для купирования одного приступа проводят не более 6 ингаляций.

Максимальное количество ингаляций в сутки, как правило, не превышает 8, но иногда, на непродолжительное время, возможно увеличение суточного числа ингаляций до 12. Пациенты, применяющие более 8 ингаляций в сутки, должны обратиться к лечащему врачу для пересмотра терапии.

Симбикорт Турбухалер в дозировке 320/9 мкг назначают только пациентам старше 12 лет, рекомендуемая доза – по 1 ингаляции два раза в сутки (лицам старше 18 лет можно увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в сутки). По достижении контроля симптомов заболевания следует уменьшить дозу до минимальной эффективной.

При ХОБЛ Симбикорт Турбухалер назначают только взрослым пациентам: по 2 ингаляции два раза в сутки (препарат в дозировке 160/4,5 мкг) или по 1 ингаляции два раза в сутки (препарат в дозировке 320/9 мкг).

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Перед первой ингаляцией следует подготовить турбухалер к работе. Для этого необходимо отвинтить и снять колпачок, а затем, удерживая ингалятор в вертикальном положении красным дозатором вниз, повернуть дозатор до упора сначала в одну сторону, а потом также до упора в другую. Описанную процедуру выполнить два раза. Во время поворота дозатора нельзя удерживать ингалятор за мундштук.

Процедура подготовки турбухалера к работе проводится однократно, ее не требуется повторять перед каждым использованием ингалятора.

Для ингаляции одной дозы пациент должен выполнить следующие манипуляции:

1. Отвинтить и снять колпачок, а затем, удерживая ингалятор в вертикальном положении красным дозатором вниз, повернуть дозатор до упора сначала в одну сторону, а потом также до упора в другую (слышен характерный щелчок).
2. Выдохнуть, вставить мундштук в рот, плотно обхватить его губами и сильно вдохнуть через рот. Не выдыхая, вынуть ингалятор изо рта.

Если на один прием требуется более одной дозы, повторить приведенные выше действия.

После окончания ингаляции закрыть ингалятор колпачком.

Для предотвращения развития грибковой инфекции ротоглотки после каждой ингаляции рекомендуется полоскать рот водой.

• дыхательная система: часто – кандидоз слизистой оболочки глотки и ротовой полости, хрипота, кашель, небольшое раздражение в глотке; редко – бронхоспазм;
• сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения; менее часто – тахикардия; редко – экстрасистолия, суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий; очень редко – колебания артериального давления, стенокардия;
• центральная нервная система и органы чувств: часто – головная боль; менее часто – головокружение, тошнота, психомоторное возбуждение, нарушения сна, беспокойство; очень редко – нарушение вкуса, нарушения поведения (в основном у детей), депрессия;
• костно-мышечная система: часто – тремор; менее часто – судороги;
• обмен веществ: редко – гипокалиемия; очень редко – симптомы системного влияния ГКС (в том числе гипофункция надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей, глаукома и катаракта), гипергликемия;
• дерматологические и аллергические реакции: менее часто – кровоподтеки; редко – дерматиты, крапивница, зуд, экзантема, отек Квинке, анафилактические реакции.

Системное действие ГКС для ингаляционного применения чаще всего наблюдается при приеме высоких доз препарата в течение длительного времени.

При применении β₂-адреномиметиков возможно повышение содержания в крови глицерола, свободных жирных кислот, кетоновых производных и инсулина.

Не рекомендуется резкая отмена препарата. Если лечение более не требуется, следует уменьшать дозу постепенно.

Симбикорт Турбухалер в дозировке 80/4,5 мкг и 320/9 мкг не предназначен для лечения тяжелой бронхиальной астмы.

Поддерживающую дозу препарата следует принимать регулярно, даже в случае отсутствия симптомов заболевания.

Симбикорт Турбухалер не рекомендуется назначать при обострении или значительном ухудшении течения бронхиальной астмы.

Во время лечения следует контролировать концентрацию глюкозы у лиц с сахарным диабетом.

В одной дозе препарата содержится менее 1 мг лактозы, что не критично для пациентов с непереносимостью лактозы.

Симбикорт Турбухалер не влияет на способность управлять автомобилем или другим транспортом и выполнять работу, связанную с повышенной концентрацией внимания. Однако следует учитывать некоторые побочные эффекты препарата (например, головокружение) и при их развитии соблюдать осторожность.

При необходимости назначения препарата с кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4 следует максимально увеличить интервал между их приемами, так как возможно повышение плазменной концентрации будесонида.

Не рекомендуется одновременное применение с β-адреноблокаторами (в том числе глазными каплями), поскольку они могут ослаблять действие формотерола.

При совместном назначении с дизопирамидом, фенотиазином, хинидином, прокаинамидом, антигистаминными препаратами, трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы возможно удлинение интервала QT_с и повышение вероятности развития желудочковых аритмий.

Окситоцин, левотироксин, этанол и леводопа могут уменьшать толерантность сердечной мышцы к β₂-адреномиметикам.

