Приказ моз украины бесплодие

Приказ Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Порядка контролируемой стимуляции яичников при оплодотворении «ин витро» у женщин с бесплодием»

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

02.04.2014 № 232

Про затвердження Порядку контрольованої стимуляції яєчників при заплідненні «ін вітро» у жінок із безпліддям

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою уніфікації вимог до обсягів і якості надання гінекологічної допомоги, лікування безпліддя жінок сучасними методами лікування, зокрема методами допоміжних репродуктивних технологій, НАКАЗУЮ:

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу у підпорядкованих закладах охорони здоров’я та здійснювати контроль за його впровадженням.

3. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

І. Загальні положення

1. Цей Порядок регулює відносини між пацієнтами (жінками) та закладами охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, які забезпечують застосування контрольованої стимуляції яєчників (далі — КСЯ) при заплідненні «ін вітро» у жінок з безпліддям.

2. Процедура запліднення «ін вітро» (далі — ЗІВ) або екстракорпорального запліднення може бути проведена із застосуванням КСЯ.

3. Групи препаратів, які можуть використовуватися при проведенні КСЯ: гонадотропіни (менопаузальний гонадотропін людини (далі — лМГ), фолікулостимулюючий гормон (далі — ФСГ), рекомбінантний фолікулостимулюючий гормон (далі — рФСГ), корифолітропін альфа, рекомбінантний лютеїнізуючий гормон (далі — рЛГ), хоріонічний гонадотропін (далі — ХГ), рекомбінантний хоріонічний гонадотропін (далі- рХГ), агоністи гонадотропін-рилізинг гормону (далі — а-ГнРГ), антагоністи гонадотропін-рилізинг гормону (далі — ант-ГнРГ), селективні модулятори рецепторів естрогенів — кломіфен цитрат). При появі на фармацевтичному ринку України нових груп препаратів вони можуть використовуватися при КСЯ.

4. Призначення та корекція доз препаратів, внесення змін при проведенні КСЯ здійснюються лікарем індивідуально на підставі даних ультразвукового та гормонального моніторингу розвитку фолікулів.

ІІ. Агоністи гонадотропін-рилізинг гормонів при КСЯ

1. ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ можливо застосовувати у комбінації з а-ГнРГ, що вводиться у різні фази менструального циклу з метою оптимізації розвитку фолікулів та попередження передчасного або спонтанного піку лютеїнізуючого гормону (далі — ЛГ). Пригнічення функції гіпофіза, як частина лікування в рамках ЗІВ з використанням а-ГнРГ, разом із стимуляцією препаратами ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ полегшує контроль циклу і призводить до більш високої частоти настання вагітності, ніж при застосуванні тільки гонадотропінів (рівень доказовості А).

2. Залежно від моменту початку призначення а-ГнРГ та тривалості застосування використовують такі клінічні протоколи КСЯ:

Спосіб застосування а-ГнРГ (підшкірно, інтраназально)

Початок застосування а-ГнРГ (день циклу)

за 6-10 днів до прогнозованої менструації до дня ХГ/рХГ

за 6-10 днів до прогнозованої менструації до початку менструації

Протокол з відміною а-ГнРГ в ранню фолікулінову фазу

за 6-10 днів до прогнозованої менструації до 6-7 дня введення ФСГ

за 6-10 днів до прогнозованої менструації

2 або за 6-10 днів до прогнозованої менструації

8-12 тижнів,
2-3 ін’єкції депо

3. Можливе застосування а-ГнРГ у формі депо у варіанті щоденних підшкірних ін’єкцій та у формі назального аерозолю. Ефективність клінічних протоколів із застосуванням депонованих форм, щоденних ін’єкцій та назального введення а-ГнРГ не відрізняється щодо кількості та якості отриманих ооцитів, частоти настання вагітності, частоти невиношування вагітності, частоти багатопліддя, частоти синдрому гіперстимуляції яєчників (далі — ГСЯ). Дози а-ГнРГ, що рекомендовано до застосування: депо — 3,75 мг, щоденні ін’єкції 0,1-0,05 мг або назальний аерозоль по 600 мкг/добу.

4. У протоколах, де застосовують депо-форми а-ГнРГ, збільшується загальна кількість ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ і загальна тривалість стимуляції.

ІІІ. Довгий протокол КСЯ з а-ГнРГ, що найчастіше застосовується

1. Перед початком введення а-ГнРГ необхідно провести ультразвукове дослідження (далі — УЗД) для виключення функціональних кіст яєчників та інших протипоказань.

2. У довгому протоколі КСЯ в разі застосування щоденних форм а-ГнРГ введення починають із середини лютеїнової фази менструального циклу (за 6-10 днів до прогнозованої менструації або приблизно через 7 днів після овуляції) та продовжують до дня введення тригерної дози ХГ.

3. Депонована форма а-ГнРГ вводиться одноразово в середині лютеїнової фази менструального циклу (за 6-10 днів до прогнозованої менструації або приблизно через 7 днів після овуляції). Необхідно враховувати, що дія препарату триває близько 28 днів.

4. Після початку менструації (2-4 день циклу) перед призначенням гонадотропінів необхідно повторно провести УЗД для виключення функціональних кіст та фолікулів розміром ≥ 15 мм. У разі необхідності можливо підтверджувати десенситизацію гіпофіза шляхом визначення концентрації естрадіолу (≤ 50 пг/мл). Концентрація прогестерону на 2-4 день менструального циклу ≥ 1,6 нг/мл вважається несприятливою. У випадку недостатньої десенситизації гіпофіза та/або підвищеного рівня прогестерону бажано відкласти початок введення гонадотропінів та провести повторне вимірювання рівнів естрадіолу та прогестерону.

