Правила хранения вакцины от бешенства

Антирабическая вакцина – медикамент, индуцирующий выработку иммунитета против вируса бешенства.

Антирабическую вакцину выпускают в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций (гигроскопичной белой пористой массы), 1 мл которой содержит вакцину для профилактики бешенства (специфический антиген вируса бешенства, штамм «Внуково-32») в количестве 2,5 МЕ.

Вспомогательные вещества: сахароза, альбумин человека, желатин.

В ампулах по 1 мл в комплекте с растворителем (водой для инъекций).

Антирабическую вакцину, по инструкции, применяют для:

• Лечебно-профилактической иммунизации лиц, чья работа связана с отловом и содержанием безнадзорных животных (при контактах и укусах бешеными, подозреваемыми на бешенство или неизвестными животными);
• Профилактической иммунизации людей с высоким риском заражения бешенством (охотников, ветеринаров, егерей, работников боен, лесников, таксидермистов).

Противопоказания для применения препарата с целью проведения лечебно-профилактической иммунизации отсутствуют.

Применение Антирабической вакцины для профилактической иммунизации противопоказано при:

• Системных аллергических реакциях на предшествующее введение вакцины (отек Квинке, генерализованная сыпь);
• Хронических заболеваниях в стадии декомпенсации или обострения;
• Острых инфекционных и неинфекционных болезнях;
• Аллергических реакциях на антибиотики.

Препарат нельзя применять при беременности.

Антирабическую вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям младше 5 лет – в переднебоковую поверхность бедра (верхнюю часть). В ягодичную область введение вакцины не допускается.

Схемы и дозы иммунизации для детей и взрослых не отличаются.

Перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций объемом 1 мл. Хранить растворенную вакцину больше 5 минут нельзя.

Схема профилактической иммунизации включает в себя:

• Первичную иммунизацию – в 0, 7 и 30 день по 1 мл;
• Первую ревакцинацию через 1 год – 1 мл однократно;
• Последующие ревакцинации, проводимые каждые 3 года – 1 мл однократно.

Лечение не назначается в случаях отсутствия прямого контакта с больным бешенством животным (нет ослюнения и повреждений кожных покровов).

Лечение Антирабической вакциной, по инструкции, начинают немедленно по схеме: в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день по 1 мл, в случаях:

• Ослюнения неповрежденных кожных покровов;
• Наличия ссадин, одиночных поверхностных укусов или царапин туловища и конечностей (кроме головы, лица, шеи, гениталий, кисти, пальцев рук и ног), которые нанесены сельскохозяйственными и домашними животными.

Если животное в течение 10 дней остается здоровым, после третьей инъекции лечение прекращают. При невозможности это подтвердить, иммунизацию проводят полностью по схеме.

Немедленное комбинированное лечение, состоящее из применения в 0-й день гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина 40 ME/кг, гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина 20 ME/кг и Антирабической вакцины в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день по 1 мл, требуется при:

• Любых ослюнениях слизистых оболочек;
• Любых укусах головы, гениталий, шеи, лица, кисти, пальцев рук и ног;
• Множественных и глубоких одиночных укусах любой локализации, нанесенных сельскохозяйственными и домашними животными;
• Любых ослюнениях и повреждениях, нанесенных дикими плотоядными животными, грызунами и летучими мышами.

Если при наблюдении за животным в течение 10 дней можно подтвердить, что оно здорово, лечение прекращают после введения третьей вакцины.

После введения вакцины в месте укола может появиться зуд, покраснение, увеличение регионарных лимфоузлов.

Помимо местных побочных эффектов при применении Антирабической вакцины иногда возможно развитие таких симптомов, как головная боль, недомогание, слабость, в отдельных случаях возникают неврологические нарушения.

После вакцинации необходимо в течение получаса находиться под медицинским наблюдением. При развитии неврологических осложнений пациента следует срочно госпитализировать и провести симптоматическую терапию с применением гипосенсибилизирующих и антигистаминных лекарственных средств.

Места, где проводят прививки, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. По окончании курса иммунотерапии пациенту выдают справку с указанием типа и серии вакцин, курса прививок и описанием поствакцинальных реакций.

Антирабическая помощь включает в себя местную обработку царапин, ссадин и ран, которую следует провести как можно в более короткие сроки, и введение Антирабической вакцины.

Проведение курса лечения не зависит от срока обращения пострадавшего за помощью, которое может быть даже спустя несколько месяцев после контакта с неизвестным, больным или подозрительным на бешенство животным.

К неэффективности вакцинотерапии могут привести глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты.

Вакцинирующегося следует проинформировать, что на протяжении всего курса прививок и полугода после его окончания запрещено употребление каких-либо спиртных напитков. Также рекомендуется избегать переохлаждения, переутомления и перегревания.

Прививки можно проводить не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии) от острых инфекционных и неинфекционных болезней, хронических заболеваний в стадии декомпенсации или обострения.