При одновременном применении препарата Симбикорт Турбухалер с прокарбазином, фуразолидоном и ингибиторами моноаминоксидазы возможно повышение артериального давления; с производными ксантина, диуретиками и минеральными производными ГКС – может быть усилен гипокалиемический эффект β₂-адреномиметиков; с другими агонистами β-адренорецепторов – возможно увеличение побочного действия формотерола.

При проведении общего наркоза галогенизированными углеводородами у пациентов, принимающих Симбикорт Турбухалер, повышается риск развития аритмий.

Будесонид не взаимодействует с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения бронхиальной астмы.

Хранить при температуре не более 30 °C в местах, недоступных для детей.

источник

Симбикорт Турбухалер – комбинированный препарат с бронхолитическим и противовоспалительным действием, содержащий глюкокортикостероид и селективный агонист бета₂-адренорецепторов.

Лекарственная форма Симбикорта Турбухалера – дозированный порошок для ингаляций, представляющий собой гранулы преимущественно округлой формы, белого или почти белого цвета (80/4,5 и 160/4,5 мкг – по 60 или 120 доз в пластиковых ингаляторах «турбухалер», в картонной пачке 1 ингалятор; 320/9 мкг – по 60 доз в пластиковых ингаляторах «турбухалер», в картонной пачке 1 ингалятор).

Действующие вещества препарата (в 1 дозе):

• Будесонид микронизированный – 80, 160 или 320 мкг;
• Формотерола фумарата дигидрат – 4,5 или 9 мкг.

Вспомогательный компонент – лактозы моногидрат.

• Бронхиальная астма (адекватно контролируемая ингаляционными формами бета2-адреномиметиков и глюкокортикостероидов (ГКС) длительного действия; недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия – в качестве терапии по требованию). Симбикорт Турбухалер в дозе 80/4,5 и 160/4,5 мкг может применяться не только для поддерживающей терапии, но и для купирования приступов;
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – симптоматическое лечение заболевания, характеризующегося тяжелым течением и повторяющимися обострениями либо выраженными симптомами, несмотря на применение бронходилататоров длительного действия.

• Детский возраст до 6 лет – для всех форм выпуска Симбикорта Турбухалера;
• Детский возраст до 12 лет – для препарата в дозе 320/9 мкг;
• Повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или ингалируемой лактозе.

Относительные (требуется особое наблюдение в период лечения): вирусные, грибковые или бактериальные инфекции органов дыхания, туберкулез легких (в активной или неактивной форме), тиреотоксикоз, сахарный диабет, феохромоцитома, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. тяжелая артериальная гипертензия или сердечная недостаточность, тахиаритмия, ишемическая болезнь сердца), аневризма вне зависимости от локализации, удлинение интервала QT, неконтролируемая гипокалиемия.

В качестве поддерживающей терапии и одновременно для купирования приступов Симбикорт Турбухалер 80/4,5 и 160/4,5 мкг не рекомендуется назначать детям и подросткам до 18 лет.

Подбор дозы активных веществ, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, осуществляется индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, которую следует учитывать как на начальном этапе лечения, так и при необходимости изменения дозы.

Чтобы подобрать адекватную дозу, пациенты должны постоянно находиться под контролем врача. Препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе, которая позволяет контролировать бронхиальную астму. Если при применении минимальной рекомендуемой дозы симптомы заболевания удается взять под полный контроль, на следующем этапе терапии рекомендуется попробовать провести монотерапию ингаляционным ГКС.

К лечению Симбикортом Турбухалером бронхиальной астмы есть 2 подхода:

1. Постоянная поддерживающая терапия в комбинации с бета₂-адреностимулятором короткого действия, применяемым для купирования приступов;
2. Постоянная поддерживающая терапия и купирование приступов при появлении симптомов.

При применении препарата в качестве поддерживающей терапии пациенту для своевременного купирования приступов необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета₂-адреностимулятором короткого действия.

Рекомендуемые разовые дозы Симбикорта Турбухалера при кратности применения – 2 раза в сутки:

• Взрослые (старше 18 лет) – 1-2 ингаляции 80/4,5 или 160/4,5 мкг, при необходимости дозу увеличивают до 4 ингаляций;
• Подростки (12-17 лет) – 1-2 ингаляции 80/4,5 или 160/4,5 мкг;
• Дети старше 6 лет – 1-2 ингаляции 80/4,5 мкг.

После достижения оптимального контроля симптомов заболевания при применении препарата 2 раза в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной, плоть до осуществления ингаляции 1 раз в сутки, если, по мнению врача, требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.

Увеличение кратности применения бета₂-адреностимуляторов короткого действия свидетельствует об ухудшении общего контроля над заболеванием и является поводом для пересмотра противоастматической терапии.