5. З моменту досягнення десенситизації гіпофіза можливе зниження дози а-ГнРГ удвічі в разі застосування щоденних ін’єкцій.

6. У разі відсутності менструації через 2 або 3 тижні від початку введення а-ГнРГ необхідно провести УЗД, тест на вагітність або аналіз крові на ХГ з метою виключення функціональних кіст яєчника та наявності вагітності.

При виявленні вагітності необхідно інформувати жінку щодо відсутності негативного впливу попереднього прийому а-ГнРГ на перебіг вагітності, призначити препарати прогестерону для підтримки лютеїнової фази.

7. Введення ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ починається з 2 — 4 дня циклу (можливо й пізніше).

ІV. Короткий протокол КСЯ з а-ГнРГ

1. Одночасне застосування а-ГнРГ та ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ починається з 2 або 3 дня менструального циклу.

Перед початком лікування необхідно проведення УЗД з метою виключення протипоказань до початку стимуляції (функціональні кісти, вагітність) та, в разі необхідності, визначення рівня прогестерону.

2. Введення а-ГнРГ призводить до ефекту «спалаху» — активізації секреції власного ГнРГ упродовж 3-7 днів. Введення ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ додатково збільшує загальний рівень гонадотропінів. Порівняно з довгим протоколом КСЯ застосовується менша сумарна доза використаних гонадотропінів та скорочується тривалість стимуляції.

3. Протокол у зв’язку з отриманням кращих результатів в окремих групах пацієнтів (жінки зі зниженим оваріальним резервом та пацієнтки старшої вікової групи) використовується у жінок старшої вікової групи та зі зниженим оваріальним резервом.

V. Антагоністи гонадотропін-рилізинг гормонів при КСЯ

1. Клінічні протоколи КСЯ з блокуванням секреції гормонів гіпофіза препаратами ант-ГнРГ та а-ГнРГ мають близьку ефективність з точки зору частоти настання вагітності, частоти невиношування вагітності, народження живої дитини. Спостерігається достовірне зниження частоти ГСЯ в протоколах з ант-ГнРГ, а також зменшення кількості ампул ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ і днів стимуляції.

2. До особливостей дії ант-ГнРГ в протоколах КСЯ відноситься пригнічення секреторної функції гіпофіза без попереднього ефекту підвищення секреції ФСГ та ЛГ.

3. Введення ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ або корифолітропіну альфа починається з 2 чи 3 дня циклу після проведення УЗД з метою виключення протипоказань до початку стимуляції (функціональні кісти, вагітність).

4. Пізніший початок призначення гонадотропінів (з 5 дня менструального циклу) може бути використаний в разі прогнозованої надмірної відповіді на стимуляцію.

5. Введення ант-ГнРГ необхідно починати на 5 або 6 день циклу оваріальної стимуляції (приблизно через 96-120 годин після початку ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ або корифолітропіну альфа) або з моменту досягнення фолікулом/фолікулами розміру 14 мм.

6. Можливе застосування ант-ГнРГ у варіанті депо — 3 мг, що діє впродовж 4 діб, та у варіанті щоденних ін’єкцій — 250 мкг (режим дозування — 250 мкг 1 раз на день з 24-годинними інтервалами).

Якщо при застосуванні депо ант-ГнРГ на 5 добу розміри фолікулів не дають змоги призначити тригерну дозу ХГ або а-ГнРГ, слід додатково вводити щоденні дози (250 мкг). У разі застосування щоденних форм введення ант-ГнРГ продовжують протягом всього періоду введення ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ, включаючи день індукції фінального дозрівання яйцеклітин.

VІ. Гонадотропіни (ФСГ/рФСГ/корифолітропін альфа/лМГ/рЛГ) при КСЯ та моніторинг росту фолікулів

1. Менопаузальний гонадотропін людини, ФСГ, який виділено із сечі, та рекомбінантний ФСГ при використанні на фоні блокування секреції гормонів гіпофіза мають рівну ефективність з точки зору народження живої дитини.

2. Стартова доза ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ визначається індивідуально залежно від віку жінки, індексу маси тіла (далі — ІМТ), гормональних показників, кількості антральних фолікулів, досвіду попередніх КСЯ, протоколу КСЯ, що застосовується, тощо.

3. Рекомендована стартова доза ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ — 150-225 МО на день. У разі ризику ГСЯ стартова доза може бути меншою за 150 МО.

У разі якщо передбачається знижена реакція на стимуляцію, можливе застосування 300 та більше МО ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ на день. Середня тривалість стимуляції 8-12 днів. Тривалість стимуляції більше 13 днів супроводжується зниженням частоти настання вагітності.

4. Корифолітропін альфа вводять одноразово підшкірно в ранню фолікулярну фазу менструального циклу. Жінкам з масою тіла ≤ 60 кг одноразово вводять 100 мкг корифолітропіну альфа. Жінкам з масою тіла > 60 кг одноразово вводять 150 мкг корифолітропіну альфа. Не слід застосовувати корифолітропін альфа у разі високого ризику розвитку ГСЯ (більше 20 базальних антральних фолікулів в обох яєчниках, отримання більше 30 ооцитів і ГСЯ в анамнезі).

Введення ант-ГнРГ має бути розпочато на 5 або 6 день стимуляції залежно від відповіді яєчників. Через 7 днів після ін’єкції корифолітропіну альфа лікування може бути продовжено щоденними ін’єкціями рФСГ доти, доки не будуть досягнуті певні розміри фолікулів, які відповідають критеріям для введення тригера фінального дозрівання ооцитів. Добова доза рФСГ залежить від відповіді яєчників.