Нельзя использовать Антирабическую вакцину в ампулах с нарушенной маркировкой и целостностью, а также в случаях изменения прозрачности и цвета, неправильного хранения препарата и после окончания его срока годности. Вскрывать ампулы и проводить процедуру вакцинации необходимо с соблюдением правил асептики.

По активному веществу аналогами Антирабической вакцины являются медикаменты Кокав, Рабивак-Внуково-32, Рабипур.

Вакцина отпускается для лечебно-профилактических учреждений.

Хранят и транспортируют Антирабическую вакцину при температуре 2-8 °С. В течение 2 дней можно перевозить и хранить медикамент при температуре до 25 °С.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

источник

Кокав
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001202

Дата последнего изменения: 03.06.2013

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Одна доза вакцины содержит: вакцинный вирус бешенства, штамм «Внуково-32», инактивированный–не менее 2,5 Международных Единиц (МЕ), стабилизаторы: альбумин человека–5,0 мг, сахароза-75,0 мг, желатин–10,0 мг.

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Вакцина представляет собой пористую массу белого цвета. Гигроскопична.

КОКАВ Вакцина антибарическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, представляет собой препарат, содержащий вакцинный вирус бешенства, штамм «Внуково-32», выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами, концентрированный и очищенный методом ультрафильтрации.

Лечебно-профилактическая иммунизация: контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.

Профилактическая иммунизация: с профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).

Противопоказания для лечебно-профилактической иммунизации отсутствуют.

Беременность не является противопоказанием.

Противопоказания для профилактической иммунизации .

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Системные аллергические реакции на предшествовавшее введение вакцины КОКАВ (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).

Применение препарата возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям.

Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

Введение вакцины в ягодичную область не допускается.

Оказание антирабической помощи

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения вакцины для профилактики бешенства КОКАВ или, при наличии показаний, комбинированного введения иммуноглобулина антирабического (АИГ) и вакцины для профилактики бешенства КОКАВ. Интервал между введением АИГ и КОКАВ — не более 30 минут.

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

• при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
• по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
• прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению иммуноглобулина антирабического, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ))

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.

Подробная Схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлена ниже в «Схеме лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)».

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и, не более чем через 30 мин, после него вводится КОКАВ.

Иммуноглобулин антирабический (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Перед введением гетерологичного (лошадиного) иммуноглобулина антирабического необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к белкам лошади (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади жидкого»). Гетерологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 3 суток после укуса.

Перед введением гомологичного (человеческого) иммуноглобулина антирабического индивидуальная чувствительность не проверяется. Гомологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток после укуса.

Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного иммуноглобулина антирабического не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Введение АИГ. Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины.

Схема лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)

Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, гиперемией, покраснением, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела, системных аллергических реакций (генерализованная сыпь, отек Квинке). Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих средств.

Возможно развитие неврологических симптомов, такой больной должен быть срочно госпитализирован.

2. После введения иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. При возникновении анафилактических реакций требуется оказание неотложной помощи и последующее наблюдение в специализированном учреждении. В случае развития анафилактоидной реакции вводят раствор эпинефрина, норэпинефрина, эфедрина. Кратность, способ применения и доза вводимых препаратов зависит от тяжести шока и показателей артериального давления.

При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение блокаторов Н₁ гистаминовых рецепторов (антигистаминных лекарственных средств) лекарственных средств, глюкокортикостероидов, препаратов кальция.

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок других вакцин допускается не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и кортикостероидов осуществляется только, но жизненным показаниям.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины – 1 доза (не менее 2,5 МЕ) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) – по 1 мл.

По 5 комплектов вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывается.

При температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.

Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 2-х суток.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

источник

Инструкция по применению вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой и антирабического иммуноглобулина

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (КОКАВ) представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, 30-го — 38-го пассажа, выращенный на первичной культуре клеток почек сирийских хомяков, концентрированный и очищенный методами ультрафильтрации, или ультрацентрифугирования, или ионообменной хроматографии, инактивированный ультрафиолетовыми лучами. Стабилизаторы — желатоза и сахароза. Пористая масса белого цвета, гигроскопична. После растворения — слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Одна доза (1,0 мл) содержит не менее 2,5 Международных Единиц (ME).

Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства.

Лечебно — профилактическая или профилактическая иммунизация людей.

Содержимое ампулы с вакциной должно раствориться в 1, 0 мл воды для инъекций в течение не более 5 мин. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднее-боковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область не допускается. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.

Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. После курса иммунотерапии выдается справка с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальных реакций.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин и ссадин, введения антирабической вакцины (КОКАВ) или одновременного применения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины (КОКАВ).

МЕСТНАЯ ОБРАБОТКА ПОВРЕЖДЕНИЙ

Местная обработка ран, царапин и ссадин чрезвычайно важна, и ее необходимо про водить немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70 % спиртом или 5 % настойкой йода. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел «Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) »).