В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов Симбикорт Турбухалер назначают взрослым старше 18 лет в дозах 80/4,5 и 160/4,5 мкг, как правило, по 1 ингаляции 2 раза в сутки (1 утром и 1 вечером) или 2 ингаляции 1 раз в сутки (только утром или только вечером). В отдельных случаях может потребоваться увеличение поддерживающей дозы до 2 ингаляций 160/4,5 мкг 2 раза/сутки. При появлении симптомов бронхиальной астмы необходимо проведение 1 дополнительной ингаляции. В случае дальнейшего нарастания симптомов в течение нескольких минут показана еще 1 ингаляция. Максимальное количество ингаляций для купирования приступа – 6.

Обычно в сутки достаточно 8 ингаляций, однако в тяжелых случаях их количество может быть увеличено до 12, но при условии непродолжительной терапии. Пациентам, которым требуется более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется обратиться к врачу для пересмотра терапии.

При хронической обструктивной болезни легких у взрослых назначают Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг – по 2 ингаляции 2 раза в сутки или 320/9 мкг – по 1 ингаляции 2 раза/сутки.

Для получения одной дозы необходимо последовательно выполнить следующие действия:

1. Отвинтить и снять колпачок;
2. Чтобы отмерить дозу, повернуть дозатор сначала в одну сторону до упора, затем в противоположную (будет слышен щелчок);
3. Выдохнуть;
4. Осторожно поместить мундштук между зубами, сжать губы, сильно и глубоко вдохнуть через рот. Мундштук не сжимать зубами и не жевать!
5. Вынуть ингалятор изо рта и только потом выдохнуть;
6. Для проведения более чем 1 ингаляции, повторить пункты 2-5;
7. Закрыть турбухалер колпачком;
8. Прополоскать рот водой не глотая.

• Дерматологические реакции: менее часто – кровоподтеки; редко – зуд, дерматиты, экзантема;
• Аллергические реакции: редко – крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции;
• Центральная нервная система: часто – головная боль; менее часто – беспокойство, головокружение, тошнота, нарушения сна, психомоторное возбуждение; очень редко – нарушения вкуса, депрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей);
• Сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения; менее часто – тахикардия; редко – экстрасистолия, суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий; очень редко – колебания артериального давления, стенокардия;
• Костно-мышечная система: часто – тремор; менее часто – мышечные судороги;
• Дыхательная система: часто – легкое раздражение в горле, хрипота, кашель, кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки; редко – бронхоспазм;
• Метаболические нарушения: редко – гипокалиемия; очень редко – гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (в т.ч. гипофункция надпочечников).

Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы легкого персистирующего и интермиттирующего течения. Препарат не следует назначать в период обострения или значительного ухудшения течения заболевания.

В случаях, когда требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в данном препарате, следует назначать отдельно ГКС и/или бета₂-адреномиметики.

Препарат не рекомендуется отменять резко, при необходимости прекращения лечения следует постепенно снижать дозу.

Как и при проведении любой ингаляционной терапии, после приема дозы есть вероятность развития парадоксального бронхоспазма с быстрым усилением хрипов. В этом случае лечение Симбикортом Турбухалером следует прекратить и пересмотреть схему, при необходимости назначить альтернативную терапию.

Следует помнить, что ГКС могут вызывать задержку роста, поэтому рекомендуется контролировать рост детей, которые получают ингаляционные ГКС в течение длительного времени. При выборе оптимальной тактики терапии нужно проконсультироваться с детским пульмонологом.

У больных сахарным диабетом в период лечения необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Особые меры предосторожности следует соблюдать при лечении пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, которые для снятия приступов при обострении заболевания тяжелого течения применяют бронходилататоры короткого действия, т.к. при гипоксии и других состояниях, способствующих развитию симптомов гипокалиемического действия, возрастает риск развития гипокалиемии. В этих случаях необходим контроль содержания калия в сыворотке крови.

Блокаторы бета-адренорецепторов могут ослаблять или подавлять действие формотерола, поэтому такая комбинация нежелательна, за исключением случаев крайней необходимости.

При одновременном применении хинидина, прокаинамида, дизопирамида, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), антигистаминных препаратов, трициклических антидепрессантов, фенотиазинов возможно удлинение интервала QT_с и увеличение риска развития желудочковых аритмий. Вероятность возникновения аритмий возрастает при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов у пациентов, проходящих курс лечения Симбикортом Турбухалером.

Этанол, окситоцин, леводопа и левотироксин могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета₂-адреномиметикам.

Ингибиторы МАО и препараты, обладающие подобными свойствами (например, прокарбазин и фуразолидон), могут повышать артериальное давление.

Другие агонисты β-адренорецепторов могут усиливать побочные действия формотерола, а минеральные производные ГКС, производные ксантина и диуретики – гипокалиемическое действие бета₂-адреномиметиков. Гипокалиемия повышает риск развития аритмий у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

При одновременном приеме внутрь кетоконазола и будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивается примерно в 6 раз, при приеме с интервалами 12 часов – в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при применении будесонида в ингаляционной форме отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае его концентрация в плазме повысится. Если же применение такой комбинации все же необходимо, нужно увеличить интервалы между приемами и рассмотреть необходимость снижения дозы будесонида. Аналогичной реакции следует ожидать и при одновременном применении других мощных ингибиторов CYP3A4. Поэтому пациентам, получающим такие препараты, не рекомендуется назначать Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.