5. Для оцінки росту фолікулів проводиться УЗД та/або гормональний моніторинг (визначення рівня естрадіолу (далі — Е2)), необхідність та кратність якого визначається лікарем.

Критерієм завершення КСЯ є наявність хоча б одного фолікула із середнім діаметром 18-20 мм.

Тригер фінального дозрівання ооцитів вводять через 12-48 годин після останньої ін’єкції ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ та за 34-38 годин до отримання яйцеклітин (пункції) згідно з розділом X цього Порядку.

VІІ. Натуральний (природний) цикл

1. Можливе проведення ЗІВ в натуральному циклі (без застосування стимулюючої терапії). Такий підхід має певні переваги у вигляді зниження вартості лікування, відсутності ризику ГСЯ, багатопліддя та інших ускладнень, що пов`язані із застосуванням стимулюючої терапії та пункції яєчників. Недоліком ЗІВ в натуральному циклі є необхідність контролю рівня ЛГ кожні 2, 3 години, висока частота зняття з програми, низька частота настання вагітності.

2. Близькими до натурального циклу, але більш керованими, є модифікований натуральний цикл та цикл з мінімальною стимуляцією, в період якого можуть застосовуватись низькі дози ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ, ант-ГнРГ з метою попередження передчасної овуляції, препарати ХГ/рХГ/а-ГнРГ як тригер фінального дозрівання ооцитів.

VІІІ. Селективні модулятори рецепторів естрогенів (СМРЕ) — кломіфен- цитрат в протоколах КСЯ

1. Кломіфен-цитрат застосовується при КСЯ в дозі 50-150 мг на день протягом 5-8 днів. Початок стимуляції — 2-5 день циклу. Тригер фінального дозрівання ооцитів призначається відповідно до стандартних критеріїв, що наведені у розділі X цього Порядку.

2. Кломіфен-цитрат є менш ефективним порівняно з ФСГ/рФСГ/лМГ або ФСГ/рФСГ та рЛГ, тому як монотерапія мало застосовується. Недоліком програм ЗІВ з кломіфен-цитратом є висока частота зняття з програми, низька частота настання вагітності, мала кількість фолікулів, що розвиваються.

ІХ. Кломіфен-цитрат та гонадотропіни в протоколах КСЯ

1. Поєднання кломіфен-цитрату з гонадотропінами в клінічних протоколах КСЯ дає змогу отримати кращі результати порівняно з клінічними протоколами, де застосовується тільки кломіфен-цитрат. Проте подібні протоколи характеризує висока частота зняття з програми та менша кількість отриманих яйцеклітин.

2. З метою попередження передчасного піку ЛГ можливе застосування ант-ГнРГ (з моменту досягнення домінантним фолікулом розміру 14 мм до введення тригера фінального дозрівання ооцитів).

3. У групі жінок старшої вікової групи та зі зниженим оваріальним резервом подібні протоколи можуть бути більш результативними.

Х. Тригер фінального дозрівання ооцитів в протоколах КСЯ

1. У протоколах КСЯ з а-ГнРГ з метою індукції фінального дозрівання ооцитів призначають препарати ХГ.

2. Виникнення ГСЯ ініціюється призначенням препаратів ХГ. Пацієнти мають бути інформовані про можливі наслідки для здоров’я і загрозу для життя при ГСЯ, а також про можливий розвиток вторинного ГСЯ в разі настання вагітності. З метою профілактики ГСЯ слід інформувати пацієнтів про можливість селективного перенесення одного ембріона.

3. Препарати ХГ та рХГ мають однакову ефективність для індукції дозрівання ооцитів. Рекомендована доза ХГ становить 5000-10000 ОД в/м, рХГ — 250 — 500 мкг п/ш.

4. Умовою призначення ХГ/рХГ є наявність в яєчниках хоча б одного фолікула з середнім діаметром 18-20 мм та відсутність ризику розвитку ГСЯ тяжкого ступеня.

5. Отримання ооцитів з преовуляторних фолікулів має відбутися в інтервалі 34-38 годин після введення індуктора дозрівання ооцитів незалежно від застосованого тригера.

6. При КСЯ з ант-ГнРГ з метою індукції фінального дозрівання ооцитів може бути використаний один з препаратів ХГ. КСЯ з ант-ГнРГ є клінічним протоколом вибору пацієнток з групи високого ризику ГСЯ. Тригером овуляції може бути а-ГнРГ у дозі 0,1-0,5 мг підшкірно. При цьому ризик ГСЯ суттєво зменшується, але знижується частота настання вагітності, що потребує додаткової підтримки лютеїнової фази або кріоконсервування ембріонів/ооцитів та відмови від перенесення ембріонів у цьому лікувальному циклі.

ХІ. Підтримка лютеїнової фази стимульованого циклу

1. Для підтримки лютеїнової фази можуть бути призначені будь-які препарати прогестерону, ХГ/рХГ, а-ГнРГ (виключно в циклах з ант-ГнРГ).

2. При використанні як а-ГнРГ, так і ант-ГнРГ в межах протоколу КСЯ, підтримка лютеїнової фази є необхідною. Відсутність підтримки лютеїнової фази призводить до зниження частоти настання вагітності та підвищення рівня переривання вагітності в циклах ЗІВ.

3. При проведенні ЗІВ у натуральному циклі немає необхідності в підтримці лютеїнової фази.

4. На сьогодні не існує методів об’єктивної діагностики недостатності лютеїнової фази. Визначення прогестерону в плазмі не має діагностичної цінності з точки зору діагностики недостатності лютеїнової фази індукованого циклу у зв’язку з пульсуючим характером його секреції.