По возможности следует избегать наложения швов на рану. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

После местной обработки повреждений немедленно начинают лечебно — профилактическую иммунизацию.

Показания. Контакт и укусы людей бешеными, подозрительными на бешенство или неизвестными животными.

Схема лечебно-профилактической иммунизации. Подробная схема лечебно- профилактической иммунизации и примечания к схеме представлены в конце инструкции.

Если, согласно данной инструкции (пункт 3), будет проводиться комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином (АИГ) и антирабической вакциной (КОКАВ), то оба препарата вводятся одновременно (сначала вводится АИГ, затем КОКАВ; в разные места).

Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (см. Схему лечебно — профилактической иммунизации), но не позднее 3 суток после контакта. АИГ не применяется после введения антирабической вакцины (КОКАВ).

Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу АИГ в ткани вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно (мышцы ягодицы, верхняя часть бедра, плеча). Локализация введения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины.

Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки лошади, жидкого»).

Показания. С профилактической целью иммунизируют лиц, выполняющих работы по отлову и содержанию безнадзорных животных; ветеринаров, охотников, лесников, работников боен, таксидермистов; лиц, работающих с «уличным» вирусом бешенства.

Схема профилактической иммунизации

Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1, 0 мл

Первая ревакцинация через 1 год

Последующие ревакцинации через каждые 3 года

Противопоказания для профилактической иммунизации

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

Системные аллергические реакции на предшествующее введение данного препарата (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).

Аллергические реакции на антибиотики.

Реакция на введение антирабических препаратов

1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств.

В редких случаях могут быть зарегистрированы неврологические симптомы. В этом случае пострадавшего следует срочно госпитализировать.

2. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки лошади могут наблюдаться осложнения: анафилактический шок, местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 сутки после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 сутки. В случае развития анафилактоидной реакции вводят в подкожную клетчатку, в зависимости от возраста больного, от 0,3 до 1,0 мл адреналина (1:1000) или 0,2-1,0 мл 5% эфедрина. При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция.

Вакцину выпускают в комплекте: 1 ампула вакцины по 1, 0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1, 0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем).

Иммуноглобулин из лошадиной сыворотки выпускают в ампулах по 5, 0 или 10, 0 мл; раз веденный 1: 100 — по 1, 0 мл в ампуле. Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1: 100. В упаковке содержится 5 комплектов.

Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины — 1,5 года; срок годности иммуноглобулина — 2 года. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С в соответствии с Санитарными правилами СП 3. 3. 2. 028-95. Допускается транспортирование вакцины при температуре до 25°С в течение не более 2- х суток.

В случае осложнений или заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением, в Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Минздрава России (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. (095) 241-39-22) и в организацию, изготовившую вакцину или иммуноглобулин. Применение серии вакцины задерживают. Образцы вакцины и АИГ направляют в ГИСК им. Л. А. Тарасевича.

В случае смерти прививавшегося человека обязательно провести патологоанатомическое вскрытие и лабораторно — диагностическое исследование. Для этого кусочки мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлеченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически закрытый сосуд, заполненный 50 % водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20°С и затем в емкости со льдом срочно направляют в соответствующую диагностическую лабораторию.

СХЕМА ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК КОКАВ И АНТИРАБИЧЕСКИМ ИММУНОГЛОБУЛИНОМ (АИГ)

источник

Бешенство – смертельно опасная инфекционная патология, заразиться которой человек может от больных животных. В условиях города ими являются собаки и кошки, а в сельской местности – лисы, еноты или волки.

Возбудитель патологии – вирус бешенства (или Rabies virus), который со слюной больного животного попадает в кровь человека. Достигая коры головного мозга, зоонозная инфекция вызывает его воспаление. Без своевременной помощи возможен летальный исход. Прививка от бешенства – единственный верный способ спасти жизнь.

Состав и механизм действия культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой антирабической вакцины

Данный препарат не включен в прививочный календарь как обязательный. Его применяют планово или экстренно, когда пострадавший человек сам обращается за медицинской помощью. Антирабическая вакцина – сухая пористая масса беловатого цвета – лиофилизат.

Нужно сказать, что метод лиофилизации – настоящий прорыв в фармацевтике. Его суть в высушивании биоматериала путём замораживания с последующим обезвоживанием.

У лиофилизации есть неоспоримые плюсы:

• медицинский материал подвергается минимальной химической обработке, а значит, сохраняются его полезные характеристики;
• структура и форма исходного вещества практически не меняются;
• увеличенный срок хранения.

Вирус бешенства – первый препарат, который удалось получить таким способом.