Хранить при температуре до 30 ºС в месте, недоступном для детей.

источник

Симбикорт Турбухалер – комбинированный препарат с бронхолитическим и противовоспалительным действием, применяемый для снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Лекарственная форма выпуска Симбикорта Турбухалера – порошок для ингаляций: гранулы от почти белых до белых, преимущественно округлой формы (в пластиковых ингаляторах турбухалер по 60 или 120 доз, по 1 ингалятору в картонной пачке).

Активные вещества в составе 1 дозы (доставленной):

• микронизированный будесонид – 80, 160 или 320 мкг;
• дигидрат фумарата формотерола (соответственно) – 4,5; 4,5 или 9 мкг.

Вспомогательный компонент: моногидрат лактозы – 810, 730 или 491 мкг.

• бронхиальная астма: адекватно контролируемая ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС) и β2-адреномиметиками длительного действия болезнь; как терапия по требованию в случаях, если болезнь недостаточно контролируется ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками короткого действия; для купирования приступов и как поддерживающая терапия (80 + 4,5 мкг/доза и 160 + 4,5 мкг/доза);
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): симптоматическое лечение при тяжелом течении болезни с объемом форсированного выдоха меньше 50% от предполагаемого расчетного уровня, повторяющихся обострениях в анамнезе, наличии выраженных симптомов болезни, несмотря на применение бронходилататоров длительного действия.

• возраст до 6 лет (все лекарственные формы), до 12 лет (лекарственная форма с содержанием 320 мкг будесонида + 9 мкг формотерола);
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Назначение Симбикорта Турбухалера требует осторожности при наличии следующих болезней/состояний (относительные противопоказания):

• неконтролируемая гипокалиемия;
• тиреотоксикоз;
• сахарный диабет;
• феохромоцитома;
• инфекции органов дыхания грибковой, бактериальной или вирусной этиологии;
• туберкулез легких в активной и неактивной форме;
• артериальная гипертензия в тяжелой форме;
• идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• удлинение интервала QT;
• аневризма любой локализации либо иные тяжелые болезни сердечно-сосудистой системы, включая тахиаритмию, ишемическую болезнь сердца, тяжелую сердечную недостаточность;
• беременность и период лактации (профиль безопасности для этой группы больных изучен не был; применение Симбикорта Турбухалера возможно только после того, как врач оценит соотношение пользы с возможным риском).

Для первоначальной терапии бронхиальной астмы в интермиттирующем и легком персистирующем течении Симбикорт Турбухалер не предназначен.

Режим дозирования (доза каждого компонента) определяется индивидуально в зависимости от степени тяжести болезни. В случаях, когда показана иная комбинация доз действующих веществ, чем в Симбикорте Турбухалере, назначают отдельно ГКС и/или β2-адреномиметики в отдельных ингаляторах.

Симбикорт Турбухалер 80 + 4,5 мкг/доза и 160 + 4,5 мкг/доза
Для адекватного подбора дозы больные должны находиться под постоянным врачебным наблюдением. Дозу нужно уменьшить до минимальной, при которой сохраняется оптимальный контроль симптомов болезни. В дальнейшем, после достижения полного контроля с применением наименьшей рекомендуемой дозы, можно попробовать проводить монотерапию ингаляционными ГКС.

Применяются 2 подхода к применению препарата:

• постоянная поддерживающая терапия, β2-адреностимулятор короткого действия для купирования приступов применяется отдельно;
• постоянная поддерживающая терапия и купирование приступов.

Рекомендованная схема применения при проведении постоянной поддерживающей терапии:

• взрослые: 80 + 4,5 мкг/доза или 160 + 4,5 мкг/доза, 2 раза в день по 1–2 ингаляции, возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в день;
• дети 12–17 лет: 80 + 4,5 мкг/доза или 160 + 4,5 мкг/доза, 2 раза в день по 1–2 ингаляции;
• дети 6–12 лет: 80 + 4,5 мкг/доза, 2 раза в день по 1–2 ингаляции.

После достижения оптимального результата рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до перехода на применение препарата 1 раз в день.

Для купирования приступов больной должен постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреностимулятором короткого действия.

Показателем ухудшения общего контроля над болезнью является увеличение частоты применения β2-адреностимуляторов короткого действия (схему лечения нужно пересмотреть).

Если Симбикорт Турбухалер применяется как поддерживающая терапия и для купирования приступов, то препарат следует иметь при себе постоянно.

Данный способ применения в особенности показан при наличии следующих состояний:

• недостаточный контроль над бронхиальной астмой, при котором требуется частое использование препарата с целью купирования приступов;
• отягощенный анамнез по обострениям бронхиальной астмы, требовавшим медицинского вмешательства.

В случае большого количества ингаляций для купирования приступов необходим тщательный контроль развития дозозависимых побочных реакций.