5. Підтримка лютеїнової фази починається з дня отримання ооцитів. Рекомендовані режими дозування: 50 мг/добу прогестерону при внутрішньом’язовому введенні або 200-600 мг прогестерону вагінально. Немає достовірних даних про значні клінічні переваги вагінального або внутрішньом’язового призначення препаратів прогестерону.

6. Для підтримки лютеїнової фази можуть застосовуватись препарати ХГ/рХГ. Слід зазначити, що використання ХГ для підтримки лютеїнової фази суттєво збільшує ризик розвитку ГСЯ, що робить їх препаратами другої лінії. Вони мають призначатися виключно у випадках, коли ризик ГСЯ мінімальний. Рекомендований режим дозування — 1500-5000 ОД ХГ в/м у день перенесення ембріона/ембріонів та через 2 або 3 доби — 1-3 ін’єкції. Застосування ХГ/рХГ для підтримки лютеїнової фази не демонструє суттєвих переваг порівняно з препаратами прогестерону.

7. Можлива підтримка лютеїнової фази препаратами а-ГнРГ (виключно в протоколах з ант-ГнРГ).

8. Застосування естрогенів для підтримки лютеїнової фази не збільшує достовірно частоту настання вагітності в циклах ЗІВ.

9. Підтримка лютеїнової фази препаратами прогестерону проводиться до 9 тижнів вагітності (рахуючи від першого дня останньої менструації). Після цього терміну вагітності рутинне призначення підтримки лютеїнової фази в рамках допоміжних репродуктивних технологій не є доцільним. Призначення препаратів прогестерону може бути продовжене за наявності загрози переривання вагітності відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 грудня 2003 року № 582 «Про затвердження клінічних протоколів з акушерської та гінекологічної допомоги» (зі змінами).

Директор Департаменту
реформ та розвитку
медичної допомоги

источник

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. № 107н «о порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»

В соответствии со статьями 14, 20, 37 и 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению № 1;

перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 2;

форму вкладыша в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 3;

форму индивидуальной карты донора спермы согласно приложению № 4;

форму индивидуальной карты донора ооцитов согласно приложению № 5;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов согласно приложению № 6;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы согласно приложению № 7;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток согласно приложению № 8;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов согласно приложению № 9;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов согласно приложению № 10;

форму журнала учета искусственных инсеминаций согласно приложению № 11;

форму информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 12;

форму информированного добровольного согласия на проведение операции редукции числа эмбрионов согласно приложению № 13.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2003 г. № 67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 апреля 2003 г., регистрационный № 4452).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 февраля 2013 г.
Регистрационный № 27010

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 30 августа 2012 г. № 107н

Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы организации оказания медицинской помощи с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий на территории Российской Федерации, а также противопоказания и ограничения к их применению.

2. Вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства)*(1).

Медицинская помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий пациентам с бесплодием оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.

3. Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее — пациенты). Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее также — пациент)*(2).

4. Оказание медицинской помощи при лечении пациентов с бесплодием с использованием вспомогательных репродуктивных технологий проводится на основе обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство мужчины и женщины, либо информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одинокой женщины по форме согласно приложению № 12.

5. Оказывать медицинскую помощь с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий вправе медицинские организации, созданные как Центры вспомогательных репродуктивных технологий, либо медицинские и иные организации, имеющие в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) (далее — медицинские организации).

6. Вопросы организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий определены в приложениях № 1, № 2 и № 3 к настоящему Порядку.

Отбор пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий

7. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ) осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной (далее — партнер), давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

8. Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляется:

а) оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, гонадотропинов и стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков);

б) оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии), в случае отказа женщины от лапароскопии могут выполняться альтернативные методы обследования — гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия;

в) оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки (эндометрия), гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия);

г) исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов;

д) обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.

9. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3-6 месяцев.

10. В случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9-12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использование ВРТ до истечения указанного срока.

11. При подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование, которое включает:

а) определение антител к бледной трепонеме в крови;

б) определение антител класса М, G к вирусу иммунодефицита человека (далее — ВИЧ) 1, 2, к антигену вирусного гепатита В и С, определение антигенов вируса простого герпеса в крови;

в) микроскопическое исследование отделяемого половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, на грибы рода кандида, паразитологическое исследование на атрофозоиты трихомонад;

г) микробиологическое исследование на хламидии, микоплазму и уреаплазму;

д) молекулярно-биологическое исследование на вирус простого герпеса 1, 2, на цитомегаловирус.

а) общий (клинический) анализ крови, анализ крови биохимический общетерапевтический, коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);

в) определение антител класса М, G к вирусу краснухи в крови;

г) микроскопическое исследование влагалищных мазков;

д) цитологическое исследование шейки матки;

е) ультразвуковое исследование органов малого таза;

ж) флюорография легких (для женщин, не проходивших это исследование более 12 месяцев);

з) регистрация электрокардиограммы;

и) прием (осмотр, консультация) врача-терапевта.

13. Женщинам старше 35 лет проводится маммография. Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез, при выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы проводится маммография.

14. Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование).

15. При выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников.

16. Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята.

17. При выявлении патологии органов малого таза, требующих хирургического лечения, на этапе оказания специализированной медицинской помощи пациенткам выполняется лапароскопия и гистероскопия. В случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия.

18. Визуально неизмененные яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции.

19. Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют. При обнаружении во время гистероскопии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия.