У вакцины длинное название, но если разобраться, то всё не так сложно:

• антирабическая – буквально значит: «против бешенства»;
• культуральная – то есть выращенная на культуре клеток, полученных от животных. В данном случае ими стали сирийские хомячки;
• концентрированная – применён метод ультрафильтрации;
• очищенная. Базовым компонентом данной вакцины является антиген Rabies virus. В результате высокой очистки он избавляется от инфекционных примесей. Таким образом, препарат становится более безопасным при использовании. В данном случае очистка идёт методом гельхроматографии;
• инактивированная. Это значит, что убит целый микроорганизм (а не его фрагмент) с помощью ультрафиолета и формалина.

Вакцина выпускается в ампулах, рассчитанных на одну дозу (1,0 мл). Главный компонент – антиген Rabies virus специфический (штамм «Внуково-32») объёмом 2,5 МЕ. Дополнительные вещества: альбумин, сахароза и желатин. В упаковке имеется 5 ампул с вакциной + 5 ампул с растворителем. Консерванты отсутствуют.

Как действует вакцина? Её задача – вызвать у организма иммунный ответ. Это происходит, когда в кровь проникают чужеродные микроорганизмы. В нашем случае – антигены вируса бешенства. Их попадание в организм создаёт «мнимую» инфекцию.

Мнимую, поскольку вирус в вакцине убит и вызвать настоящее заболевание не способен. Но он побуждает иммунитет вырабатывать защитные антитела. Так начинается борьба с инфекцией.

Организму необходимо несколько дней, чтобы справиться с вирусом. В этот период прививаемый может испытывать лёгкие симптомы заболевания. Когда инфекция побеждена, иммунитет сохраняет так называемые клетки «памяти» (Т и В-лейкоциты).

Если впоследствии в организм проникнут «знакомые» антигены, эти клетки моментально выработают антитела для уничтожения инфекции, а болезнь не разовьётся.

Вакцине от бешенства более ста лет. Но и по сей день – это единственно эффективный способ защиты от смертельной патологии.

Врачи настоятельно рекомендуют обязательную лечебно-профилактическую вакцинацию для:

• людей, которые в силу своей профессии постоянно находятся на природе. Это егеря и охотники, рыболовы и лесники;
• работников скотобоен;
• ветеринарных врачей и лабораторных диагностов, исследующих мозг инфицированного животного;
• работников по отлову безнадзорных животных;
• владельцев зооприютов;
• путешественников, отправляющихся в страны повышенного риска.

Для этих лиц рекомендована плановая вакцинация – раз в 2-3 года.

Показания к профилактической иммунизации зависят от вида контакта с возможно инфицированным животным:

• 1 категория – прикасание к животным или ослюнение ими неповреждённой кожи. Здесь профилактика не предусмотрена;
• 2 категория – имеются незначительные царапины или укусы без кровотечения. В этом случае следует незамедлительно и тщательно (10-15 мин.) промыть повреждения, обильно смачивая кожу водой с использованием моющих средств. Требуется срочная вакцинация;
• 3 категория – множественные и значительные укусы и царапины. Здесь также необходима тщательная обработка ран (желательно йодом) и незамедлительная вакцинация.

Первичной профилактической иммунизации подлежат дети:

• проживающие в районах, где риск бешенства высок;
• отдыхающие в лагерях;
• находящиеся в областях, где антирабические препараты трудно найти или они отсутствуют.

Вакцинация обязательна, если:

• состояние животного нельзя отследить;
• укус или царапину нанес домашний питомец (непривитый) или дикое животное. В этом случае оно изолируются на 10 дней с целью выяснения наличия инфекции (забор крови на уровень антител), а пациент в это время получает курс из 3-х вакцин. Профилактическую иммунизацию прекращают, когда будет установлено, что животное не инфицировано. Если нет – проводят полный курс;
• укус летучей мыши, лисы или волка – условие обязательной вакцинации;
• возраст пациента – меньше 10 лет;
• укусы в области шеи или головы.

Антирабическую вакцину нужно вводить как можно быстрее – желательно в 1-3 сутки с момента контакта с инфицированным животным. Период инкубации бешенства – 10-90 дней. Жизненно необходимо успеть привиться в этот период. Когда заболевание разовьётся, иммунизация бесполезна.

Непосредственно перед инъекцией медперсонал готовит вакцину. Для этого в ампулу с лиофилизатом (1,0 мл) вводят растворитель (1,1 мл). Готовая инъекция должна быть однородной (без посторонних включений), прозрачной или чуть желтоватой.

Вводится вакцина внутримышечно (1 доза – 1 мл) взрослым и малышам от 2-х лет в дельтовидную мышцу, а детям до 2-х лет – в верхнюю область бедра. Допустимо и внутрикожное введение (1,0 мл/доза). Инъекции в ягодичную область запрещены.

Вакцина считается непригодной к использованию, если:

• на ампуле имеются повреждения (её целостность нарушена);
• маркировка не просматривается;
• цвет и прозрачность изменены;
• срок годности истёк.

Прививание ведётся с соблюдением правил асептики. Готовая вакцина «живёт» 5 минут. Её хранение сверх этого времени не допускается.