Препарат назначают взрослым по 2 ингаляции в день, возможно применение суточной дозы 1 раз в день (в утреннее или вечернее время) либо 2 раза в день (по 1 ингаляции утром и вечером). В некоторых случаях может потребоваться применение 4 доз 160 + 4,5 мкг/доза в день (по 2 ингаляции утром и вечером). При появлении симптомов назначают 1 дополнительную дозу. Если на протяжении нескольких минут симптомы усиливаются, показано применение еще 1 дополнительной ингаляции.

Максимально для купирования 1 приступа – до 6 ингаляций. Обычно больше 8 доз в день не требуется, однако в зависимости от показаний на непродолжительное время их количество может быть увеличено до 12. Больным, которым необходимо более 8 ингаляций в день, рекомендовано пересмотреть назначенную терапию.

Симбикорт Турбухалер 320 + 9 мкг/доза
Детям 12–18 лет назначают 2 раза в день по 1 ингаляции (детям более младшего возраста из-за отсутствия необходимых данных препарат не назначают).

Взрослым препарат назначают в такой же суточной дозе, в случае необходимости разовую дозу можно увеличить в 2 раза. В дальнейшем, после достижения терапевтического эффекта, рекомендовано титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до применения Симбикорта Турбухалера 1 раз в день.

При лечении ХОБЛ взрослым препарат назначают 2 раза в день в следующей разовой дозе:

• 160 + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции;
• 320 + 9 мкг/доза: 1 ингаляция.

Механизм действия турбухалера: при вдохе через мундштук лекарственное вещество попадает в дыхательные пути с потоками воздуха.

Для правильного применения препарата следует соблюдать следующие правила:

• вдох должен быть сильным и глубоким, что обеспечит попадание оптимальной дозы Симбикорта Турбухалера в легкие; ингалятор нужно держать вертикально красным дозатором вниз;
• выдыхать через мундштук нельзя;
• после каждой ингаляции нужно полоскать рот водой, что позволит свести к минимуму вероятность возникновения грибковых поражений ротоглотки.

Поскольку препарат применяется в небольшом количестве, его вкус при вдохе может не ощущаться.

Мундштук ингалятора вращается, без необходимости поворачивать его не следует. С турбухалера он не снимается, поскольку закреплен на нем.

О том, что осталось 10 доз препарата, свидетельствует появление красного фона в окне индикатора.

Мундштук ингалятора нужно регулярно (1 раз в неделю) очищать снаружи при помощи сухой ткани. Использовать воду либо иные жидкости для этой цели нельзя.

Увеличения частоты побочных реакций на фоне сочетанного применения двух препаратов не отмечалось.

Чаще всего встречается развитие следующих нарушений:

• β2-адреномиметики: тахикардия, тремор (умеренной степени выраженности, носят преходящий характер и проходят спустя несколько дней после начала курса);
• будесонид (при ХОБЛ): пневмония, кровоподтеки.

Возможные побочные реакции во время применения Симбикорта Турбухалера (очень часто – >1/100, 1/1000, 1/10 000, 4.91 1 1 1 1 1 Рейтинг: 4,9 — 11 голосов

источник

Симбикорт® Турбухалер®

Порошок для ингаляций дозированный, 80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза, по 60 доз и 120 доз

Каждая доза (доза, выходящая из мундштука) содержит

активные вещества: будесонида микронизированного 80 мкг или 160 мкг, формотерола фумарата дигидрата 4.5 мкг,

вспомогательное вещество- лактозы моногидрат 810 мкг или 730 мкг

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. Цифра в окошке индикатора обозначает количество доз 60 (для 60 доз) или 120 (для 120 доз). Мундштук имеет четыре полосы и может вращаться

Содержимое – круглые гранулы от белого до желтоватого цвета, помещенные в пластиковый ингалятор

Ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей прочие.

Фармакокинетика

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер®, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер®, не отличается от показателей у взрослых пациентов.

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер®, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение и метаболизм

С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида — 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6--гидроксибудесонида и 16--гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся почками в неизменённом виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин): время полувыведения препарата в плазме, после внутривенного введения, в среднем составляет 4 часа.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин): период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.

Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Фармакодинамика

Симбикорт® Турбухалер® содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.

Будесонид — глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. Будесонид уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов.

Формотерол — селективный агонист 2-адренергических рецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Симбикорт® Турбухалер®

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие Симбикорта® Турбухалера® на функцию легких идентично тому, которое наблюдается в свободной комбинации будесонида и формотерола, и превышает то, которое наблюдается только при назначении одного будесонида. С течением времени не были отмечены признаки ослабления антиастматического действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

У пациентов с тяжелой ХОБЛ на фоне приема Симбикорта® Турбухалера® наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо.

— бронхиальная астма в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов

— хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени с повторяющимися обострениями, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия в качестве симптоматической терапии

Бронхиальная астма

Существуют два подхода к назначению терапии Симбикортом® Турбухалером®:

А. Симбикорт® Турбухалер® назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным 2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.

В. Симбикорт® Турбухалер® назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и при появлении симптомов для купирования приступов.

А. Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии.

Для купирования приступов пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с 2-адреностимулятором короткого действия.

Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки.

Подростки (12-17 лет): Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза: 1- 2 ингаляции два раза в сутки.

Дети старше 6 лет: Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в сутки.

После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется снижать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилятатором длительного действия. Увеличение частоты использования 2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

В. Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов

Симбикорт® Турбухалер® может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов.

Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам с:

— недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;

— наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза рекомендуется для поддерживающей терапии по 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером или по 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт® Турбухалер® 160/4,5мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Дети и подростки до 18 лет: Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легкихВзрослые: 2 ингаляции Симбикорта® Турбухалера® 160/4,5мкг/доза два раза в сутки.

Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Симбикорта® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.

Симбикорт® Турбухалер® не рекомендован детям до 6 лет.

Для правильного применения Симбикорта® Турбухалера® необходимо:

— внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера®

— вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие

— никогда не выдыхать через мундштук

— полоскать рот водой после ингаляций как поддерживающих доз, так и для купирования симптомов для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Симбикотра® Турбухалера®, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Так как Симбикорт® Турбухалер® содержит, как будесонид, так и формотерол, то может наблюдаться тот же самый спектр побочных явлений, о котором сообщалось для каждого из данных веществ. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для 2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

— кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки

— кашель, хрипота, легкое раздражение в горле

— психомоторное возбуждение, тревожность, беспокойство,

головокружение, нарушения сна

— экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, ангиоэдема, анафилактическая

реакция, ангионевротический отек

— фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия,

— синдром Кушинга, подавление функций надпочечников, замедление

роста, снижение минеральной плотности костной ткани

— депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)

— стенокардия, удлинение интервала QTс, колебания артериального

— повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе

— детский возраст до 6-ти лет

Ингибиторы цитохрома CYP P450 3A4 (такие как итраконазол) или препараты, метаболизируемые системой цитохрома CYP P450 3A4 (такие как ритонавир), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных препаратов, пока польза от их применения не будет превосходить повышенный риск развития системных побочных эффектов. Если это невозможно, временной интервал между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных ингибиторов CYP P450 3A4 и будесонида следует максимально увеличить.

Блокаторы -адренергических рецепторов могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Симбикорт® Турбухалера® не следует назначать одновременно с -адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение Симбикорта® Турбухалера® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к 2-симпатомиметикам.

Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

При совместном приеме Симбикорта® Турбухалера® и других -адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения 2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия Симбикорта® Турбухалера® с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Симбикорт® Турбухалер® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Симбикорт® Турбухалер® не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы. Лечение Симбикортом® Турбухалера® не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.

Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта® Турбухалера®, происходит индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только в начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте® Турбухалере®, следует назначить 2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Дозу Симбикорта® Турбухалер® следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта® Турбухалер®. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта® Турбухалер® необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т.е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы Симбикорта® Турбухалер® в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Симбикортом® Турбухалер®, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероид-ной терапии и возможного риска задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортико-стероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска развития остеопороза. Нет данных относительно действия высоких доз Симбикорта® Турбухалер® на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом® Турбухалер®.

У пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортико-стероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз и для купирования симптомов с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, а также в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTс-интервалом. Прием Симбикорта® Турбухалера® может вызвать удлинение QTс- интервала.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении 2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта 2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилятаторы короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контро-лировать содержание калия в сыворотке.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Симбикорт® Турбухалер® содержит лактозу (1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTс- интервала).

Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако, в терапевтических дозах не влияет на ребенка. Не известно проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Симбикорт® Турбухалер® может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами учитывая развитие возможных побочных эффектов.

Симптомы: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Лечение: поддерживающее и симптоматическое.

В случае передозировки Симбикорта® Турбухалера® могут проявиться побочные действия его компонентов – будесонида и формотерола, что требует пересмотра дозы.

При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

По 60 доз и 120 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десикканта, мундштука и навинчивающейся крышки.

По 1 ингалятору вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

При температуре не выше 30С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения/упаковщик

Адрес организации принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан

Представительство ЗАК “АстраЗенека ЮК Лимитед”

Телефон: +7 727 226 25 30, факс: +7 727 226 25 29

Симбикорт и Турбухалер товарные знаки – собственность группы компаний АстраЗенека

ПРИМЕНЕНИЕ ТУРБУХАЛЕРА

Турбухалер® – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис 1).

Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Подготовка Турбухалера® к первому использованию

Перед первым использованием Турбухалера® его необходимо подготовить к работе:

Отвинтите и снимите колпачок.

Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2). рис.2

Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Выполните описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера® к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.

Как использовать СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР

Для приёма одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже.

Отвинтите и снимите колпачок.

Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Во время выполнения этих манипуляций Вы услышите щелчок.

Выдохните. Не выдыхайте через мундштук.

Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот (рис.3).

Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.

Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5.

Закройте ингалятор колпачком, проверьте, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.