20. Показаниями для проведения базовой программы экстракорпорального оплодотворения (далее — ЭКО) являются:

а) бесплодие, не поддающееся лечению, в том числе с использованием методов эндоскопической и гормональной коррекции нарушений репродуктивной функции мужчины и женщины в течение 9-12 месяцев с момента установления диагноза;

б) заболевания, при которых наступление беременности невозможно без использования ЭКО.

21. Перечень противопоказаний для проведения ЭКО (далее — Перечень противопоказаний) предусмотрен приложением № 2.

22. Ограничениями к применению программы ЭКО являются:

а) снижение овариального резерва (по данным ультразвукового исследования яичников и уровня антимюллерова гормона в крови);

б) состояния, при которых лечение с использованием базовой программы ЭКО неэффективно и показано использование донорских и (или) криоконсервированных половых клеток и эмбрионов, а также суррогатного материнства;

в) наследственные заболевания, сцепленные с полом, у женщин (гемофилия, мышечная дистрофия Дюшенна, ихтиоз, связанный с X-хромосомой, амиотрофия невральная Шарко-Мари и другие) (по заключению врача-генетика возможно проведение базовой программы ЭКО с использованием собственных ооцитов при обязательном проведении преимплантационной генетической диагностики).

23. На пациентов, которым проводится базовая программа ВРТ (ЭКО), оформляется вкладыш в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении методов ВРТ по форме согласно приложению № 3.

24. Проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:

а) стимуляция суперовуляции с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропин-рилизинг гормонов, гонадотропинов, менотропинов, аналогов и антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;

б) пункция фолликулов яичника трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток с обезболиванием (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом), метод обезболивания определяется врачом анестезиологом-реаниматологом при условии получения информированного добровольного согласия пациентки;

в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера);

г) культивирование эмбрионов;

д) внутриматочное введение (перенос) эмбрионов (в полость матки следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается пациенткой посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей).

25. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении лишних половых клеток (эмбрионов) принимает лицо, которому принадлежат данные половые клетки (эмбрионы), с оформлением письменного согласия и договора о донорстве и криоконсервации с указанием срока их хранения.

26. Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла проводится лекарственными препаратами фармакотерапевтических групп производных прегнена и прегнадиена в соответствии с инструкцией по применению.

27. Диагностика беременности путем проведения исследования уровня хорионического гонадотропина в крови или в моче осуществляется через 12-14 дней от момента переноса эмбрионов. Ультразвуковая диагностика беременности проводится с 21 дня после переноса эмбрионов.

28. В случае диагностики многоплодной беременности в целях профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, проводится операция редукции эмбриона (ов) при наличии информированного добровольного согласия по форме согласно приложению № 13.

29. Число эмбрионов, подлежащих редукции, определяется женщиной с учетом рекомендации лечащего врача.

30. Выбор сохраняемых и подлежащих редукции эмбрионов должен проводиться с учетом данных ультразвукового исследования, характеризующих их состояние, в сроке до 12 недель беременности.

31. Доступ к эмбрионам (трансвагинальный, трансцервикальный, трансабдоминальный) и метод прекращения их развития выбирается в каждом конкретном случае лечащим врачом.

32. Абсолютными противопоказаниями для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов являются острые воспалительные заболевания любой локализации.

33. Относительным противопоказанием для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов является угроза прерывания беременности.

34. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее — ИКСИ) являются:

а) тяжелое нарушение сперматогенеза;

б) эякуляторная дисфункция;

в) отсутствие или низкий процент оплодотворения (менее 20%) ооцитов в предыдущей программе ЭКО;

г) малое количество ооцитов (менее 4-х).

35. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются:

а) обструктивная азооспермия;

б) эякуляторная дисфункция, в том числе ретроградная эякуляция.

36. Противопоказаниями для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.

37. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.

38. Перед переносом эмбрионов в полость матки по показаниям (возраст пациентки старше 35 лет; 3 и более неудачные попытки ЭКО с переносом эмбрионов хорошего качества в анамнезе; изменение морфологии блестящей оболочки, использование криоконсервированных эмбрионов) рекомендуется производить рассечение блестящей оболочки (хэтчинг).

39. При высоком риске рождения детей с наследственными заболеваниями рекомендуется проведение преимплантационной генетической диагностики.

40. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (далее также — биоматериалы) за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

41. Криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов.

42. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:

а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов до начала проведения химиотерапии и/или лучевой терапии;

б) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ВРТ;

в) необходимость хранения донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ВРТ.

Криоконсервация и хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов может осуществляться по желанию пациента.

43. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется при наличии их информированного добровольного согласия в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

44. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО (ИКСИ).

45. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).

46. Транспортировка полученных биоматериалов должна проводиться при температуре 36,6-37°С. Материал должен быть доставлен в эмбриологическую лабораторию не позднее 3 часов с момента его получения.

47. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов определяется индивидуально.

48. Хранение криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот.

49. Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов.

50. Транспортировка половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов.

51. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:

а) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала;

б) Ф.И.О. пациента (в случае криоконсервации эмбрионов — мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, Ф.И.О. анонимного донора(ров) не указывается);

в) качество замороженного биоматериала;

г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала;

д) дата выдачи биоматериала для транспортировки;

е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.

52. По письменному заявлению пациента криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациенту.

53. При проведении программы ЭКО с использованием криоконсервированных ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение следующей медицинской документации:

а) журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток по форме согласно приложению № 8;

б) журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов по форме согласно приложению № 6.

54. Донорами ооцитов имеют право быть женщины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Донорами ооцитов могут быть как неанонимные, так и анонимные доноры.