Перед процедурой пострадавшему оказывают обязательную антирабическую помощь. Раны, царапины и прочие повреждения обрабатывают: обильно промывают водой. Края ранки протирают спиртом (70%) или йодом.

Затем вводят саму вакцину и (если есть показания) антирабический иммуноглобулин. Между инъекциями выдерживают интервал 15-29 мин. Наложение швов на раны стараются не делать.

После процедуры рекомендуется остаться под врачебным наблюдением минут 30. Действие сыворотки от бешенства для человека не слишком длительное и составляет обычно 1-3 года. Далее проводится ревакцинация.

График прививания отличается в случае обычного (планового) курса и при экстренной (безусловной) вакцинации.

Сроки 3-х этапной плановой иммунизации (по 1,0 мл):

• первая инъекция. День назначается по ситуации;
• 7 сутки – вторая прививка;
• через 30 дней – третья инъекция.

Ревакцинация показана через 3 года разово по 1,0 мл.

Безусловная вакцинация предполагает 5-ти кратное прививание (1,0 мл/доза):

• 1 – в день укуса (как можно раньше);
• 2 – на 3-ий день;
• 3 – 7-е сутки;
• 4 – через 14 дней;
• 5 – на 30-е сутки.

Это стандартный график экстренной иммунизации. В отдельных случаях (для закрепления эффекта) проводят 6-ю инъекцию: в конце 3-го месяца (относительно 1-го прививания).

Помните, что современная вакцинация от бешенства – это уже не 40 уколов в живот, как было раньше (и так многие думают сейчас), а всего 5-6 безболезненных прививок в плечо. Вся вакцинопрофилактика от бешенства в нашей стране бесплатная, даже при отсутствии полиса ОМС.

Любая вакцина (живая или мёртвая) имеет нежелательные последствия. Антирабический препарат – не исключение.

Согласно инструкции, прививаться в профилактических целях не стоит:

• беременным;
• лицам с обострением хронических патологий. Иммунизация здесь проводится через месяц после ремиссии;
• в случае системных аллергических проявлений на предыдущее введение антирабического иммуноглобулина: отёка Квинке, эритродермии и др.;
• при ОРВИ и неинфекционных патологиях.

Следует знать, что данные противопоказания справедливы только для плановой иммунизации (до контакта с заражённым животным). Прививка от бешенства – единственная процедура во всём мире, которую проводят независимо от противопоказаний, ведь на кону человеческая жизнь. И это несмотря на то, что препарат даёт побочные проявления.

Вакцинируются даже будущие мамы. Это спасёт и женщину, и малыша. Противопоказанием к плановой иммунопрофилактике является ещё и возраст пациента – до 16-ти лет. Однако и здесь, в случае угрозы заражения, прививание обязательно.

Поскольку антирабическая вакцина – высокоочищенный препарат, осложнений он практически не даёт. Нежелательные проявления обычно носят локальный характер.

Место инъекции может:

Воспаление регионарных лимфоузлов – редкий случай.

Общая реакция проявляется в виде:

• тошноты и рвоты;
• боли в мышцах;
• перепадов температуры и слабости;
• крапивницы и головокружения.

Подобная симптоматика не должна вызывать панику. Как правило, эти неприятные проявления не требуют лечения и самостоятельно исчезают через несколько дней.

Побочные действия препарата возрастают при комбинированной вакцинации, когда к основной прививке добавляют антирабический иммуноглобулин.

Более тяжёлая симптоматика проявляется как:

• лихорадка;
• анафилактический шок;
• суставная боль.

Если такие негативные проявления всё же случились, следует немедленно обратиться к врачу. Сообщите ему о своём состоянии, уточните, когда началось осложнение.

Тяжёлых пациентов экстренно госпитализируют.

Когда речь идёт об антирабической прививке пациент и врач понимают, что это не безобидный препарат. Поскольку вакцина создавалась для борьбы со смертельным вирусом, её состав основан на сильных компонентах, ухудшающих состояние прививаемого. Но это временно.

Антирабическую вакцину (5 ампул по 1,0 мл) можно приобрести в аптеке за 2220-2300 руб/упак. Отпускается по рецепту. Стоимость процедуры в платной клинике составит 1000-1100 руб.

Препараты со схожим составом есть как среди отечественных, так и импортных вакцин.

Наиболее популярными признаны ( расчёт за дозу):

• Кокав (Россия). Цена: 1720-2300 руб.;
• Рабипур. Немецкий препарат. Цена: 2700-3400 руб.;
• Индираб (Индия). Цена: 7000-8000 руб.;
• Верораб (Франция). Цена: 1100 руб.;
• Speeda (Китай) в России не зарегистрирована.

Антирабическая помощь в нашей стране – бесплатная процедура.

Наиболее активны (в плане иммунопрофилактики от бешенства) жители глубинки, где получить своевременную помощь проблематично.

Много положительных откликов и от мам, которые решили вакцинировать своих малышей. Детишки переносят уколы легко, ведь они безболезненны.