Прополощите рот водой, не глотая.

Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера® вращается, но не поворачивайте его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции.

Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата.

Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата, в то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен

Индикатор доз (рис.4) показывает приблизительное количество доз оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного Турбухалера® начинается с 60-ой или 120-ой дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Вами Турбухалера®).

Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

Вы можете быть уверены, что Турбухалер® доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере® осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор (рис.5) ингалятор должен быть выброшен.

Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью.

Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

источник

Комбинированным препаратом с бронхолитическим и противовоспалительным действием, содержащим глюкокортикостероид и селективный агонист бета-адренорецепторов, является Симбикорт. Инструкция по применению сообщает, что ингалятор турбухалер 60 или 120 доз помогает при астме, хобл, бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких у взрослых, детей и при беременности. Для чего назначают Симбикорт, цены, отзывы пациентов и врачей, а также аналоги препарата будут рассмотрены в статье.

Лекарственная форма Симбикорта Турбухалера – дозированный порошок для ингаляций, представляющий собой гранулы преимущественно округлой формы, белого или почти белого цвета (80/4,5 и 160/4,5 мкг – по 60 или 120 доз в пластиковых ингаляторах «турбухалер», в картонной пачке 1 ингалятор; 320/9 мкг – по 60 доз в пластиковых ингаляторах «турбухалер», в картонной пачке 1 ингалятор).

Действующие вещества препарата (в 1 дозе):

• Будесонид микронизированный – 80, 160 или 320 мкг;
• Формотерола фумарата дигидрат – 4,5 или 9 мкг.

Вспомогательный компонент – лактозы моногидрат.

Показаниями к назначению являются:

• бронхиальная астма (недостаточно контролируемая использованием бета2-адреномиметиков короткого действия и ингаляционных ГКС);
• ХОБЛ (симптоматическое лечение у больных с тяжелой ХОБЛ и с повторяющимися обострениями при наличии выраженных признаков патологии, несмотря на прием бронходилататоров длительного воздействия).

Препарат 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг может назначаться и для купирования приступов, и в качестве поддерживающей терапии.

Важно! Принимать решение о необходимости курсовой фармакотерапии должен исключительно врач. Самолечение абсолютно недопустимо.

Симбикорт Турбухалер не служит для первоначальной терапии бронхиальной астмы легкой степени тяжести.

Подбор дозы проводится индивидуально, учитывая тяжесть заболевания.

• Хроническая обструктивная болезнь легких/
• Рекомендуемая доза для взрослых – две ингаляции дважды день.
• Бронхиальная астма.

Пациентам, принимающим препарат нужно регулярно проходить обследования у врача, назначившего препарат, чтобы дозировка оставалась оптимальной.

Рекомендуемые дозы. Взрослые (от 18 лет) могут производить до двух ингаляций дважды в день. Некоторым больным может понадобиться до четырех ингаляций дважды в день. Детям (12-17 лет) следует использовать также до двух ингаляций дважды в день.

После осуществления контроля над симптомами астмы дозу подбирают до наименьшей эффективной, вплоть до использования средства раз в день. У детей (6-12 лет) используется лекарственная форма с наименьшей дозировкой до двух ингаляций дважды в день.

Для получения одной дозы необходимо последовательно выполнить следующие действия:

• Отвинтить и снять колпачок;
• Чтобы отмерить дозу, повернуть дозатор сначала в одну сторону до упора, затем в противоположную (будет слышен щелчок);
• Выдохнуть;
• Осторожно поместить мундштук между зубами, сжать губы, сильно и глубоко вдохнуть через рот. Мундштук не сжимать зубами и не жевать!
• Вынуть ингалятор изо рта и только потом выдохнуть;
• Для проведения более чем 1 ингаляции, повторить пункты 2-5;
• Закрыть турбухалер колпачком;
• Прополоскать рот водой, не глотая.

Терапевтический эффект препарата Симбикорт Турбухалер реализуется за счет входящих в его состав основных действующих компонентов:

Формотерол – это селективный бета2-адренергичный агонист, при его локальном воздействии в нижних дыхательных путях происходит длительное расслабление гладких мышц стенок бронхов и увеличение диаметра их просвета, что дает возможность лучшему прохождению воздуха.

Будесонид – это глюкокортикостероид, химическое производное гормонов надпочечников, которое обладает выраженной дозозависимой противовоспалительной активностью. Он подавляет активность фермента циклоксигеназа (ЦОГ), который катализирует реакцию синтеза медиаторов воспаления из арахидоновой кислоты.

Уменьшение концентрации таких медиаторов в очаге воспалительной реакции приводит к снижению выраженности ее проявлений, таких как гиперемия, отек тканей, болевые ощущения, а также спазм (выраженное повышение тонуса гладких мышц) бронхов.

После ингаляции порошка Симбикорт Турбухалер действующие компоненты оседают на слизистой оболочке дыхательных путей, затем они всасываются в системный кровоток и равномерно распределяются в тканях. Действующие компоненты метаболизируются в печени, неактивные продукты распада выводятся из организма преимущественно с мочой.