55. Показаниями для использования донорских ооцитов в программах ВРТ являются:

а) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом преждевременного истощения яичников, синдромом резистентных яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями;

б) неудачные повторные попытки проведения программы ЭКО (ИКСИ) (3 и более) при недостаточном ответе яичников на стимуляцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности, снижение овариального резерва.

56. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов по форме согласно приложению № 5.

57. При проведении ВРТ с использованием донорских ооцитов стимуляция суперовуляции и пункция фолликулов яичника для получения яйцеклеток проводится у женщины-донора. Противопоказаними к получению ооцитов у донора является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.

58. Донорство ооцитов осуществляется при наличии информированного добровольного согласия женщины-донора на проведение стимуляции суперовуляции, пункции яичников и использование ее ооцитов для других пациентов.

59. Врач-акушер-гинеколог проводит медицинский осмотр донора ооцитов перед каждой попыткой ЭКО и осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с планом обследования.

60. Донорам ооцитов проводится обследование в соответствии с пунктами 11-15 настоящего Порядка.

61. При использовании донорских ооцитов ведется журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов по форме согласно приложению № 9.

62. Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Донорами спермы могут быть как неанонимные, так и анонимные доноры.

63. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорской спермы являются:

а) неэффективность программы ЭКО (ИКСИ) с использованием спермы мужа (партнера);

б) отсутствие полового партнера у женщины;

в) азооспермия у мужа (партнера);

г) наследственные заболевания у мужа (партнера).

64. Донорство спермы осуществляется при наличии согласия мужчины-донора после прохождения клинического, лабораторного, медико-генетического обследования.

65. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы по форме согласно приложению № 4.

66. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос, форма носа, ушей и иные), а также результатов медицинского, медико-генетического обследования донора, его расы и национальности.

67. Донорам спермы проводится обследование в соответствии с пунктами 11 и 16 настоящего Порядка.

68. При применении донорской спермы осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы по форме согласно приложению № 7.

69. Разрешается применение только криоконсервированной донорской спермы после получения повторных (через шесть месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов обследования донора на определение антител к бледной трепонеме в крови, антител класса М, G к ВИЧ 1, ВИЧ 2, антител к вирусам гепатитов В и С.

70. Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой.

71. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения ЭКО пациентам при условии их обоюдного письменного согласия.

72. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов.

73. При использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности.

74. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов являются:

а) отсутствие у партнеров собственных половых клеток;

б) высокий риск развития наследственных заболеваний;

в) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3-х и более попытках ЭКО).

75. Женщинам-реципиентам донорских эмбрионов проводится обследование в соответствии с пунктами 11-13 и 15 настоящего Порядка.

76. При применении криоконсервированных донорских эмбрионов осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов по форме согласно приложению № 10.

77. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения (далее — генетическая мать и генетический отец), либо одинокой женщиной (далее также — генетическая мать), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям*(3).

78. Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, имеющая не менее одного здорового собственного ребенка, получившая медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья, давшая письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки*(4).

79. Показаниями к применению суррогатного материнства являются:

а) отсутствие матки (врожденное или приобретенное);

б) деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний;

в) патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия);

г) заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний;

д) неудачные повторные попытки ЭКО (3 и более) при неоднократном получении эмбрионов хорошего качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности;

е) привычное невынашивание беременности (3 и более самопроизвольных выкидыша в анамнезе).

80. Противопоказанием для переноса эмбрионов суррогатной матери является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.

81. Участие суррогатной матери в лечении бесплодия ВИЧ-инфицированных потенциальных родителей допускается на основе ее информированного добровольного согласия, полученного после консультации врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и предоставления ей полной информации о возможных рисках для её здоровья.

82. Обследование суррогатной матери проводится в соответствии с пунктами 11-13 и 15 настоящего Порядка.

83. При реализации программы суррогатного материнства проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:

а) синхронизация менструальных циклов генетической матери и суррогатной матери;

б) стимуляция суперовуляции генетической матери с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропинов, менотропинов, аналогов или антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;

в) пункция фолликулов генетической матери трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом);

г) инсеминация ооцитов генетической матери специально подготовленной спермой мужа (партнера) или донора;

д) культивирование эмбрионов;

е) перенос эмбрионов в полость матки суррогатной матери (следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается суррогатной матерью посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания многоплодной беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей).

84. Показаниями для проведения искусственной инсеминации (далее — ИИ) донорской спермой являются:

а) со стороны мужа (партнера):

тяжелое нарушение сперматогенеза;

высокий риск развития наследственных заболеваний.

отсутствие полового партнера.

85. При ИИ донорской спермой допускается применение только криоконсервированной спермы.

86. Показаниями для проведения ИИ спермой мужа (партнера) являются:

а) со стороны мужа (партнера):

бесплодие цервикального происхождения;

87. При ИИ спермой мужа (партнера) допускается использование нативной, предварительно подготовленной или криоконсервированной спермы.

88. Противопоказаниями для проведения ИИ у женщины являются непроходимость обеих маточных труб и заболевания (состояния), указанные в Перечне противопоказаний.

89. Ограничениями для проведения ИИ являются неудачные повторные попытки ИИ (более 3-х).

90. Решение об использовании спермы мужа (партнера) или донора принимается пациентами на основании предоставленной врачом полной информации о количественных и качественных характеристиках эякулята, преимуществах и недостатках использования спермы мужа (партнера) или донора.

91. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции овуляции и суперовуляции (при ановуляции), с применением лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению.