Практикующий врач аллерголог-иммунолог о прививке от бешенства человеку:

Вакцинация от бешенства – единственно верный способ сохранить свою жизнь, если произошёл контакт с возможно инфицированным животным или в целях профилактики. При любом подозрении на заражение нужно прививаться, не раздумывая и не оглядываясь на противопоказания.

источник

Купить ГОСТ Р 55275-2012 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль».

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

• Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
• Курьерская доставка (7 дней)
• Самовывоз из московского офиса
• Почта РФ

Распространяется на живые вакцины против бешенства животных для орального применения в виде приманок, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных.

5 Требования безопасности

8 Хранение и транспортирование

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом ТК 454 «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1425-ст

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

УДК 619:616.98:579.852.1:615371:006.354 ОКС 11.220 ОКП 93 8470

Ключевые слова: живая вакцина против бешенства животных, приманка, аттенуированный штамм, термины и определения, технические требования, требования безопасности, правила приемки, методы испытания, хранение и транспортирование

Редактор Л.В. Коретникова Технический редактор Е.В. Беспрозванная Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка Ю.В. Демениной

Сдано в набор 21.07.2014. Подписано в печать 22.08.2014. Формат 60 х 84^. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,95. Тираж 46 экз. Зак. 3343.

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВАКЦИНЫ ПРОТИВ БЕШЕНСТВА ЖИВОТНЫХ ЖИВЫЕ Технические условия

Live vaccine against rabies of animals. Specification

Настоящий стандарт распространяется на живые вакцины против бешенства животных для орального применения в виде приманок (далее — вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных.

1 Живые вакцины против бешенства животных представляют собой приманку, привлекательную для диких плотоядных, в которую помещен блистер (пакетик) с суспензией аттенуированного штамма вируса бешенства, либо суспензия вируса внесена непосредственно в приманку.

2 Вакцины содержат аттенуированные фиксированные штаммы вируса бешенства 1-го серотипа.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования.

ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования.

ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 17.2.3.02-78 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями ГОСТ 2603-79 Ацетон. Технические условия

ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования.

ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия.

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25336—82Е Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

ГОСТ 29230-91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 живая вакцина: Иммунобиологический препарат, получаемый из живых ослабленных аттенуированных штаммов микроорганизмов, возбудителей болезней животных и человека.

3.2 вакцинация: Применение вакцины для предупреждения инфекционной болезни.

3.3 штамм (вакцинный): Генетически однородная популяция микроорганизмов с постоянными, наследственно закрепленными свойствами.

3.4 инфекционная активность на мышах: Способность вакцинного штамма вызывать заболевание и гибель мышей при внутримозговом введении, выражающаяся в летальных дозах.

3.5 инфекционная активность в культуре клеток: Способность вакцинного штамма вызывать специфические изменения в культуре клеток, выражающаяся в культуральных клеточных инфекционных дозах.

3.6 безвредность (вакцины): Отсутствие вредных для организма последствий местного и общего характера после введения вакцины.

доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество лекарственного средства для ветеринарного применения, вводимого в организм животного.

летальная доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Количество лекарственного средства для ветеринарного применения, приводящее животное к летальному исходу.

3.9 серия вакцины: Определенное количество вакцины, изготовленной за один технологический цикл и оформленной документом о качестве.

3.10 документ о качестве: Документ, подтверждающий соответствие качества вакцины требованиям стандарта.

4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическими регламентами производства.

4.2 Вакцины по физико-химическим и биологическим свойствам должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.

Приманка-брикет от светло-коричневого до тем-

Специфический привлекательный для плотоядных

в культуре клеток ВНК-21, не менее

для вакцины из штамма ТС-80 в культуре клеток

При мечание — ЛД — летальная доза; ККИД

— культуральная клеточная инфекционная доза.

4.3.1 Вакцину расфасовывают в блистеры (полимерные пакеты и др.), которые помещают в приманку-брикет, либо вносят непосредственно в приманку.

4.3.2 Приманки-брикеты упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки по ГОСТ 12303 с наличием перегородок. В каждую коробку (пачку) вкладывают инструкцию по применению.

Допускается использовать другие виды упаковки, обеспечивающие сохранность, качество, неподвижность и целостность вакцин при транспортировании и хранении в течение всего срока годности.

4.3.3 На коробку с вакциной наклеивают этикетку с указанием:

— наименования организации-производителя, адреса, телефона и товарного знака;

— даты выпуска (месяца и года);

— срока годности (месяца и года);

— номера регистрационного удостоверения;

— количества доз в коробке (пачке);

— надписи: «Для ветеринарного применения».

4.3.4 Коробки с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или другие аналогичные, обеспечивающие сохранность вакцины при транспортировании. Масса брутто ящика — не более 20 кг.

В каждый ящик вкладывают четыре-пять экземпляров инструкции по применению и упаковочный лист с указанием:

— наименования и адреса организации-производителя;

— количества коробок (пачек) в ящике;

— фамилии или номера упаковщика.