Принимать характерный медикамент разрешено не всем пациентам, имеются врачебные ограничения, подробно изложенные в инструкции по применению. Если нарушить правила, положительная динамика вовсе отсутствует, зато общее состояние здоровья можно лишь усугубить. В данном случае речь идет о таких медицинских противопоказаниях:

• индивидуальная непереносимость организма к формотеролу, будесониду или ингалируемой лактозе;
• возрастные ограничения до 12 лет.

С осторожностью Симбикорт назначают при туберкулезе легких, вирусных инфекциях органов дыхания, артериальной гипертензии, сахарном диабете, аневризме или сердечно-сосудистых болезнях тяжелой степени. Интенсивная терапия должна протекать под строгим врачебным контролем, иначе не исключен риск основного заболевания.

На фоне применения Симбикорта могут возникнуть побочные явления:

• гипокалиемия;
• сердцебиение;
• кашель;
• зуд;
• тошнота;
• фибрилляция предсердий;
• головокружение;
• осиплость голоса;
• крапивница;
• легкое раздражение в горле;
• мышечные судороги;
• экстрасистолия гипергликемия;
• психомоторное возбуждение;
• колебания АД;
• анафилактические реакции;
• суправентрикулярная тахикардия;
• ангиоэдема;
• стенокардия;
• нарушения сна;
• дерматиты;
• тремор кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки;
• депрессия;
• кровоподтеки;
• головная боль;
• экзантема;
• бронхоспазм;
• беспокойство;
• нарушения поведения;
• тахикардия;
• нарушение вкуса.

Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.

К средствам для лечения астмы относят аналоги:

1. Серевент;
2. Вентолин;
3. Бриканил;
4. Дексаметазон;
5. Саламол;
6. Фликсотид;
7. Платифиллин;
8. Кромоглин;
9. Теотард;
10. Эуфиллин;
11. Полиоксидоний;
12. Сальбутамол;
13. Афонилум;
14. Полькортолон;
15. Астмопент;
16. Кромоген;
17. Эуфилонг;
18. Серетид;
19. Бенакорт;
20. Беродуал;
21. Теофиллин;
22. Гидрокортизон;
23. Сальбувент;
24. Бронхосан;
25. Эреспал;
26. Атровент;
27. Беклазон;
28. Кленбутерол;
29. Преднизолон;
30. Сальметер;
31. Спофиллин ретард;
32. Монтелар;
33. Ксидифон;
34. Серетид Мультидиск;
35. Беротек;
36. Интал;
37. Бекломет Изихейлер;
38. Пульмикорт;
39. Целестон;
40. Плибекот;
41. Ретафил;
42. Пульмикорт Турбухалер;
43. Метипред;
44. Ифирал;
45. Триамсинолон;
46. Пентамин;
47. Оксис Турбухалер;
48. Дипроспан;
49. Сальмекорт;
50. Сальгим;
51. Сингулекс;
52. Берликорт;
53. Кортизон;
54. Будесонид.

Не рекомендуется одновременное применение с β-адреноблокаторами (в том числе глазными каплями), поскольку они могут ослаблять действие формотерола.

При совместном назначении с дизопирамидом, фенотиазином, хинидином, прокаинамидом, антигистаминными препаратами, трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы возможно удлинение интервала QTс и повышение вероятности развития желудочковых аритмий.

При одновременном применении препарата Симбикорт Турбухалер с прокарбазином, фуразолидоном и ингибиторами моноаминоксидазы возможно повышение артериального давления; с производными ксантина, диуретиками и минеральными производными ГКС – может быть усилен гипокалиемический эффект β2-адреномиметиков; с другими агонистами β-адренорецепторов – возможно увеличение побочного действия формотерола.

• При необходимости назначения препарата с кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4 следует максимально увеличить интервал между их приемами, так как возможно повышение плазменной концентрации будесонида.
• При проведении общего наркоза галогенизированными углеводородами у пациентов, принимающих Симбикорт Турбухалер, повышается риск развития аритмий.
• Будесонид не взаимодействует с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения бронхиальной астмы.
• Окситоцин, левотироксин, этанол и леводопа могут уменьшать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.

Лекарственный препарат Симбикорт Турбухалер не влияет на психомоторные реакции, поэтому в ходе интенсивной терапии не требуется отказываться от вождения личного транспортного средства, управления силовыми механизмами (по долгу трудовой деятельности).

Не стоит брать больничный, если работа связана с повышенным вниманием и интеллектуальными способностями. Проконсультироваться с терапевтом на заданную тематику все же не помешает, дополнительно изучить инструкцию по применению.

Средняя стоимость Симбикорт Турбухалер за 1 упаковку от 990 рублей. Аэрозоль продается в аптеке, но отпускается строго по рецепту лечащего врача.

Хранить при температуре до 30 ºС в месте, недоступном для детей. Срок годности – 2 года. Хранить Симбикорт инструкция по применению предписывает в недоступном для детей месте, избегая попадания прямых солнечных лучей.

источник