92. При проведении ИИ осуществляется ведение журнала учета искусственных инсеминаций по форме согласно приложению № 11.

93. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к отбору пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ.

94. По эпидемиологическим показаниям ВРТ проводится в дискордантных парах (когда ВИЧ-инфекция диагностирована только у одного партнера) с целью снижения риска инфицирования партнера при попытке зачатия.

95. Противопоказаниями к проведению ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов являются заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний.

96. Пациентам с ВИЧ-инфекцией в стадии инкубации (стадия 1) и острой стадии (2А, 2Б, 2В) рекомендуется отсрочить использование ВРТ до перехода заболевания в субклиническую стадию (стадия 3). Женщинам в стадии вторичных заболеваний (4А, 4Б, 4В) в фазе прогрессирования также рекомендуется отсрочить проведение ВРТ до перехода заболевания в фазу ремиссии, продолжительность ремиссии — не менее 6 месяцев.

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

98. ВРТ рекомендуется проводить при достижении неопределяемого уровня РНК ВИЧ в крови в двух последовательных исследованиях, сделанных с интервалом не менее 3 месяцев. В случае отсутствия полного подавления РНК ВИЧ в ходе антиретровирусной терапии вопрос о проведении ВРТ решается консилиумом врачей.

99. Мужчине и женщине перед началом лечения с использованием ВРТ проводится обследование в соответствии с пунктами 11-15 настоящего Порядка, за исключением анализа на антитела к ВИЧ, который ВИЧ-позитивному пациенту не проводится.

100. Мужчине и женщине, независимо от наличия у них ВИЧ-инфекции, или одинокой ВИЧ-инфицированной женщине назначается консультация врача-инфекциониста Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями по вопросу снижения риска передачи ВИЧ-инфекции партнеру и будущему ребенку, по результатам которой оформляется выписка из медицинской документации с указанием стадии и фазы ВИЧ-инфекции, результатов лабораторного обследования в течение последних 3 месяцев (уровень лимфоцитов (СД 4), вирусная нагрузка) и медицинского заключения о возможности проведения ВРТ в настоящее время или целесообразности отсрочить проведение ВРТ до достижения субклинической стадии заболевания, фазы ремиссии и неопределяемого уровня РНК ВИЧ. Женщинам с ВИЧ-инфекцией перед проведением ВРТ рекомендуется лечение антиретровирусными лекарственными препаратами независимо от наличия клинических и лабораторных показаний к их назначению. Неинфицированному пациенту выдается медицинское заключение об отсутствии ВИЧ-инфекции.

101. ВИЧ-инфицированная одинокая женщина, а также дискордантные по ВИЧ-инфекции мужчина и женщина в период проведения ВРТ наблюдаются совместно специалистами Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий (далее — Центр ВРТ) и Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями. При наступлении беременности женщина наблюдается в установленном порядке акушером-гинекологом женской консультации и врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.

102. Требования, предъявляемые к условиям оказания медицинской помощи с использованием ВРТ пациентам, инфицированным ВИЧ, являются аналогичными для всех инфекций, передаваемых при контакте с кровью больного (далее — гемоконтактные инфекции).

103. Работу с образцами спермы, фолликулярной жидкости, эмбрионами ВИЧ-инфицированных, инвазивные манипуляции у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует проводить в специально выделенные для этого часы/дни либо в отдельных помещениях. После завершения работ проводится уборка и дезинфекция лабораторных помещений и использованного оборудования.

104. С каждым образцом спермы, пунктатом фолликулов следует обращаться как с потенциальным источником гемоконтактных инфекций. Манипуляции со спермой ВИЧ-позитивных пациентов следует проводить в ламинарных шкафах не менее чем 2 класса биологической защиты. Обеспечивается отдельное хранение отмытых образцов спермы ВИЧ-позитивных мужчин от общего потока образцов, а также до и после получения результатов РНК/ДНК тестирования. Образцы спермы, пунктата фолликулов ВИЧ-инфицированных пациентов должны быть промаркированы.

105. При консультировании врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ, женщине и мужчине предоставляется подробная информация о методе, о вероятности риска инфицирования женщины при ЭКО, ИКСИ, ИИ специально подготовленными сперматозоидами мужа (партнера).

106. Перед использованием ВРТ ВИЧ-дискордантные мужчина и женщина должны использовать презерватив при каждом половом контакте в период проведения процедуры и во время беременности.

107. По данным клинико-лабораторного обследования в Центре по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями необходимо убедиться в том, что женщина перед проведением ВРТ не инфицирована ВИЧ.

108. При отсутствии у мужчины и женщины бесплодия возможно использование метода ИИ женщины без проведения стимуляции суперовуляции или с таковой по показаниям. При наличии факторов бесплодия у дискордантной супружеской пары применяются другие методы ВРТ.

109. В случае отказа мужчины и женщины от использования донорской спермы применяется специально подготовленная (отмытая) сперма мужа (партнера).

110. Для контроля качества подготовленной спермы рекомендуется проведение проверки супернатанта (надосадочной жидкости после центрифугирования или седиментации) на наличие ВИЧ-инфекции.

111. При определении ВИЧ-инфекции в полученном супернатанте он не используется в программах ВРТ, и пациентам рекомендуется использование донорской спермы.

112. Возможно проведение криоконсервации дополнительной порции специально подготовленной (отмытой) ВИЧ-отрицательной порции спермы ВИЧ-инфицированного мужчины.

113. Наблюдение врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями женщины, беременность у которой наступила в результате ВРТ, проводится в течение всей беременности.

114. Перед проведением ВРТ женщине с ВИЧ-инфекцией проводится дополнительное консультирование врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ по вопросу предупреждения передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.