4.3.5 На каждое грузовое место (ящик) наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Ограничение температуры», «Верх».

4.3.6 Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, должна содержать следующие данные:

— наименование организации-производителя, ее товарный знак, адрес и телефон;

— наименование вакцины и количество коробок (пачек) в ящике;

— срок годности (месяц и год);

— условия хранения и перевозки;

— надпись: «Для ветеринарного применения».

Допускается нанесение дополнительной информации в маркировку, характеризующую упакованную продукцию.

5.1 По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.

5.2 В процессе производства вакцин осуществляют контроль за выполнением требований обеспечения пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004.

5.3 Производственный процесс должен быть организован в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.002, а производственное оборудование должно соответствовать ГОСТ 12.2.003.

5.4 Обучение персонала мерам безопасности должно быть организовано в соответствии с ГОСТ 12.0.004.

5.5 Средства защиты работающих должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011.

5.6 Воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.

5.7 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен быть организован в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02.

5.8 Утилизацию вакцин с истекшим сроком годности и серий, не выдержавших контрольных испытаний, оставшихся после испытаний, проводят путем кипячения в течение 30 мин или автоклавирования в течение 15 мин при давлении (0,11 ± 0,2) МПа с соблюдением требований [1].

6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) отделом, отвечающим за контроль качества продукции организации-производителя, согласно ГОСТ 31929. После проведения контроля на каждую серию вакцины оформляют документ о качестве.

6.2 В документе о качестве указывают:

— дату изготовления (месяц и год);

— результаты испытания вакцины по показателям качества;

— срок годности (месяц и год);

— номер и дату выдачи документа о качестве;

— заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.

6.3 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в количестве 80 приманок-брикетов. 40 приманок-брикетов используют для проведения испытания по показателям качества,

указанным в таблице 1, а 40 приманок-брикетов направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества продукции организации-производителя.

Архивные образцы хранят в архиве в течение срока годности согласно разделу 8.

6.4 Архивные образцы маркируют надписью «Архив», опечатывают и снабжают документом с указанием:

— даты выпуска (месяца и года);

— количества отобранных образцов;

— должности и подписи лица, отобравшего образцы;

— срока годности (месяца и года);

— обозначения настоящего стандарта;

— срока хранения образцов в архиве.

6.5 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов вакцины, взятой от той же серии, и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторных испытаний считают окончательными и распространяют на всю серию.

В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки серию вакцины считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают согласно 5.8.

6.6 Контроль качества вакцины, поступающей по рекламации, проводит организация-производитель, а при разногласиях в оценке качества между производителем и потребителем, контроль проводит организация, уполномоченная федеральным органом исполнительной власти.

Для определения внешнего вида, цвета брикеты-приманки просматривают визуально, запах определяют органолептически.

Определение инфекционной активности вакцины проводят путем титрования вакцинного вируса в культуре клеток или на белых мышах.

7.2.1.1 Материалы и реактивы:

— мыши белые клинически здоровые массой 9—11 г;

— пипетки градуированные вместимостью 1,0—10,0 см 3 по ГОСТ 29230;

— пробирки стеклянные бактериологические по ГОСТ25336;

— раствор натрия хлорида изотонический 0,9 %-ный по [2];

— шприцы инъекционные по ГОСТ22967 или ГОСТР ИСО7886-1;

7.2.1.2 Проведение определения

Три брикета-приманки размораживают при комнатной температуре, вынимают из них блистеры (пакеты), из которых стерильно извлекают вирусную суспензию и объединяют ее в одной емкости. Из смеси готовят последовательные десятикратные разведения от 1(Н до 10

7 на стерильном 0,9 %-ном изотоническом растворе натрия хлорида, используя для каждого разведения отдельную пипетку.

В случае если вакцина внесена непосредственно в приманку, три пробы препарата измельчают в стерильной фарфоровой ступке, отбирают 1,0 г анализируемой пробы, которую суспендируют в 9,0 см 3 стерильного 0,9 %-ного изотонического раствора натрия хлорида, pH 7,2—7,4, получая разведение вируса 10 -1 , из которого готовят десятикратные разведения с 10 -2 по 10 -7 на стерильном 0,9 %-ном изотоническом растворе натрия хлорида.

Каждое разведение начиная с 10 -7 (наименьшего) вводят интрацеребрально в объеме 0,03 см 3 белым мышам. Время наблюдения за животными 14 сут (для штамма ТС-80 — 21 сут). Специфической считается гибель мышей не ранее чем на пятые сутки после заражения с характерной клинической картиной.

Подсчитывают количество погибших и выживших животных для каждого разведения. Титр вируса рассчитывают по методу Рида и Менча.

7.2.2.1 Материалы и реактивы:

— питательная среда ДМЕМ (модифицированная среда Игла);

— эмбриональная сыворотка крови крупного рогатого скота для культур клеток;

— планшеты полистироловые 96-луночные для культур клеток;

— пипетки вместимостью 1,0; 2,0 и 10,0 см 3 по ГОСТ 29230;

— пипетки автоматические с наконечниками вместимостью 0,02—0,2 см 3 ;

— раствор натрия хлорида изотонический 0,9 %-ный по [2];

— флуоресцирующий антирабический глобулин;

— люминесцентный инвертированный микроскоп по ГОСТ 8074.

7.2.2.2 Подготовка к испытанию

Для проведения испытания в лунки 96-луночного планшета вносят суспензию культуры клеток в питательной среде с добавлением 10 %-ной эмбриональной сыворотки крови крупного рогатого скота в объеме 0,1 см 3 с концентрацией (1—2) х 10 5 клеток/см 3 . Планшеты накрывают крышкой и помещают в С0₂-инкубатор при температуре 37 °С и 5 %-ным содержанием 0О₂ на 18—24 ч. После инкубации планшеты просматривают в инвертированном микроскопе, используя для дальнейшей работы только те, в лунках которых образовался ровный монослой клеток.

б) Подготовка образцов вакцины

Три брикета размораживают при комнатной температуре, вынимают из них блистеры (пакеты), из которых стерильно извлекают вирусную суспензию и объединяют ее в одной емкости. Из смеси готовят последовательные десятикратные разведения от 10 -1 до 10 -7 , на питательной среде ДМЕМ, используя для каждого разведения отдельную пипетку.

Если вирусная суспензия внесена непосредственно в приманку, то три пробы препарата измельчают в стерильной фарфоровой ступке, отбирают лабораторную пробу массой 1,0 г, которую суспензируют в 9,0 см 3 питательной среды ДМЕМ, pH 7,2—7,4, получая разведение вируса 10 -1 , из которого готовят десятикратные разведения с 10

2 по 10 -7 на питательной среде ДМЕМ.

7.2.2.3 Проведение испытания

Из лунок планшета удаляют ростовую среду. Каждое разведение вакцины, начиная с наибольшего (10 -7 ) вносят в объеме 0,1 см 3 в четыре лунки планшета с образовавшимся монослоем клеток (не менее чем в четыре контрольные лунки вносят среду ДМЕМ), после чего планшеты накрывают крышкой и помещают С0₂-инкубатор при температуре 37 °С и 5 %-ным содержанием С0₂ на 48—72 ч. По окончании инкубации жидкость из лунок планшета удаляют и вносят в каждую по 0,05 см 3 80 %-ного ацетона, охлажденного до минус 20 °С. Через 2—5 мин ацетон удаляют и высушивают планшеты при комнатной температуре в течение 20—30 мин.

Затем в лунки планшета вносят по 0,05 см 3 флуоресцирующего антирабического глобулина в рабочем разведении, приготовленном в соответствии с инструкцией по его применению, и инкубируют при температуре 37 °С в течение 30 мин. Планшеты промывают три раза 0,9 %-ным изотоническим раствором натрия хлорида и один раз дистиллированной водой, высушивают при комнатной температуре и просматривают в инвертированном люминесцентном микроскопе.

7.2.2.4 Учет и обработка результатов

За положительные принимают лунки, в которых наблюдается характерное зеленое или желтовато-зеленое свечение. В контрольных лунках специфического свечения наблюдаться не должно. Подсчитывают количество положительных и отрицательных лунок в каждом разведении. Титр вируса рассчитывают по методу Рида и Менча.

Общие требования по определению безвредности — поГОСТ31926.

Приманки-брикеты с вакциной.

Лисы или собаки клинически здоровые серонегативные к вирусу бешенства в возрасте от 3 мес до одного года.

Определение безвредности проводят на трех клинически здоровых лисах, песцах или собаках в возрасте от 3 мес до одного года, не имеющих антител к вирусу бешенства. Перед проведением испытания животных выдерживают одни сутки без кормления. Каждой особи скармливают по 10 приманок — брикетов, после чего ведут за ними наблюдение в течение 90 сут.

Вакцина считается безвредной, если все приманки были съедены, капсулы раскусаны, а животные оставались клинически здоровыми в течение всего срока наблюдения (90 сут).

8.1 Вакцины хранят в закрытом, сухом, темном помещении в упаковке производителя. Температура хранения вакцин от минус 10 °С до минус 20 °С (для вакцины из штамма ТС-80, внесенной непосредственно в приманку, — 2 °С—8 °С) в течение срока годности.

8.2 Срок годности вакцин — один год с даты выпуска. Датой изготовления вакцин считают дату формовки брикетов. Датой выпуска вакцины считают дату подписания документа о качестве.

8.3 Вакцины транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с ГОСТ Р 52683.

[2] Государственная фармакопея, X издание, с. 442

Безопасность работы с микроорганизмами III и IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней

Раствор натрия хлорида 0,9 %-ный изотонический для инъекций

источник