115. При назначении женщине лекарственных препаратов фармакотерапевтической группы эстрогенов и/или гестагенов следует учитывать их лекарственное взаимодействие с антиретровирусными лекарственными препаратами.

116. Стимуляцию овуляции целесообразно проводить на фоне лечения антиретровирусными лекарственными препаратами, независимо от наличия показаний к началу лечения ВИЧ-инфекции. При наступлении беременности антиретровирусную терапию следует продолжить на весь период гестации до родов. В период беременности не рекомендуется проведение инвазивных медицинских вмешательств (кордоцентез, взятие ворсин хориона, редукцию многоплодной беременности, хирургичекую коррекцию истмико-цервикальной недостаточности и т.д.), которые могут привести к увеличению риска передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.

117. При проведении ЭКО (ИКСИ) рекомендуется переносить один эмбрион, перенос 2-х эмбрионов должен быть обусловлен клинической и эмбриологической целесообразностью и согласован с пациентами.

*(1) — часть 1 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

*(2) — часть 3 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

*(3) — часть 9 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

*(4) — часть 10 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Приложение № 1
к Порядку использования вспомогательных
репродуктивных технологий,
противопоказаниям и ограничениям к их
применению, утв. приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 30 августа 2012 г. № 107н

Положение об организации деятельности Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий

1. Настоящее Положение регулирует вопросы организации деятельности Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий.

2. Центр (лаборатория, отделение) вспомогательных репродуктивных технологий создается как самостоятельная медицинская организация или структурное подразделение в составе медицинских и иных организаций, оказывающих медицинскую помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий при лечении бесплодия.

3. Руководство Центром (лабораторией, отделением) вспомогательных репродуктивных технологий осуществляет главный врач (руководитель лаборатории, заведующий отделением).

4. Структура и штатная численность медицинских и иных работников Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий устанавливается руководителем медицинской организации в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами, предусмотренными приложением № 2 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению.

5. Центр (лаборатория, отделение) вспомогательных репродуктивных технологий может использоваться в качестве клинической базы образовательных организаций среднего, высшего и дополнительного профессионального (медицинского) образования и научных организаций.

6. Основные функции деятельности Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий:

а) обследование и лечение пациентов с использованием вспомогательных репродуктивных технологий;

б) консультативная помощь специалистам медицинских организаций по вопросам применения вспомогательных репродуктивных технологий;

в) проведение занятий и практических конференций с медицинскими работниками по вопросам использования вспомогательных репродуктивных технологий;

г) проведение оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий при оказании медицинской помощи больным с бесплодием;

д) проведение экспертизы временной нетрудоспособности в связи с лечением бесплодия методами вспомогательных репродуктивных технологий;

е) организация профессиональной подготовки, переподготовки и повышение квалификации медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации;

ж) внедрение в практику современных методов диагностики и лечения, профилактики и реабилитации больных, новых организационных форм работы;

з) выполнение санитарно-противоэпидемических мероприятий для обеспечения безопасности пациентов и работников, предотвращения распространения инфекционных заболеваний;

и) проведение консультаций с пациентами по различным аспектам охраны репродуктивного здоровья, профилактики абортов, инфекций, передаваемых половым путем;

к) ведение медицинской документации и представление отчетности о деятельности в установленном порядке;

л) проведение анализа показателей работы, эффективности медицинской помощи, разработка предложений по улучшению качества медицинской помощи с использованием ВРТ;

7. Центр (лаборатория, отделение) вспомогательных репродуктивных технологий проводит следующие мероприятия:

а) обследование пациенток, лечение выявленных нарушений у пациенток перед проведением программы ЭКО, подготовка к программе ЭКО;

б) проведение стимуляции суперовуляции в программе ЭКО;

в) ультразвуковой и гормональный мониторинг фолликулогенеза в программе ЭКО;

г) пункция яичников с целью получения ооцитов;

д) инсеминация ооцитов in vitro сперматозоидами мужа, партнера или донора;

е) интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в ооцит,

ж) культивирование эмбрионов;

з) перенос эмбрионов в полость матки;

и) криоконсервация сперматозоидов, ооцитов и эмбрионов;

к) биопсия яичек или их придатков в случае отсутствия сперматозоидов в эякуляте;

л) хранение криоконсервированных эмбрионов, половых клеток и тканей репродуктивных органов;

м) преимплантационная генетическая диагностика;

н) проведение программ донации половых клеток и «суррогатного» материнства;

о) проведение внутриматочной инсеминации спермой мужа (партнера) или донора.

8. Рекомендуемая структура Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий:

кабинет ультразвуковой диагностики*;

малая операционная (манипуляционная);

помещение для сдачи спермы;

помещение ожидания для пациентов;

помещение для хранения инвентаря;

склад расходных материалов.

* — вопрос о включении в структуру решается руководителем Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий

Приложение № 2
к Порядку использования вспомогательных
репродуктивных технологий,
противопоказаниям и ограничениям к их
применению, утв. приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 30 августа 2012 г. № 107н

Рекомендуемые штатные нормативы Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий

Приложение № 3
к Порядку использования вспомогательных
репродуктивных технологий,
противопоказаниям и ограничениям к их
применению, утв. приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 30 августа 2012 г. № 107н

* Количество единиц — не менее 1.

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 30 августа 2012 г. № 107н

Приложение № 3
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 30 августа 2012 г. № 107н

Вкладыш в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении методов вспомогательных репродуктивных технологий
№ карты__________№ попытки_________

Ф.И.О.__________________________________, ____________________г. рождения

источник